EZETIMIBA TEVA-RATIOPHARM 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ezetimiba Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Ezetimibę Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiby Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimiba Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba Teva-ratiopharm jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba Teva-ratiopharm obniża stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, Ezetimiba Teva-ratiopharm zwiększa stężenia cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiby Teva-ratiopharm, działa przez obniżanie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Teva-ratiopharm uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, nagromadzenie płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu „złego” w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimibę Teva-ratiopharmstosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])
• • wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany za pomocą samej statyny
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może również zostać przepisana statyna i inne leki
• chorobę dziedziczną (rodzinną sitosterolemię, również znaną jako fitosterolemię), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli masz chorobę serca, Ezetimiba Teva-ratiopharm w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Teva-ratiopharm nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Teva-ratiopharm

Jeśli stosujesz Ezetimibę Teva-ratiopharm wraz ze statyną, przeczytaj charakterystykę tego leku.

Nie stosujEzetimiby Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosujEzetimiby Teva-ratiopharmwraz ze statyną, jeśli:

• obecnie masz problemy z wątrobą.
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Teva-ratiopharm.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Teva-ratiopharm wraz ze statyną. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba jest w dobrym stanie.
• Lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania Ezetimiby Teva-ratiopharm wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiby Teva-ratiopharm.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ezetimiby Teva-ratiopharm w połączeniu z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Stosowanie Ezetimiby Teva-ratiopharmz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• cyclosporyna (stosowana często u pacjentów z przeszczepem narządu)
• leki z substancją czynną zapobiegającą powstawaniu zakrzepów w krwi, takimi jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Ezetimiby Teva-ratiopharm
• fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Ezetimiba Teva-ratiopharmz pokarmem

Ezetimibę Teva-ratiopharm można stosować wraz z pokarmem lub bez niego.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ezetimiby Teva-ratiopharm wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli starasz się o ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiby Teva-ratiopharm wraz ze statyną, natychmiast przestań stosować oba leki i poinformuj lekarza.

Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimiby Teva-ratiopharm wraz ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Ezetimiby Teva-ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Ezetimiby Teva-ratiopharm wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Ezetimiby Teva-ratiopharm, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Teva-ratiopharm będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Ezetimiby Teva-ratiopharm.

Ezetimiba Teva-ratiopharmzawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba Teva-ratiopharmzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ezetimibę Teva-ratiopharm

Stosuj Ezetimibę Teva-ratiopharm dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Teva-ratiopharm powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiby Teva-ratiopharm.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiby Teva-ratiopharm 10 mg raz na dobę doustnie.

Możesz przyjmować Ezetimibę Teva-ratiopharm o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z pokarmem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibę Teva-ratiopharm wraz ze statyną, oba leki mogą być przyjmowane jednocześnie. W tym przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w charakterystyce leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibę Teva-ratiopharm wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kwas cholestyraminowy lub inny lek zawierający wiążące substancje kwasu żółciowego, powinieneś przyjmować Ezetimibę Teva-ratiopharm co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiążącej substancji kwasu żółciowego.

Jeśli przyjmujesz więcejEzetimiby Teva-ratiopharm, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćEzetimibę Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zwykłą ilość Ezetimiby Teva-ratiopharm w zwykłym czasie następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenieEzetimibą Teva-ratiopharm

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ezetimiba Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadki izolowane)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozpad mięśni, mogą być poważne i stanowić potencjalnie śmiertelną sytuację.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Reakcje te zostały zgłoszone podczas ogólnego stosowania.

Podczas stosowania samej Ezetimiby Teva-ratiopharm zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste:ból brzucha; biegunka; wiatry i uczucie zmęczenia.

Nieczęste:podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; pieczenie w żołądku; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie; nadciśnienie.

Ponadto, podczas stosowania Ezetimiby Teva-ratiopharm wraz ze statyną zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste:podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; wrażliwość na dotyk lub słabość.

Nieczęste:uczucie mrowienia; suchość w ustach; stan zapalny żołądka; swędzenie; rumień; pokrzywka; ból pleców; słabość mięśni; ból w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub słabość; obrzęk, szczególnie w rękach i stopach.

Podczas stosowania Ezetimiby Teva-ratiopharm wraz z fenofibratem zgłaszano następujące działanie niepożądane częste: ból brzucha.

Ponadto, podczas ogólnego stosowania zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy wątroby; reakcje alergiczne, w tym rumień i pokrzywka; rumień wielopostaciowy; ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni; rozpad mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (który może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienie (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub słabość; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze lub butelce po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Leki, których nie potrzebujesz, oraz opakowania po lekach powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest ezetimiba.
• Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, povidon K30, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, poloksamer 407.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiby Teva-ratiopharm są białymi, dwuwypukłymi tabletkami w kształcie kapsułki z oznaczeniem „10” na jednej stronie.

Opakowania

Ezetimiba Teva-ratiopharm jest dostępna w blistrach PVC/ACLAR/PVC-Al lub PVC/AquaBA SW/PVC-Al po 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 i 120 tabletek lub butelkach HDPE z zamknięciem PP odporne na dzieci z wewnętrznym uszczelnieniem, które zawierają 100 i 105 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1 piętro

Alcobendas 28108 (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

ul. Prilaz baruna Filipovica 25, Zagrzeb

10000 Chorwacja

Produkt ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Austria: Ezetimib ratiopharm 10 mg Tabletten

Belgia: Ezetimibe Teva 10 mg Tabletten

Chorwacja: Ezact 10 mg tablete

Czechy: Ezetimib Teva

Finlandia: Ezetimibe ratiopharm 10 mg tabletti

Francja: Ezetimibe Teva 10 mg comprimé

Irlandia: Ezetimibe Teva 10 mg Tablets

Włochy: Ezetimibe Teva 10 mg compresse

Holandia: Ezetimibe Teva 10 mg, tabletten

Portugalia: Ezetimiba Teva 10 mg, Comprimido

Słowacja: Ezetimib Teva 10 mg

Hiszpania: Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Ezetimibe 10 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82226/P_82226.html