EZETIMIB/ATORWASTATYNA CINFA 10 mg/80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna cinfa 10 mg/10 mg tabletki powlekaneEFG

Ezetimib/Atorwastatyna cinfa 10 mg/20 mg tabletki powlekaneEFG

Ezetimib/Atorwastatyna cinfa 10 mg/40 mg tabletki powlekaneEFG

Ezetimib/Atorwastatyna cinfa 10 mg/80 mg tabletki powlekaneEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny cinfa
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/atorwastatyna to lek, który obniża poziom cholesterolu. Ezetimib/atorwastatyna zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) i trójglicerydów we krwi. Ponadto, ezetimib/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez obniżenie poziomu cholesterolu w dwóch sposób. Obniża poziom cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego, a także poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, nagromadzenie płytek może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub zatrzymanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu „złego” w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy są innego rodzaju tłuszczem, który występuje we krwi i może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli pacjent ma:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna]) lub podwyższone poziomy tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
• dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjent może również otrzymywać inne leki.

• chorobę serca, ezetimib/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny cinfa

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli miałeś lub masz chorobę wątroby,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny

• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu po poprzednich udarach mózgu
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub niepokojące dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych,
• jeśli doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli miałeś chorobę wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niepokojących bólów mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, powodujący uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibem.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimib/atorwastatyną i ewentualnie w trakcie leczenia, w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 „Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny cinfa z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów.

Dzieci

Ezetimib/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny, a także leki, których działanie może być zmienione przez ezetimib/atorwastatynę (patrz sekcja 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Ponadto, może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4

• Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetimib/atorwastatyną
• środki antykoncepcyjne doustne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny cinfa z pokarmem i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania ezetimib/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie zbadano jeszcze bezpieczeństwa stosowania ezetimib/atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny.

Ezetimib/Atorwastatyna cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Ezetimib/Atorwastatyna cinfa 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawierają laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę cinfa

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojej indywidualnej sytuacji ryzyka.

? Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

? Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Możesz przyjmować ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym środkiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu środka wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Atorwastatyny cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimib/Atorwastatynę cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki; następnego dnia przyjmij swoją zwykłą dawkę ezetimib/atorwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestańcie brać tabletki i niezwłocznie skonsultujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu

• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wyprysk skórny z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze

• słabość, wrażliwość, ból lub pęknięcie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy nerkowe

• zespół typu łuszczyca (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczają Państwo problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Stwierdzono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Stwierdzono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• trudności z oddychaniem,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; rumień,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni; ból ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub dyskomfortu; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Wystąpiły następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli doświadczają Państwo słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiby/atorwastatyny, lub tabletki ezetymiby lub atorwastatyny samodzielnie:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),
• rumień skórny, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• kwaśny refluk,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• rumień skórny i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się rumienia skórnego i rumienia,
• uraz ścięgna,
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (który może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często accompagnowany silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• stan zapalny przewodów nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien być poddany ścisłej kontroli poziomów glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w jamie ustnej,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• nieostre widzenie; zaburzenia widzenia,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane statyn:

• działania niepożądane na układ rozrodczy,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, które mogą nie ustąpić po zaprzestaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstotliwość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Atorwastatyny cinfa

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujecie, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujecie. Dzięki temu pomogli Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Atorwastatyny cinfa

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:

Manitol, kroscarmelosa sodowa, povidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80 i tlenek żelaza żółty (E-172).

Powłoka tabletki:

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg

Opadry biały (hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i laktoza monohydrat)

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/80 mg

DrCoat FCU (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172))

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/10 mg: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/20 mg: tabletki białe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/40 mg: tabletki białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/80 mg: tabletki żółte, podłużne, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Wielkości opakowań:

Opakowania z blistrami OPA/Al/PVC//Al po 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi, Attiki,

190 09, Grecja

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea,

190 01, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89581/P_89581.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89581/P_89581.html

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89582/P_89582.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89582/P_89582.html

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89583/P_89583.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89583/P_89583.html

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89584/P_89584.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89584/P_89584.html