EZETIMIBA PENSA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ezetimiba Pensa 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Pensa
3. Jak stosować Ezetimibę Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiby Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimiba Pensa i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba Pensa jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu. Ezetimiba Pensa obniża stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Ezetimiba Pensa zwiększa stężenia cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiby Pensa, działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba dodatkowo zwiększa efekt obniżenia poziomu cholesterolu statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płytki. Z czasem, gromadzenie się tych płytek może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu "złego" w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

.

Ezetimiba Pensa jest stosowana u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę obniżającą poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba jest stosowana wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])
• • wraz ze statyną, gdy twój poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany przez statynę samą
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Ponadto, zostanie Ci przepisana statyna i możesz otrzymać również inne leczenia.

Jeśli masz chorobę serca, Ezetimiba Pensa w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca i hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Pensa

Jeśli stosujesz Ezetimibę Pensa wraz ze statyną, przeczytaj proszę ulotkę tego leku.

Nie stosuj Ezetimiby Pensa:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).

Nie stosuj Ezetimiby Pensa wraz ze statyną:

• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Pensa.

• Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Pensa wraz ze statyną. Jest to konieczne w celu sprawdzenia, czy twoja wątroba jest w dobrym stanie.
• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania Ezetimiby Pensa wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiby Pensa.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ezetimiby Pensa w połączeniu z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, chyba że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Stosowanie Ezetimiby Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• cyclosporynę (stosowaną często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (antykoagulany)
• cholestyraminę (stosowaną również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Ezetimiby Pensa)
• fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ezetimiby Pensa wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiby Pensa wraz ze statyną, natychmiast przestań stosować oba leki i poinformuj swojego lekarza.

Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimiby Pensa wraz ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiby Pensa, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Ezetimiby Pensa wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Ezetimiby Pensa, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Pensa będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimiby Pensa.

Ezetimiba Pensa zawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibę Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że twój lekarz poleci inaczej. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Pensa, powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiby Pensa.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiby Pensa 10 mg raz na dobę doustnie. Stosuj Ezetimibę Pensa o dowolnej porze dnia. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Ezetimibę Pensa wraz ze statyną, oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W tym przypadku, przeczytaj proszę instrukcje dawkowania w ulotce leku.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Ezetimibę Pensa wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub innym lekiem zawierającym sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować Ezetimibę Pensa co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimiby Pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimibę Pensa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj swoją normalną ilość Ezetimiby Pensa, w zwykłej dawce, następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą Pensa

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadki izolowane)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpiąból, uczucie nacisku lub słabość mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie śmiertelną sytuację.

W powszechnym użyciu, zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samej Ezetimiby Pensa, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: ból brzucha; biegunka; wiatry i uczucie zmęczenia.

Nieczęste: zwiększenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz) lub czynności mięśni (CK); kaszel; niestrawność; pieczenie w żołądku; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; przegrzanie; wysokie ciśnienie.

Ponadto, podczas stosowania wraz ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: zwiększenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; uczucie nacisku lub słabość.

Nieczęste: uczucie mrowienia; suchość w ustach; swędzenie; wyprysk; pokrzywka; ból pleców; słabość mięśni; ból w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub słabość; opuchlizna, szczególnie w rękach i stopach.

Podczas stosowania wraz z fenofibratem, zgłaszano następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, w powszechnym użyciu, zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy z wątrobą; reakcje alergiczne, w tym wyprysk i pokrzywka; wypryski grudkowe i zaczerwienione, czasami z owrzodzeniami w kształcie celowego (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, uczucie nacisku lub słabość mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienie (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub słabość; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby Pensa

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna pH101, povidon, krospowidon, laurylosiarczan sodu, fumarat sodu stearylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba Pensa to tabletki oblongowe, niepowlekane, białe, bez rowka, z logo "EZ1" i wymiarami 8,2 x 4,1 ± 0,5 mm.

Tabletki są pakowane w blistry z folii aluminiowej z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Pamplona),

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Avda. Roncesvalles s/n

31699 Olloki (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2016

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).