EZETIMIB/SYMWASTATYNA Aurovitas 10 mg/20 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Simwastatyna Aurovitas10 mg/20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ezetimib/Simwastatyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas
3. Jak stosować Ezetimib/Simwastatynę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ezetimib/Simwastatyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Simwastatyna Aurovitas zawiera substancje czynne ezetimib i simwastatynę. Ezetimib/Simwastatyna Aurovitas jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimib/simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ten lek działa na dwa sposoby, redukując cholesterol. Substancja czynna ezetimib redukuje cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, która należy do grupy "statyn", hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem "złym", ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie płytek może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem "dobrym", ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimib/simwastatyna stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/simwastatyna stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą,
• dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych.
• Chorobę genetyczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• Chorobę serca, ezetimib/simwastatyna redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/simwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas

Nie stosujEzetimib/Simwastatyny Aurovitas, jeśli:

• Jesteś uczulony na ezetimib, simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Obecnie masz problemy z wątrobą.
• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jesteś leczony lekami zawierającymi jeden lub więcej z następujących składników czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• kobicystat,
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
• Jesteś leczony lub w ciągu ostatnich 7 dni stosowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Nie stosuj więcej niż 10 mg/40 mg ezetimib/simwastatyny, jeśli jesteś leczony lomitapidem (stosowanym w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas:

Poinformuj swojego lekarza:

• O wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• O tym, czy spożywasz duże ilości alkoholu lub czy kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimib/simwastatyna może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• O planowanej operacji. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek ezetimib/simwastatyny na krótki okres.
• O tym, czy jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas stosowania ezetimib/simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia ezetimib/simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania ezetimib/simwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetimib/simwastatyny i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią niezwykłe bóle, wrażliwość lub słabość mięśni. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozkład mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko rozkładu mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetimib/simwastatyny, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko rozkładu mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z tarczycą.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat.
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak "statyny" (np. simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (np. gemfibrozyl lub bezafibryl).
• Ty lub Twoi bliscy mają problemy mięśniowe dziedziczne.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie stałe problemy mięśniowe. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leczenie, aby zdiagnozować i leczyć ten problem.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ezetimib/simwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Ezetimib/Simwastatyna Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Stosowanie ezetimib/simwastatyny z jednym z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji "Nie stosuj Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas, jeśli").

• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/simwastatyną. Stosowanie ezetimib/simwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie, patrz rozdział 4.
• Cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
• Leki zawierające składniki czynne, takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Fibranami zawierającymi składniki czynne, takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS).
• Przeciwwirusowe leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające składnik czynny kobicystat.
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Werapamil, diltiazem lub amlodipina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca).
• Lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).
• Daptomicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. ezetimib/simwastatyną). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie ezetimib/simwastatyny na jakiś czas.
• Duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Jak również w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jeden z poniższych leków:

• Leki zawierające składniki czynne, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe).
• Kolestiramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób, w jaki działa ezetimib/simwastatyna.
• Fenofibryl (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisze Ci nowy lek, że stosujesz ezetimib/simwastatynę.

Stosowanie Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas z pokarmem i napojami

Sok z grejpfruta zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym Ezetimib/Simwastatyny Aurovitas. Należy unikać spożywania soku z grejpfruta, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj ezetimib/simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/simwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj ezetimib/simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/simwastatyny.

Ezetimib/Simwastatyna Aurovitas zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo "wolna od sodu".

3. Jak stosować Ezetimib/Simwastatynę Aurovitas

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojego indywidualnego ryzyka.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku musisz stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Dorośli:dawka to 1 tabletka ezetimib/simwastatyny raz na dobę doustnie.

Stosowanie u nastolatków(w wieku od 10 do 17 lat):dawka to 1 tabletka ezetimib/simwastatyny raz na dobę doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka ezetimib/simwastatyny 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów sercowo-naczyniowych, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy mniejszych dawkach.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe przy stosowaniu tych leków; dostępne są również inne leki z różnymi dawkami (10 mg/80 mg).

Stosuj ten lek wieczorem. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ezetimib/simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym składnik czynny kolestiraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, musisz stosować ezetimib/simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcejEzetimib/Simwastatyny Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćEzetimib/Simwastatynę Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę ezetimib/simwastatyny o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenieEzetimib/Simwastatyną Aurovitas

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból mięśni.
• Zwiększenie aktywności wątrobowej (transaminaz) i/lub mięśniowej (CK) w badaniach krwi.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie aktywności wątrobowej w badaniach krwi; zwiększenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała.
• Zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia.
• Ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka.
• Wysypka; swędzenie; pokrzywka.
• Ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból w rękach i nogach; ból pleców.
• Zmęczenie lub niezwykłe osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
• Zaburzenia snu; trudności ze snem.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia).
• Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia uwagi.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Zaparcie.
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
• Zapalenie wątroby z objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• Wypadanie włosów; wysypka rumieniowa i obrzękowa, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).
• Wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka liszajowata wywołana lekami) (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Zamazany wzrok i zaburzenia widzenia (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (obrzęk naczynioruchowy), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie, zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka, ciężka reakcja alergiczna (u do 1 na 10 000 osób), która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• Ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; zerwanie mięśni, rozpad mięśni (co może wystąpić u do 1 na 10 000 osób); problemy ze ścięgnami, które czasem powodują zerwanie ścięgna.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (co może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Utrata apetytu.
• Uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból.
• Impotencja.
• Depresja.
• Zaburzenia w niektórych badaniach krwi wątrobowych.

U niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku.
• Ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po odstawieniu leku ezetymiby/symwastatyny (częstość nieznana).

Jeśli którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:Ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozpad mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia w rękach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Symwastatyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Symwastatyny Aurovitas

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i symwastatyna.

Każda tabletka Ezetymiby/Symwastatyny Aurovitas 10 mg/20 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg symwastatyny.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa kroksarmeloza, stearynian magnezu, hipromeloza 2910, tlenek żelaza czerwony (E172) i butylowany hydroksytoluen (E321). Patrz sekcja 2 „Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym z lekko różowym odcieniem, owalne i dwuwypukłe. Wymiary tabletki to 11 mm x 5,5 mm.

Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas 10 mg/20 mg tabletki EFG jest dostępna w opakowaniach zawierających 28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ezetymib/Symwastatyna PUREN 10 mg/20 mg tabletki

Belgia: Ezetymib/Symwastatyna AB 10 mg/20 mg tabletki

Hiszpania: Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas 10 mg/20 mg tabletki EFG

Francja: EZETYMIBA/SYMWASTATYNA ARROW 10 mg/20 mg, tabletki

Włochy: Ezetymiba i Symwastatyna Aurobindo

Holandia: Ezetymiba/Symwastatyna Aurobindo 10/20 mg, tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)