EZETIMIB/ATORWASTATYNA PENSA 10 mg/80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna pensa 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz Rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyna pensa
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatyna pensa
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyna pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna pensa i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna pensa to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ezetimib/Atorwastatyna pensa zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/Atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetimib/Atorwastatyna działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten przyrost płyty może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnych w krwi, które mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ten lek stosowany jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ten lek stosowany jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• • które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
  • dla których stosowano statynę i ezetimibę w oddzielnych tabletkach
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• chorobę serca, ezetimib/atorwastatyna redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/Atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyna pensa

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyna pensa

• jeśli jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś nieznanego pochodzenia wynik nieprawidłowego badania krwi wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentasvir, ledipasvir/sofosbuvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny

• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów mózgu,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych,
• jeśli doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i tego leku może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz nieznanego pochodzenia bólu mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania Ezetimib/Atorwastatyna.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, powodujący uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibem.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimib/atorwastatyną i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia u Ciebie niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać łącznego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów.

Dzieci

Ezetimib/Atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimib/atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez ezetimib/atorwastatynę (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić niepożądane działania, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisane w rozdziale 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolesterymina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipasvir/sofosbuvir
• letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobie cytomegalowirusa
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie ezetimib/atorwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

Pozostałe leki, które znane są z interakcji z ezetimib/atorwastatyną

• środki antykoncepcyjne doustne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności, zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyna pensa z pokarmem i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać instrukcje, jak stosować ezetimib/atorwastatynę. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów, patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie leku i poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa ezetimib/atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny.

Ezetimib/Atorwastatyna pensa zawiera laktozę

Tabletki ezetimib/atorwastatyny zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatyna pensa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojej osobistej sytuacji ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Stosuj ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym wiążącym kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś stosować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiążącego kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimib/Atorwastatyna pensa

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimib/Atorwastatyna pensa

Nie zażywaj dodatkowej dawki; następnego dnia zażyj swoją zwykłą dawkę ezetimib/atorwastatyny o zwykłej porze. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestańcie przyjmować tabletki i niezwłocznie poinformujcie swojego lekarza lub udajcie się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze
• słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, a szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami
• zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczają Państwo problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• trudności z oddychaniem,
• bóle brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; niepokój żołądkowy,
• trądzik; rumień,
• bóle stawów; bóle pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; bóle ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub niepokoju; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiby/atorwastatyny, ezetymiby lub atorwastatyny:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• wysypka skórna z rumieniem i czasami w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• kwaśny refluk,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• ciśnienie krwi wysokie,
• wysypka skórna i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i rumienia,
• uraz ścięgnisty,
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (który może powodować bóle brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często przebiegający z intensywnymi bólami brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• stan zapalny dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• bóle szyi; bóle w klatce piersiowej; bóle gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie monitorować poziomy glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• rozmycie wzroku; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli doświadczają Państwo słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Mogące wystąpić działania niepożądane zgłoszone przy niektórych statynach

• działania niepożądane na funkcje płciowe,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni stała i szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstość nieznana).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczają Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Mogą Państwo również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Atorwastatyny pensa

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebują Państwo, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproście farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebują Państwo. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Atorwastatyny pensa

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; krzemionka koloidalna bezwodna; krokskarmeloza sodowa; hydroksypropyloceluloza; laktoza monohydrat; poidona; stearynian magnezu; celuloza mikrokrystaliczna; polisorbat 80; laurylosiarczan sodu (E487).

Powłoka tabletki zawiera: hypromeloza, laktoza monohydrat, dioksyd tytanu, makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe i białe lub bladoróżowe, z napisem „8T” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowania po 30 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych/aluminiowych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

ul. Athinon 17

ERGATES Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ezetymiba/Atorwastatyna pensa 10mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Ezetymib/Atorwastatyna Tiefenbacher 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es