EZETIMIB/ATORWASTATYNA STADAFARMA 10 mg/40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ten lek zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimib/atorwastatyna zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez obniżenie cholesterolu w dwóch sposób. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, nagromadzenie tej płyty może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnych w krwi, które mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Twój lekarz może przepisać ezetimib/atorwastatynę, jeśli już stosujesz te same dawki atorwastatyny i ezetimibu oddzielnie, oprócz diety redukującej cholesterol, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (heterozygotyczna i homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinnego i nieродzinnego pochodzenia) lub wysoki poziom tłuszczu we krwi (mieszana hiperlipidemia)

• chorobę serca

Ezetimib/atorwastatyna nie pomoże Ci zredukować wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma, jeśli:

• jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetimib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę
• miałeś niektóre niezwykłe wyniki badań krwi wątroby
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
• stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny

• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy)
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych
• jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „stiatyny” lub „fibraty”)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i leków zawierających ezetimib/atorwastatynę może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliza)
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię choroby wątroby
• jeśli masz ponad 70 lat

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz niezwykłych bólów mięśni, wrażliwości lub słabości podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozkład mięśni i uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano przypadki problemów mięśniowych z ezetimibem.

Porozmawiaj także z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz stałą słabość mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu mięśni szkieletowych), zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Ezetimib/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek.

Należy unikać fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimib/atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez ezetimib/atorwastatynę (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do rozkładu mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisane w rozdziale 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie)
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów)
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca)
• letermowir (lek, który pomaga uniknąć choroby cytomegalowirusa)
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS)
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).
• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

• Inne leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z połączeniem ezetimib/atorwastatyny
• • środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży)
  • stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji)
  • cytmetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasoty i wrzodów żołądka)
  • fenazona (lek przeciwbólowy)
  • środki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez)
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi)
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny)
  • zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji)

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać informacje o tym, jak stosować ezetimib/atorwastatynę. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Stadafarma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Stadafarma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie Twojego aktualnego leczenia i Twojego indywidualnego ryzyka.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny musisz stosować dietę redukującą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę redukującą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawkę należy stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletkę należy zażyć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Kiedy ją stosować

Możesz stosować ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym środkiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), musisz stosować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu środka wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimib/Atorwastatyny Stadafarma

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz stosować Ezetimib/Atorwastatynę Stadafarma

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Stosuj normalną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań brać tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, lub udać się do najbliższego szpitala i zanieść tabletki ze sobą.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z rumieniem różowym lub czerwonym, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze
• słabość, wrażliwość, pęknięcie lub ból mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami
• zespół choroby podobny do łuszczycy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane z Ezetimibą/Atorvastatyną:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi, pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha
• ból gardła i/lub krtani
• ból stawów i/lub rąk lub stóp, ból pleców, ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni, obrzęk stawów
• podwyższenie poziomu niektórych badań krwi na funkcję mięśni (CK)
• nieprawidłowe wyniki funkcji wątroby, podwyższenie poziomu niektórych badań krwi na funkcję wątroby (transaminazy)
• zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęk spowodowany reakcją alergiczną
• obniżony poziom glukozy we krwi, pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi
• utracie apetytu, przyrost masy ciała
• kaszel
• słabość mięśni, ból szyi, ból w klatce piersiowej
• zaczerwienienie, wysokie ciśnienie krwi
• wymioty
• odbijanie
• zapalenie trzustki i wątroby
• kwaśny refluk
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• suchość w ustach
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, świąd
• wypadanie włosów
• koszmary senne, trudności ze snem
• zawroty głowy
• drętwienie
• zaburzenia smaku
• amnezja
• nieprawidłowe odczucia lokalne
• niewyraźne widzenie
• uczucie niepokoju, dyskomfortu lub bólu
• słabość
• podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy
• pozytywny wynik badania moczu na leukocyty

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• obniżony poziom płytek krwi
• zapalenie warstwy podstawnej skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• wysypka skórna na ciele w postaci czerwonych plam lub pęcherzy i łuszczenia się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów spowodowana reakcją alergiczną
• zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna, czasem powikłane pęknięciem, słabość mięśni spowodowana utratą włókien mięśniowych
• zaburzenia widzenia
• żółtaczka skóry i białkówki oczu

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną
• utracie słuchu
• niewydolność wątroby
• powiększenie piersi męskich

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna, w tym wysypka i obrzęk warstw podstawnych skóry
• trudności w oddychaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe
• słabość fizyczna i utrata siły, utrata masy mięśniowej spowodowana przeciwciałami autoimmunologicznymi
• depresja
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Ponadto, podczas okresu po wprowadzeniu do obrotu niektórych statyn (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu) zgłaszano następujące działania niepożądane:

• trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca; jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku
• działania niepożądane na funkcje seksualne

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby/Atorwastatyny Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby/Atorwastatyny Stadafarma

• Substancjami czynnymi są ezetimiba i atorwastatyna.

10 mg/10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

10 mg/20 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

10 mg/40 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

10 mg/80 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza 101, manitol, węglan wapnia, sodowa kroscarmelosa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu, povidon K-29/32, laurylosiarczan sodu.

Obudowa tabletki

10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg - Opadry biały OY-L-28900 zawierający: monohydrat laktozy, hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521)

10 mg/80 mg – DrCoat FCU zawierający: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 10 mg/10 mg: biała, okrągła, dwuwypukła, pokryta powłoką o średnicy około 8,1 mm

Tabletka 10 mg/20 mg: biała, owalna, dwuwypukła, pokryta powłoką o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm

Tabletka 10 mg/40 mg: biała, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, pokryta powłoką o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm

Tabletka 10 mg/80 mg: żółta, owalna, dwuwypukła, pokryta powłoką o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm

Blistry (jednodawkowe i nie jednodawkowe) OPA/AL/PVC//Al w kartonowych pudełkach.

Opakowania zawierające 30, 30x1 tabletek pokrytych powłoką.

Dla 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg również 100, 100x1 tabletek pokrytych powłoką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea 19001

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/