EZETIMIB/ATORWASTATYNA SANDOZ 10 mg/80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetimiba i atorwastatyna

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość broszury

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz
3. Jak stosować Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz jest lekiem, który obniża poziom cholesterolu. Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz zawiera ezetimibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, takich jak triglicerydy, które krążą w krwi. Ponadto, Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ten lek działa przez obniżenie poziomu cholesterolu w dwóch sposób. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten proces może prowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu "złego" w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem, który występuje w krwi i może zwiększać ryzyko choroby serca.

Twój lekarz może przepisać ezetimibę/atorwastatynę, jeśli już stosujesz atorwastatynę i ezetimibę w tej samej dawce, jako leczenie zastępcze, oprócz diety, w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego typu heterozygotycznego i niezależnego) lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanego typu),
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinnego typu homozygotycznego), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi.

Ezetimiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji wagi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz

Nie stosujEzetimiba/Atorwastatyna Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz, jeśli:

• miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów,
• masz problemy z nerkami,
• twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe, które powtarzają się lub są niejasne, lub masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych,
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi "staty" lub "fibraty"),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4),
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny/ezetimiby może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• stosujesz duże ilości alkoholu,
• masz historię choroby wątroby,
• masz ponad 70 lat.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowaniaezetimiby/atorwastatyny. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także odnotowano problemy mięśniowe z ezetimibą.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i ewentualnie w trakcie leczenia, w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu mięśni szkieletowych), zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 "Pozostałe leki a Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz").

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Ezetimiba/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki aEzetimiba/Atorwastatyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek.

Należy unikać leków z grupy fibranów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas stosowania ezetimiby/atorwastatyny.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimiby/atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez ezetimibę/atorwastatynę (patrz sekcja 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znane jako "rabdomioliza", opisane w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibranów, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii),
• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimibą/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.

• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z połączeniem Ezetimiba/Atorwastatyna
• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

StosowanieEzetimiba/Atorwastatyna Sandozz pokarmemialkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać informacje o sposobie stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie połączonego produktu.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj ezetimiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj ezetimiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie i poinformuj lekarza.

Nie stosuj ezetimiby/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimiby/atorwastatyny. Jeśli czujesz się zawroty głowy po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandozzawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandozzawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę na tabletkę, w zależności od twojego aktualnego leczenia i twojego osobistego ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimiby/atorwastatyny.

Jaka dawkę należy stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiby/atorwastatyny raz dziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletkę należy zażyć z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Kiedy ją zażyć

Możesz zażyć ezetimibę/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją zażyć z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetimibę/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym środkiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś zażyć ezetimibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu środka wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoEzetimiba/Atorwastatyna Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyćEzetimiba/Atorwastatyna Sandoz

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj normalną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań brać tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z rumieniem różowym lub czerwonym, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze
• słabość, wrażliwość, pęknięcie lub ból mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie niepokoju lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy nerkowe
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (który obejmuje wysypkę skórną, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane podczas przyjmowania Ezetimibu/Atorwastatyny Sandoz

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi, pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi,
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
• ból gardła i/lub krtani,
• ból stawów i/lub rąk lub stóp, ból pleców, ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni, obrzęk stawów,
• zwiększenie niektórych badań krwi w celu oceny funkcji mięśni (kinaza kreatynowa),
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zwiększenie niektórych badań krwi w celu oceny funkcji wątroby (transaminazy),
• zmęczenie,

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęk spowodowany reakcją alergiczną
• obniżony poziom glukozy we krwi, pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi,
• utracie apetytu, zwiększenie masy ciała,
• kaszel,
• osłabienie mięśni, ból szyi, ból w klatce piersiowej,
• uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze,
• warfowanie, odbijanie, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, suchość w jamie ustnej,
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów,
• koszmary, trudności ze snem,
• zawroty głowy, drętwienie, utrata smaku, amnezja, nieprawidłowe odczucia lokalne,
• nieostre widzenie,
• szum w uszach,
• uczucie niepokoju, niepokój lub ból,
• słabość,
• zwiększenie enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy
• pozytywny wynik badania moczu na leukocyty

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie płytek krwi,
• zapalenie warstwy podstawowej skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),
• wysypka ogólna w postaci czerwonych plam lub wysypka z pęcherzami lub łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów spowodowana reakcją alergiczną,
• zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna, czasem powikłane pęknięciem, osłabienie mięśni spowodowane utratą włókien mięśni szkieletowych.
• zaburzenia widzenia,
• żółtaczka skóry i białkówki oczu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,
• utracie słuchu,
• niewydolność wątroby,
• zwiększenie rozmiaru piersi męskich

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna, w tym wysypka i obrzęk warstw podstawowych skóry,
• trudności w oddychaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
• słabość fizyczna i utrata siły, utrata masy mięśniowej spowodowana autoimmunologicznymi przeciwciałami.
• depresja
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Ponadto, podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu niektórych statyn (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu) zgłaszano następujące działania niepożądane:

• trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca: jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.
• działania niepożądane na funkcje seksualne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimibu/Atorwastatyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimibu/Atorwastatyny Sandoz

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetimibu i 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetimibu i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/40 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetimibu i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetimibu i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

mikrokrystaliczna celuloza 101, manitol, węglan wapnia, sodowa karboksymetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu, povidon, laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Opadry biały OY-L28900 składający się z: monohydratu laktozy, hipromelozy 2910 (E464), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 4000 (E1521).

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/80 mg:

DrCoat FCUskładający się z: hipromelozy 2910, dwutlenku tytanu (E171), talku (E553b), makrogolu 400, tlenku żelaza żółtego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane żółte, podłużne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg tabletki powlekane:

Opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach OPA/AL/PVC/AL

Opakowania po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych OPA/AL/PVC/AL

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane:

Opakowania po 10, 30, opakowania wielokrotne po 90 (2 opakowania po 45 x 1) i 100 (2 opakowania po 50 x 1) tabletek powlekanych w blistrach OPA/AL/PVC/AL.

Opakowania po 10 x 1 , 30 x 1, opakowania wielokrotne po 90 x 1 (2 opakowania po 45 x 1) i 100 x 1 (2 opakowania po 50 x 1) tabletek powlekanych w blistrach OPA/AL/PVC/AL.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave 95

Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea, 190 01

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowacja: Tulip Plus 10 mg/20 mg

Tulip Plus 10 mg/40 mg

Węgry: Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/40 mg filmtabletta

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/80 mg filmtabletta

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/10 mg filmtabletta

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/20 mg filmtabletta

Polska: Tulip combo

Hiszpania: Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/