EZETIMIB/ATORWASTATYNA TEVA 10 mg/80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg tabletki powlekane Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg tabletki powlekane Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Teva i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Teva to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ten lek zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/Atorwastatynę stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, Ezetimib/Atorwastatyna zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ten lek działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten proces może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem obecnych w krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/Atorwastatynę stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swojego poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Twój lekarz może przepisać ten lek, jeśli już przyjmujesz atorwastatynę i ezetimib w tej samej dawce, jako odrębne produkty. Należy go przyjmować wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (heterozygotyczna i homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinnego pochodzenia i niezależna od rodziny) lub wysoki poziom tłuszczu we krwi (mieszana hiperlipidemia)

Ezetimib/Atorwastatyna Teva nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva

Nie przyjmujEzetimib/Atorwastatyny Teva

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetimib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś nieznanego pochodzenia wynik nieprawidłowego badania krwi wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową,
• miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu po poprzednich udarach,
• masz problemy z nerkami,
• twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• miałeś bóle lub nieprawidłowości mięśni, które powtarzają się lub są nieznanego pochodzenia, lub masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych,
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „stiatyny” lub „fibraty”),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni oczu), ponieważ stiatyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w postaci zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i leków zawierających atorwastatynę/ezetimib może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• stosujesz duże ilości alkoholu,
• masz historię choroby wątroby,
• masz ponad 70 lat.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz nieznanego pochodzenia bólów mięśni, wrażliwości lub słabości podczas przyjmowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni i uszkodzenie nerek.

Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibem.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i ewentualnie w trakcie jego trwania, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozkładu mięśni szkieletowych), zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (zobacz punkt 2 „Przyjmowanie Ezetimib/Atorwastatyny Teva z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Ezetimib/Atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie Ezetimib/Atorwastatyny Tevaz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub będziesz musiał przyjmować inny lek.

Należy unikać leków z grupy fibranów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas przyjmowania Ezetimib/Atorwastatyny.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie Ezetimib/Atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez Ezetimib/Atorwastatynę. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym ciężką chorobę, w której dochodzi do rozkładu mięśni, znaną jako „rabdomioliza”, opisaną w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibranы, niacyna, kolestypol, kolesteryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• letermowir (lek, który pomaga zapobiegać chorobie cytomegalowirusa),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbuwir,
• jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy będziesz mógł wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie można znaleźć w punkcie 4.

Inne leki, które znane są z interakcji z połączeniem ezetimib/atorwastatyny

• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie Ezetimib/Atorwastatyny Tevaz pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania Ezetimib/Atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów można znaleźć w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie przyjmuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj lekarza.

Nie przyjmuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu ezetimib/atorwastatyny. Jeśli czujesz się zawrotnie po przyjęciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva zawiera laktozę

Tabletki powlekane 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Ezetimib/Atorwastatynę Teva

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojej indywidualnej sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie. Tabletkę należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Kiedy ją przyjmować

Możesz przyjmować ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym środkiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu środka wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Atorwastatyny Teva, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ezetimib/Atorwastatynę Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj zwykłą dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimib/Atorwastatyną Teva

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań Pan/Pani przyjmować tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą tabletki.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu,
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze,
• słabość, wrażliwość, pękanie, ból mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, co może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami,
• zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczy Pan/Pani problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym krwawieniem lub siniakami, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• stan zapalny błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi),
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
• ból gardła i/lub krtani,
• ból stawów i/lub rąk lub stóp, ból pleców, ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni, obrzęk stawów,
• zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi (CK),
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz),
• zmęczenie.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obrzęk spowodowany reakcją alergiczną,
• obniżenie poziomu glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi),
• utracie apetytu, zwiększenie masy ciała,
• kaszel,
• zmęczenie lub słabość mięśni, ból szyi, ból w klatce piersiowej,
• zaczerwienienie, wysokie ciśnienie krwi,
• wymioty,
• odbijanie,
• stan zapalny trzustki lub wątroby,
• kwaśny refluk,
• stan zapalny błony śluzowej żołądka,
• suchość w jamie ustnej,
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie,
• wypadanie włosów,
• koszmary, trudności ze snem,
• zawroty głowy,
• drętwienie, mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zaburzenia smaku,
• amnezja,
• nieprawidłowe odczucia lokalne,
• niewyraźne widzenie,
• uczucie dyskomfortu, niepokój lub ból,
• słabość,
• obrzęk, szczególnie w rękach, kostkach i stopach (obrzęk),
• zwiększenie temperatury ciała,
• zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy,
• pozytywny wynik badania moczu na leukocyty.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• stan zapalny warstwy podstawnej skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),
• wysypka skórna na ciele w postaci czerwonych plam lub pęcherzy, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, spowodowana reakcją alergiczną,
• stan zapalny mięśni szkieletowych, stan zapalny ścięgna, czasem powikłany pęknięciem, słabość mięśni spowodowana utratą włókien mięśni szkieletowych,
• zaburzenia widzenia,
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki,
• żółtaczka skóry i białek oczu.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,
• utracie słuchu,
• niewydolność wątroby,
• zwiększenie rozmiaru piersi męskich,
• zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna, w tym wysypka skórna i obrzęk warstwy podstawnej skóry,
• trudności z oddychaniem, stan zapalny pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa,
• słabość fizyczna i utrata siły, utrata masy mięśniowej spowodowana przeciwciałami autoimmunologicznymi.
• depresja.
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania), miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności ze połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto, podczas poszpitalizacji niektórych statyn (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu) zgłaszano następujące działania niepożądane:

• trudności z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli Pan/Pani ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Pana/Panią podczas przyjmowania tego leku,
• działania niepożądane na libido.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimibu/Atorwastatyny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Ezetimibu/Atorwastatyny Teva po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimibu/Atorwastatyny Teva

• Substancjami czynnymi są ezetymib i atorwastatyna.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna 101; manitol; węglan wapnia; kroscarmelosa sodowa; hydroksypropyloceluloza; polisorbat 80; tlenek żelaza żółty (E172); stearynian magnezu; poidona K29/32; laurylosiarczan sodu (patrz sekcja 2 „Ezetimib/Simwastatyna Teva zawiera sodu”).

Powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg

Laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Ezetimib/Simwastatyna Teva zawiera laktozę”); hipromeloza 2910 (E464); dwutlenek tytanu (E171); makrogol 4000 (E1521).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg:

Hipromeloza 2910 (E464); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b); makrogol 4000 (E1521); tlenek żelaza żółty (E172).

WyglądEzetimibu/Atorwastatyny Tevai zawartość opakowania

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg tabletki: tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg tabletki: tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg tabletki: tabletki powlekane białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg tabletki: tabletki powlekane żółte, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Opakowania po 30 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC//Al i po 30 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC//Al perforowanych jednodawkowo.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

Lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg tabletki powlekane

Węgry: Cholezta 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg filmtabletta

Holandia: Ezeat 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/