EZETIMIBA KERN PHARMA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ezetimiba Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Ezetimiba

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość broszury

1. Co to jest Ezetimiba Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Kern Pharma
3. Jak stosować Ezetimibę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiby Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimiba Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba jest lekiem, który obniża podwyższone poziomy cholesterolu.

Ezetimiba obniża stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, Ezetimiba zwiększa stężenia cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiby Kern Pharma, działa poprzez obniżanie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Ezetimiba dodaje się do efektu obniżania cholesterolu statyn, grupy leków, które obniżają cholesterol wytwarzany przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten proces może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę obniżającą cholesterol. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą cholesterol.

Ezetimibę stosuje się wraz z dietą obniżającą cholesterol, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])
• • wraz ze statyną, gdy twój poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany za pomocą samej statyny
  • sam, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Ponadto, możesz otrzymać statynę i inne leki.

Jeśli masz chorobę serca, ezetimiba w połączeniu z lekami obniżającymi cholesterol, zwanych statynami, redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Kern Pharma

Jeśli stosujesz Ezetimibę Kern Pharma wraz ze statyną, przeczytaj prospekt tego leku.

Nie stosuj Ezetimiby Kern Pharma, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Ezetimiby Kern Pharma wraz ze statyną, jeśli:

• obecnie masz problemy z wątrobą.
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Kern Pharma.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Kern Pharma wraz ze statyną. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.
• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo po rozpoczęciu stosowania Ezetimiby Kern Pharma wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiby Kern Pharma.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ezetimiby Kern Pharma w połączeniu z pewnymi lekami obniżającymi cholesterol, fibranami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został on przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Stosowanie Ezetimiby Kern Pharma wraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• cyclosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki z substancjami czynnymi zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżania cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Ezetimiby Kern Pharma
• fibranami (stosowanymi również w celu obniżania cholesterolu)

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ezetimiby Kern Pharma wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiby Kern Pharma wraz ze statyną, natychmiast przerwij stosowanie obu leków i poinformuj lekarza. Nie ma doświadczenia w stosowaniu Ezetimiby Kern Pharma bez statyny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiby Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Ezetimiby Kern Pharma wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Ezetimiby Kern Pharma, nawet bez statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Kern Pharma będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy po zażyciu Ezetimiby Kern Pharma.

Ezetimiba Kern Pharma zawiera laktozę

Tabletki Ezetimiby Kern Pharma zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibę Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających cholesterol, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby, powinieneś stosować dietę obniżającą cholesterol.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą cholesterol podczas stosowania ezetimiby.

Zalecana dawka to 1 tabletka ezetimiby 10 mg raz na dobę doustnie.

Możesz zażywać ezetimibę o dowolnej porze dnia. Możesz ją zażywać z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ezetimibę wraz ze statyną, oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W tym przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w prospekcie leku.

Jeśli twój lekarz przepisał ezetimibę wraz z innym lekiem obniżającym cholesterol, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś zażywać ezetimibę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimiby Kern Pharma

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i prospektu leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimibę Kern Pharma

Nie zażywaj dawki podwójnej, po prostu zażyj swoją normalną ilość ezetimiby w zwykłej dawce następnego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadki izolowane)

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie śmiertelną sytuację.

W ogólnym stosowaniu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samej ezetimiby zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.

Nieczęste: podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; pieczenie żołądka; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, uczucie ciepła; nadciśnienie.

Ponadto, podczas stosowania wraz ze statyną zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz);

ból głowy; ból mięśni; wrażliwość na dotyk lub słabość.

Nieczęste: uczucie mrowienia; suchość w ustach; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; słabość mięśni; ból w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub słabość; obrzęk, szczególnie w dłoniach i stopach.

Podczas stosowania wraz z fenofibratem zgłaszano następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, w ogólnym stosowaniu zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wysypka grudkowa i zaczerwieniona, niekiedy z owrzodzeniami w kształcie celowego znaku (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienie (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub słabość; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej broszurze. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blisterze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony produktu przed wilgocią. Nie wyjmuj tabletki z blistru, dopóki nie będziesz gotów ją zażyć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby Kern Pharma

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohidrato, krospowidon, povidon K30, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiby Kern Pharma mają kształt kapsułki, są białe lub bladoróżowe, z napisem „E 10” na jednej stronie i nic na drugiej stronie. Wymiary tabletek są 8,1 x 4,1 mm.

Opakowania:

Ezetimiba Kern Pharma 10 mg jest dostępna w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans

(Barcelona) – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia : Ezetimibe Noucor 10 mg tabletki

Bułgaria : Ezetimibe Noucor 10 mg tabletki

Grecja : DELIPID 10 mg δισκ?α

Rumunia : Ezetimib Noucor 10 mg tabletki

Hiszpania : Ezetimiba Kern Pharma 10 tabletek

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es