EZETIMIBA NORMON 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ezetimiba Normon 10 mg tabletki EFG

Ezetimiba

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Normon
3. Jak stosować Ezetimibę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiby Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimiba Normon i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba Normon to lek stosowany w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują we krwi. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten wzrost płyty może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimiba Normon obniża stężenie całkowitego cholesterolu, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i triglicerydów we krwi. Ponadto, Ezetimiba Normon zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiby Normon, działa przez obniżenie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Normon uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę ubogą w cholesterol. Podczas przyjmowania tego leku powinieneś stosować dietę ubogą w cholesterol.

Ezetimibę Normon stosuje się wraz z dietą ubogą w cholesterol, jeśli masz:

• Wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]):
• • wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany tylko przez statynę,
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane.
• Chorobę dziedziczną (homozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również przepisać statynę i inne leki.
• Chorobę dziedziczną (rodzinną sitosterolemię, również znaną jako fitosterolemię), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli masz chorobę serca, Ezetimiba Normon w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak statyny, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Normon nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Normon

Jeśli stosujesz Ezetimibę Normon wraz ze statyną, przeczytaj ulotkę tego leku.

Ezetimiby Normon:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• obecnie masz problemy z wątrobą,
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Normon.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Normon wraz ze statyną. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy twoja wątroba jest w dobrym stanie.
• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania Ezetimiby Normon wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiby Normon.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetimiby w połączeniu z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak fibryny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Stosowanie Ezetimiby Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• cyclosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki z substancjami czynnymi zapobiegającymi powstawaniu skrzepów we krwi, takimi jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe),
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Ezetimiby Normon,
• fibryny (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Ezetimiby Normon wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiby Normon wraz ze statyną, natychmiast przestań stosować oba leki i poinformuj lekarza.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu Ezetimiby bez połączenia ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiby Normon, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja

Nie stosuj Ezetimiby Normon wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Ezetimiby Normon, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Normon będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, należy mieć na uwadze, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimiby Normon; jeśli czujesz się dotknięty tym objawem, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Ezetimiba Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ezetimibę Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku.

Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Normon, powinieneś stosować dietę ubogą w cholesterol.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę ubogą w cholesterol podczas stosowania Ezetimiby Normon.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiby Normon 10 mg raz na dobę.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Stosuj Ezetimibę Normon o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ezetimibę Normon wraz ze statyną, oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W tym przypadku, przeczytaj instrukcje dawkowania w ulotce leku.

Jeśli twój lekarz przepisał Ezetimibę Normon wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować Ezetimibę Normon co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimiby Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ezetimiby, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimibę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, po prostu przyjmij zwykłą dawkę Ezetimiby Normon w następnym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą Normon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ezetimiba Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadki izolowane)

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią bóle, uczucie ucisku lub słabość mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że w rzadkich przypadkach, problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, mogą być poważne i stanowić sytuację potencjalnie zagrażającą życiu.

W ogólnym stosowaniu, zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samej Ezetimiby Normon, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• bóle brzucha
• biegunka
• wzdęcia
• uczucie zmęczenia

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz) lub czynności mięśni (CK)
• kaszel
• nudności
• biegunka
• bóle stawów
• skurcze mięśni
• bóle szyi
• zmniejszenie apetytu
• bóle
• bóle w klatce piersiowej
• zaczerwienienie
• nadciśnienie

Ponadto, podczas stosowania wraz ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz)
• bóle głowy
• bóle mięśni
• uczucie słabości

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie mrowienia
• suchość w ustach
• swędzenie
• wypryski
• pokrzywka
• bóle pleców
• osłabienie mięśni
• bóle w kończynach
• nietypowe zmęczenie lub słabość
• opuchlizna, szczególnie w dłoniach i stopach

Podczas stosowania wraz z fenofibratem, zgłaszano następujące działanie niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• bóle brzucha

Ponadto, zgłaszano następujące działania niepożądane w ogólnym stosowaniu:

• zawroty głowy
• bóle mięśni
• problemy z wątrobą
• reakcje alergiczne, w tym wypryski i pokrzywka
• wypryski grudkowe i zaczerwienione, czasami z owrzodzeniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• bóle, uczucie słabości lub osłabienia mięśni
• rozpad mięśni
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (które mogą powodować bóle brzucha, nudności, wymioty)
• stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zaparcia
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienie lub siniaki (trombocytopenia)
• uczucie mrowienia
• depresja
• nietypowe zmęczenie lub słabość
• trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby Normon

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby Normon

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, copovidon, krospowidon, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiby Normon są okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „E” na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/