EZETIMIB/ATORWASTATYNA OLPHA 10 mg/20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna Olpha 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ezetimib/Atorwastatyna Olpha 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ezetimib/Atorwastatyna Olpha 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ezetimib/Atorwastatyna Olpha 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz Rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Olpha
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Olpha
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Olpha
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Olpha i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Olpha jest lekiem, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ezetimib/Atorwastatyna Olpha zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimib/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym, a także cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnych w krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• • które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą;
  • dla których stosowano statynę i ezetimib w odrębnych tabletkach.
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• chorobę serca, ezetimib/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Olpha

• jeśli jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny

• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub niepokój mięśni lub masz osobiste lub rodzinne problemy mięśni,
• jeśli doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi "statyny" lub "fibraty"),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibem.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leczenie, aby zdiagnozować i leczyć ten problem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimib/atorwastatyną i możliwie także podczas leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 "Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna Olpha").

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać łącznego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów.

Dzieci

Ezetimib/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna Olpha

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimib/atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez ezetimib/atorwastatynę (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znane jako "rabdomioliza", opisane w rozdziale 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),

niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir,

• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobie cytomegalowirusowej

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie ezetimib/atorwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować problemy mięśniowe, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

• Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetimib/atorwastatyną
• • środki antykoncepcyjne doustne (leki zapobiegające ciąży),
  • stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
  • zimetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
  • fenazona (lek przeciwbólowy),
  • leki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności zawierające glin lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
  • kolkiczyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
  • zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Olpha z pokarmem i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania ezetimib/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz rozdział 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie badano jeszcze bezpieczeństwa ezetimib/atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny.

Ezetimib/Atorwastatyna Olpha zawiera laktozę

Tabletki Ezetimib/Atorwastatyny Olpha zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Olpha zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość niezbędna.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Olpha

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojego indywidualnego ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Stosuj Ezetimib/Atorwastatynę Olpha o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Atorwastatyny Olpha, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ezetimib/Atorwastatynę Olpha

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia przyjmij swoją normalną dawkę ezetimib/atorwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestańcie brać tabletki i niezwłocznie skonsultujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze
• słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie, uczucie niepokoju lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami
• zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczycie Państwo problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub krwiaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; niepokój żołądkowy,
• trądzik; rumień,
• bóle stawów; bóle pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni; skurcze lub słabość mięśni; bóle ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub niepokoju; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiby/atorwastatyny, ezetymiby lub atorwastatyny w monoterapii:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),
• rumień i czasami wysypka w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• kwaśny refluk,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• nadciśnienie tętnicze,
• wysypka skórna i świąd; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i rumienia,
• uraz ścięgna,
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często przebiegający z silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienia/krwiaki (trombocytopenia),

• stan zapalny błony śluzowej nosa; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenie smaku; suchość w jamie ustnej,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• zaburzenia widzenia; problemy ze wzrokiem,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli doświadczycie Państwo słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane zgłoszone u niektórych statyn:

• dysfunkcja seksualna,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i nadciśnienie. Lekarz będzie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem niepokoju lub gorączką, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiby/atorwastatyny (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczycie Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Atorwastatyny Olpha

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujecie, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujecie. Dzięki temu pomogli Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Atorwastatyny Olpha

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydru).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; krzemionka koloidalna bezwodna; sodowa sól karmelozy; hydroksypropylową celulozę; laktozę monohydrat; kwas poliglikolowy; stearynian magnezu; celulozę mikrokrystaliczną; polisorbat 80; laurylosiarczan sodu (E487).

Powłoka tabletki zawiera: hypromelozę, laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, koloru białego lub prawie białego.

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/10 mg tabletki EFG: z napisem „1T” na jednej stronie.

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/20 mg tabletki EFG: z napisem „2T” na jednej stronie.

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/40 mg tabletki EFG: z napisem „4T” na jednej stronie.

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/80 mg tabletki EFG: z napisem „8T” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Wytwórca

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es