EZETIMIBA TECNIGEN 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimiba TecniGen 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ezetimiba TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby TecniGen
3. Sposób stosowania Ezetimiby TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiby TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimiba TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba TecniGen to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimiba zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiby TecniGen, działa przez obniżenie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba TecniGen uzupełnia działanie statyn, grupy leków obniżających poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimibę TecniGen stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])
• • wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany za pomocą samej statyny.
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane.

• Chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Ponadto możesz otrzymać statynę i inne leki.

Jeśli masz chorobę serca, ezetimiba w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba TecniGen nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby TecniGen

Jeśli stosujesz Ezetimibę wraz ze statyną, przeczytaj charakterystykę tego leku.

Nie stosuj Ezetimiby TecniGen, jeśli:

• Jesteś uczulony na ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Nie stosuj Ezetimiby TecniGen wraz ze statyną, jeśli:

• Aktualnie masz problemy z wątrobą.
• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby TecniGen.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby TecniGen wraz ze statyną. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy twoja wątroba jest w dobrym stanie.
• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania Ezetimiby TecniGen wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiby TecniGen.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetimiby w połączeniu z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Stosowanie Ezetimiby TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• Cyklosporynę (stosowaną często u pacjentów z przeszczepem narządu).
• Leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe).
• Kolestyraminę (stosowaną również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiby.
• Fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ezetimiby wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimiby wraz ze statyną, natychmiast przestań stosować oba leki i skonsultuj się z lekarzem.

Brak doświadczenia w stosowaniu ezetimiby wraz ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiby, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Ezetimiby wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować ezetimiby, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimiby.

Ezetimiba TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimiba TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Sposób stosowania Ezetimiby TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Powinieneś kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiby.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiby TecniGen 10 mg raz na dobę doustnie.

Możesz zażywać Ezetimibę o dowolnej porze dnia. Możesz ją zażywać z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ezetimibę wraz ze statyną, oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W takim przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w charakterystyce leku.

Jeśli twój lekarz przepisał ezetimibę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś zażywać Ezetimibę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestranta kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimiby TecniGen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i charakterystyki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimibę TecniGen

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, po prostu zażyj swoją normalną ilość Ezetimiby o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą TecniGen

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadki izolowane)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub słabości mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek, mogą być poważne i stanowić sytuację potencjalnie zagrażającą życiu.

W ogólnym stosowaniu odnotowano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samej ezetimiby odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste: ból brzucha; biegunka; wiatry i uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste: zwiększenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; pieczenie żołądka; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie.

Ponadto, podczas stosowania ezetimiby wraz ze statyną odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste: zwiększenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; wrażliwość na dotyk lub słabość.

Niezbyt częste: uczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; ból pleców; słabość mięśni; ból w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub słabość; obrzęk, szczególnie w dłoniach i stopach.

Podczas stosowania ezetimiby wraz z fenofibratem odnotowano następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, w ogólnym stosowaniu odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wysypka grudkowa i zaczerwieniona, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować krwawienie/krwotok (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub słabość; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje Skład Ezetimiby TecniGen

Skład Ezetimiby TecniGen

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, hipromeloza, sodowa kroscarmelosa, sodowy laurylosiarczan, mikrokrystaliczna celuloza i sodowy stearylofumarat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe i mają kształt owalny.

Ezetimiba TecniGen jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 28 lub 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madryt) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Ezetimiba Tecnigen

Portugalia: Ezetimiba Tecnigen

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: sierpień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)