EZETIMIBA CINFA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

ezetimiba cinfa 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest ezetimiba cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby cinfa
3. Jak stosować ezetimibę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ezetimiby cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ezetimiba cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Ezetimiba cinfa jest lekiem stosowanym w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu.

Ezetimiba obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimiba cinfa zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimiba działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Ezetimiba dodaje się do efektu obniżenia cholesterolu statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie tej płyty może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimibę stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysokie poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])
• • wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany za pomocą samej statyny
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może również zostać przepisana statyna i inne leki.
• chorobę dziedziczną (rodzinną sitosterolemię, również znaną jako fitosterolemię), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli masz chorobę serca, ezetimiba w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba cinfa nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby cinfa

Jeśli przyjmujesz ezetimibę wraz ze statyną, przeczytaj prospekt tego leku.

Nie przyjmuj ezetimiby cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj ezetimiby cinfa wraz ze statyną

• Jeśli masz obecnie problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby cinfa.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby wraz ze statyną. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy twoja wątroba jest w dobrym stanie.
• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania ezetimiby wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania ezetimiby.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetimiby wraz z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibranami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Pozostałe leki i ezetimiba cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• cyclosporynę (stosowaną często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki zawierające substancję czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyraminę (stosowaną również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiby
• fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj ezetimiby wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania ezetimiby wraz ze statyną, natychmiast przerwij stosowanie obu leków i skonsultuj się z lekarzem. Nie ma doświadczenia w stosowaniu ezetimiby wraz ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem ezetimiby, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj ezetimiby wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować ezetimiby, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy po przyjmowaniu ezetimiby.

Ezetimiba cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ezetimiba cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować ezetimibę cinfa

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę.

Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że twój lekarz powiedział ci, abyś przestał je przyjmować. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby musisz stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimiby.

Zalecana dawka to 1 tabletka ezetimiby cinfa 10 mg raz na dobę doustnie. Przyjmuj ezetimibę o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetimibę wraz ze statyną, oba leki mogą być przyjmowane jednocześnie. W tym przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w prospekcie leku.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetimibę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, musisz przyjmować ezetimibę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjmowaniu sekwestranta kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ezetimiby cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjmowania skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i prospektu leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować ezetimibę cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmuj swoją zwykłą ilość ezetimiby o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetimibą cinfa

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ezetimiba cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów).
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, mogą być poważne i stanowić potencjalnie śmiertelną sytuację.

W ogólnym stosowaniu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samej ezetimiby zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: Ból brzucha; biegunka; wiatry i uczucie zmęczenia.

Nieczęste: Zwiększenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; pieczenie w żołądku; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie.

Ponadto, podczas stosowania ezetimiby wraz ze statyną zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: Zwiększenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; wrażliwość na dotyk lub słabość.

Nieczęste: Uczucie mrowienia; suchość w ustach; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; słabość mięśni; ból w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub słabość; opuchlizna, szczególnie w rękach i stopach.

Podczas stosowania ezetimiby wraz z fenofibratem zgłaszano następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, w ogólnym stosowaniu zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wysypka grudkowo-plamista, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienie (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub słabość; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ezetimiby cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje skład ezetimiby cinfa.

Skład ezetimiby cinfa

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, povidon, krospowidon sodu i stearylowan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, owalne i oznaczone kodem "EZ1" oraz mają wymiary 8,2 x 4,1 +/- 0,5 mm.

Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Avda. de Roncesvalles, s/n

31699 Olloki (Navarra), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Listopad 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w prospekcie i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80305/P_80305.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80305/P_80305.html