EZETIMIB/ATORWASTATYNA TEVA 10 mg/40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg tabletki powlekane Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg tabletki powlekane Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość broszury

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Teva i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Teva to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ten lek zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/Atorwastatynę stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, Ezetimib/Atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ten lek działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten proces może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnych w krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/Atorwastatynę stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Twój lekarz może przepisać ten lek, jeśli już przyjmujesz atorwastatynę i ezetimibę w tej samej dawce, jako odrębne produkty. Należy go przyjmować wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna heterozygotyczna i homozygotyczna rodzinnego i nieродzinnego pochodzenia) lub wysoki poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia mieszanego pochodzenia)

Ezetimib/Atorwastatyna Teva nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva

Nie przyjmujEzetimib/Atorwastatyny Teva

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś nieznanego pochodzenia wynik nieprawidłowego badania krwi wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentasviru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową,
• miałeś wcześniej udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów,
• masz problemy z nerkami,
• twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych,
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „stiatyny” lub „fibraty”),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i leków zawierających atorwastatynę/ezetimibę może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• stosujesz duże ilości alkoholu,
• masz historię choroby wątroby,
• masz ponad 70 lat.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz nieznanego pochodzenia bólów mięśni, wrażliwości lub słabości podczas przyjmowania Ezetimib/Atorwastatyny Teva.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozkład mięśni i uszkodzenie nerek.

Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibą.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i ewentualnie w trakcie jego trwania, aby przewidzieć ryzyko doświadczenia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko doświadczenia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozkładu mięśni szkieletowych), zwiększa się, gdy przyjmowane są pewne leki jednocześnie (zobacz sekcję 2 „Przyjmowanie Ezetimib/Atorwastatyny Teva z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Ezetimib/Atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie Ezetimib/Atorwastatyny Tevaz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Należy unikać fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas przyjmowania Ezetimib/Atorwastatyny.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie Ezetimib/Atorwastatyny lub których działanie może być wpływane przez Ezetimib/Atorwastatynę. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do rozkładu mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisane w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, niacyna, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• letermowir (lek, który pomaga zapobiegać chorobie cytomegalowirusa),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswir/sofosbuwir,
• jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie można znaleźć w sekcji 4.

Inne leki, które znane są z interakcji z kombinacją ezetimib/atorwastatyny

• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• leki przeciwkwasowe (leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolkiczyna (stosowana w leczeniu dny),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie Ezetimib/Atorwastatyny Tevaz pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje, jak przyjmować Ezetimib/Atorwastatynę. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów można znaleźć w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie przyjmuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij jej przyjmowanie i poinformuj lekarza.

Nie przyjmuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjmowaniu ezetimib/atorwastatyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjmowaniu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva zawiera laktozę

Tabletki powlekane 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawierają laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Ezetimib/Atorwastatynę Teva

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od twojego aktualnego leczenia i Twojej indywidualnej sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimib/atorwastatyny musisz stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie. Tabletkę należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Kiedy ją przyjmować

Możesz przyjmować ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), musisz przyjmować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjmowaniu sekwestranta kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Atorwastatyny Teva, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ezetimib/Atorwastatynę Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj normalną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimib/Atorwastatyną Teva

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestańcie przyjmować tabletki i niezwłocznie skonsultujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala i zabierzcie tabletki ze sobą.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu,
• ciężka choroba, której objawami są intensywne łuszczenie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze,
• słabość, wrażliwość, pęknięcie, ból mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, co może być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami,
• zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczycie problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym krwawieniem lub siniakami, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• stan zapalny błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi),
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
• ból gardła i/lub krtani,
• ból stawów i/lub rąk lub stóp, ból pleców, ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni, obrzęk stawów,
• zwiększenie poziomu niektórych badań krwi wątrobowych (CK),
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, zwiększenie poziomu niektórych badań krwi wątrobowych (transaminaz),
• zmęczenie.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obrzęk spowodowany reakcją alergiczną,
• obniżony poziom glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi),
• utracie apetytu, zwiększenie masy ciała,
• kaszel,
• zmęczenie lub słabość mięśni, ból szyi, ból w klatce piersiowej,
• zaczerwienienie, wysokie ciśnienie krwi,
• warfowanie,
• gazowanie,
• stan zapalny trzustki lub wątroby,
• kwaśny refluk,
• stan zapalny błony śluzowej żołądka,
• suchość w ustach,
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie,
• wypadanie włosów,
• koszmary senne, trudności ze snem,
• zawroty głowy,
• drętwienie, mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zaburzenia smaku,
• amnezja,
• nieprawidłowe odczucia lokalne,
• niewyraźne widzenie,
• uczucie dyskomfortu, niepokoju lub bólu,
• słabość,
• obrzęk, szczególnie w rękach, kostkach i stopach (obrzęk),
• zwiększenie temperatury,
• zwiększenie enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy,
• pozytywny wynik badania moczu na leukocyty.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• stan zapalny warstwy skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),
• wysypka skórna z czerwonymi plamami, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, spowodowana reakcją alergiczną,
• stan zapalny mięśni szkieletowych, stan zapalny ścięgna, czasami powikłany pęknięciem, słabość mięśni spowodowana utratą włókien mięśni szkieletowych,
• zaburzenia widzenia,
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki,
• żółtaczka skóry i białek oczu.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,
• utracie słuchu,
• niewydolność wątroby,
• zwiększenie rozmiaru piersi męskich,
• zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna, w tym wysypka skórna i obrzęk warstw skóry,
• trudności z oddychaniem, stan zapalny pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe,
• słabość fizyczna i utrata siły, utrata masy mięśniowej spowodowana przeciwciałami autoimmunologicznymi.
• depresja.
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania), miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli doświadczycie słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności ze połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto, podczas okresu po wprowadzeniu leku do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane u niektórych statyn (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu):

• trudności z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli mają Państwo wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Państwa stan podczas przyjmowania tego leku,
• działania niepożądane na funkcje seksualne.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczycie Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimibu/Atorwastatyny Teva

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie Ezetimibu/Atorwastatyny Teva po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po dacie CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujecie, oddajcie do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproście farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujecie. Dzięki temu pomożecie chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimibu/Atorwastatyny Teva

• Substancjami czynnymi są ezetymib i atorwastatyna.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna 101; manitol; węglan wapnia; kroscarmelosa sodowa; hydroksypropyloceluloza; polisorbat 80; tlenek żelaza żółty (E172); stearynian magnezu; poidona K29/32; laurylosiarczan sodu (patrz sekcja 2 „Ezetimib/Simwastatyna Teva zawiera sodu”).

Powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg

Laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Ezetimib/Simwastatyna Teva zawiera laktozę”); hipromeloza 2910 (E464); dwutlenek tytanu (E171); makrogol 4000 (E1521).

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg:

Hipromeloza 2910 (E464); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b); makrogol 4000 (E1521); tlenek żelaza żółty (E172).

WyglądEzetimibu/Atorwastatyny Tevai zawartość opakowania

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg tabletki: tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg tabletki: tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg tabletki: tabletki powlekane białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg tabletki: tabletki powlekane żółte, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Opakowania po 30 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC//Al i po 30 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC//Al perforowanych jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

Lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Grecja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ezetimib/Atorwastatyna Teva 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg tabletki powlekane

Węgry: Cholezta 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg tabletki powlekane

Holandia: Ezeat 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/