EZETIMIBA VIATRIS 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ezetimiba Viatris 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ezetimiba Viatris i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Viatris.
3. Jak stosować Ezetimibę Viatris.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ezetimiby Viatris.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimiba Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba Viatris zawiera substancję czynną ezetimibę. Ezetimiba Viatris jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu. Ezetimiba Viatris obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Ezetimiba Viatris zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem "złym", ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie płyty może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem "dobrym", ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimiba Viatris działa przez obniżenie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Ezetimiba Viatris nie pomaga w redukcji masy ciała.

Ezetimiba Viatris uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Ezetimiba Viatris jest stosowana u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę ubogą w cholesterol. Podczas stosowania tego leku należy kontynuować dietę ubogą w cholesterol.

Ezetimiba Viatris jest stosowana wraz z dietą ubogą w cholesterol, jeśli masz:

• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]).
• • Wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany przez statynę samą.
  • Samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane.

Chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również przepisać statynę i inne leczenia.

• Chorobę dziedziczną (sitosterolemię homozygotyczną, również znaną jako fitosterolemię), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli masz chorobę serca, Ezetimiba Viatris w połączeniu ze statynami obniża ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Viatris

Jeśli stosujesz Ezetimibę Viatris wraz ze statyną, przeczytaj charakterystykę produktu tego leku.

Nie stosuj Ezetimiby Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj Ezetimiby Viatris wraz ze statyną, jeśli:

• Aktualnie masz problemy z wątrobą.
• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Viatris.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Viatris wraz ze statyną. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo po rozpoczęciu stosowania Ezetimiby Viatris wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiby Viatris.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetimiby w połączeniu z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibratami.

Jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub słabości mięśni bez wyraźnej przyczyny podczas stosowania tych tabletek, szczególnie jeśli są one przebiegane przez gorączkę, poinformuj lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Stosowanie Ezetimiby Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• Cyklosporynę (stosowaną często u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe).
• Kolestiraminę (stosowaną również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Ezetimiby Viatris.
• Fibraty (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ezetimiby Viatris wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiby Viatris wraz ze statyną, natychmiast przerwij stosowanie obu leków i poinformuj lekarza.

Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimiby Viatris wraz ze statyną w czasie ciąży.

Nie stosuj Ezetimiby Viatris wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Ezetimiby Viatris, nawet bez stosowania statyny.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Viatris będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy po zażyciu Ezetimiby Viatris; jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimiba Viatris zawiera laktozę i sodę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Ezetimibę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Viatris powinieneś stosować dietę ubogą w cholesterol. Powinieneś kontynuować tę dietę podczas stosowania Ezetimiby Viatris.

Dorośli i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)

Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiby Viatris 10 mg raz na dobę doustnie.

Stosuj Ezetimibę Viatris o dowolnej porze dnia. Można ją stosować z jedzeniem lub bez.

Instrukcje otwierania blistrów:

1. Nie naciskaj na komorę blistra, aby go otworzyć.
2. Dla blistrów perforowanych; oderwij dowolną stronę perforowanego obszaru, jak wskazano na obrazku.
3. Trzymaj paski blistra za krawędzie i oddziel jedną komorę blistra od reszty paska, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji, która ją otacza.
4. Ostrożnie usuń materiał z pokrywy papieru z niezabezpieczonego obszaru.
5. Wyjmij tabletkę z otwartej komory blistra.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Ezetimibę Viatris wraz ze statyną, oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W takim przypadku przeczytaj instrukcje stosowania w charakterystyce produktu tego leku.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Ezetimibę Viatris wraz z kolestiraminą lub innym lekiem zawierającym sekwestrant kwasów żółciowych (leki obniżające poziom cholesterolu), powinieneś stosować Ezetimibę Viatris co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimiby Viatris

Jeśli zażyjesz więcej tabletek ezetimiby, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimibę Viatris

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj swoją zwykłą ilość ezetimiby o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą Viatris

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku, ponieważ Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ezetimiba Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych; te działania są nieznane (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), ale mogą wymagać opieki medycznej:

• Ból, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni bez wyraźnej przyczyny. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, mogą być poważne i stanowić sytuację potencjalnie zagrażającą życiu.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty).
• Pogrubione i zaczerwienione wykwity, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego strzału.
• Zapalenie wątroby (co może powodować zmęczenie, gorączkę, nudności lub wymioty, ogólne złe samopoczucie, żółtacenie skóry i oczu, jasne stolce i ciemne zabarwienie moczu).

Podczas stosowania samej Ezetimiby Viatris odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Wzdęcia (gazy).
• Zmęczenie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych i mięśniowych we krwi.
• Kaszel.
• Nudności.
• Kwaśne reflukse.
• Ból stawów.
• Skurcze mięśni.
• Ból szyi.
• Zmniejszony apetyt.
• Ból.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ciepło.
• Nadciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania Ezetimiby Viatris wraz ze statyną, odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból głowy.
• Ból mięśni.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mrowienie.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, krew w stolcu, swędzenie.
• Wykwit.
• Pokrzywka.
• Ból pleców.
• Słabość mięśni.
• Ból w ramionach i nogach.
• Niezwykłe zmęczenie lub słabość.
• Opuchlizna, szczególnie w rękach i stopach.

Podczas stosowania Ezetimiby Viatris z lub bez statyny mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zawroty głowy.
• Reakcje alergiczne, w tym wykwit skórny i pokrzywka.
• Zaparcie.
• Zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia).
• Mrowienie.
• Depresja.
• Niezwykłe zmęczenie lub słabość.
• Trudności w oddychaniu.

Podczas stosowania Ezetimiby Viatris wraz z fenofibratem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić działanie niepożądane bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi na stronie https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby Viatris

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "CAD" lub "EXP". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki: Użyj w ciągu 100 dni od otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby Viatris

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 "Ezetimiba Viatris zawiera monohydrat laktozy"); laurylosiarczan sodu (E-487); sodowa karboksymetyloceluloza; hipromeloza (E-464); karboksymetyloskrobię (typ B); mikrokrystaliczna celuloza; stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiby Viatris 10 mg są białymi lub prawie białymi tabletkami w kształcie kapsułki z ściętymi krawędziami, oznaczone literą "M" po jednej stronie i "EE1" po drugiej.

Ezetimiba Viatris 10 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach typu blister lub blisterów odklejanych po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek; blisterach perforowanych jednodawkowych po 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 i 98 x 1 tabletek; blisterach kalendarzowych po 28 i 30 tabletek oraz butelkach z plastiku po 14, 28, 50, 56, 84 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Ulica Mylan 1

Węgry

Lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/