EZETIMIB/ATORWASTATYNA Sandoz 10 mg/80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/10 mg

tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/20 mg

tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/40 mg

tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/80 mg

tabletki powlekane

ezetimib/atorwastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pacjent wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie pacjentowi, nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli pacjent doświadcza działań niepożądanych, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica
3. Sposób stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimib/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym, a także cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem obecnych w krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku pacjent powinien stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest ponadto wraz z dietą w celu obniżenia poziomu cholesterolu u pacjentów z:

• wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysokim poziomem tłuszczu we krwi (hiperlipidemia mieszanina)
• który nie jest dobrze kontrolowany przez statynę samą,
• dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych.
• chorobą dziedziczną (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjent może również otrzymywać inne leczenie.
• chorobą serca. Ezetimib/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica

Nie stosujEzetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę,
• miałeś nie wyjaśniony nieprawidłowy wynik badań krwi w kierunku czynności wątroby,
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• stosujesz połączenie glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, jeśli:

• miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z udarów mózgu w przeszłości,
• masz problemy z nerkami,
• twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe nawracające lub nie wyjaśnione lub osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych,
• miałeś problemy mięśniowe w przeszłości podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi "statyny" lub "fibraty"),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz historię choroby wątroby,
• masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4),
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny/ezetimibu może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz nie wyjaśnionych bólów mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowaniaezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, powodujący uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibem.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu mięśni szkieletowych), zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 "Pozostałe leki a Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica").

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów (leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów.

Dzieci

Ezetimib/atorwastatyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki aEzetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą zmieniać działanie ezetimib/atorwastatyny lub których działanie może być wpływane przez ezetimib/atorwastatynę (patrz punkt 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znane jako "rabdomioliza", opisane w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

**Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.

• Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetimib/atorwastatyną
• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez)
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica z pokarmem i alkoholem

Patrz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania ezetimib/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciążaikarmienie piersią

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono jeszcze bezpieczeństwa ezetimib/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny.

Ezetimib/Atorwastatyna10mg/10mg, 10mg/20mg i 10 mg/40 mg

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceuticazawiera laktozę

Tabletki Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla ciebie, w zależności od twojego obecnego leczenia i twojej sytuacji ryzyka osobistego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Powinieneś kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny doustnie raz na dobę.

Kiedy ją stosować

Stosuj ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś stosować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Ezetimib/Atorwastatynę Sandoz Farmaceutica

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Stosuj normalną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestańcie przyjmować tabletki i niezwłocznie poinformujcie swojego lekarza lub udajcie się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu,
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i gorączka, wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze,
• słabość, wrażliwość, ból lub pęknięcie mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub wysoką temperaturą, co może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami,
• zespół choroby podobny do łuszczycy (który obejmuje wysypkę skórną, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczają Państwo problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub krwiaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• grypa,
• depresja, problemy ze snem, zaburzenia snu,
• zawroty głowy, bóle głowy, uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu,
• bóle brzucha, obrzęk brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, częste wypróżnienia, stan zapalny żołądka, nudności, dolegliwości żołądkowe, niepokój żołądkowy,
• trądzik, pokrzywka,
• bóle stawów, bóle pleców, skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni, bóle ramion i nóg,
• niezwykła słabość, uczucie zmęczenia lub niepokoju, obrzęk, szczególnie na kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• zwiększenie masy ciała.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/atorwastatynę, lub tabletki ezetymiby lub atorwastatyny osobno:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia),
• czerwona wysypka, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• pieczenie żołądka,
• zmniejszenie apetytu, utrata apetytu,
• nadciśnienie tętnicze,
• wysypka skórna i swędzenie, reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka,
• uszkodzenia ścięgnistych,
• kamienie żółciowe lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (który może powodować bóle brzucha, nudności, wymioty),
• stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia),
• stan zapalny jamy nosowej, krwawienie z nosa,
• bóle szyi, bóle, bóle w klatce piersiowej, bóle gardła,
• zwiększenia i zmniejszenia poziomów cukru we krwi (jeśli chorujesz na cukrzycę, powinieneś nadal kontrolować poziom cukru we krwi),
• koszmary senne,
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zmiana smaku, suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szumy uszne i/lub w głowie, utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• zwiększenie temperatury,
• dodatnie wyniki badań moczu na obecność białych krwinek,
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogą wystąpić następujące możliwe działania niepożądane, obserwowane przy niektórych statynach:

• problemy seksualne,
• depresja,
• problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i nadciśnienie. Twój lekarz będzie Cię monitorował, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek,
• bóle mięśni, wrażliwość lub słabość, które są stałe i szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może nie zniknąć po zaprzestaniu przyjmowania [ezetymiby/atorwastatyny] (częstość nieznana).
• miastenia gravis (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, w tym mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Atorwastatyny Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Atorwastatyny Sandoz Farmacéutica

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza 101 (E460), manitol (E421), węglan wapnia (E170), sodowa kroscarmelosa (E468), hydroksypropyloceluloza (E463), polisorbat 80 (E433), tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu (E470b), povidon K29/32 (E1201), laurylosiarczan sodu (E487).

Powlekane tabletki

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Opadry biały OY-L28900 składający się z:

Monohydrat laktozy,

Hipromeloza 2910 (E464),

Dioksyd tytanu (E171),

Macrogol 4000 (E1521).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg: DrCoat FCU składający się z:

Hipromeloza 2910,

Dioksyd tytanu (E171),

Talk (E553b),

Macrogol 400,

Tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg:

tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/20 mg:

tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/40 mg:

tabletki powlekane białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg:

tabletki powlekane żółte, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Opakowania po 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Al/PVC//Al.

Opakowania po 30x1, 90x1 i 100x1 tabletek powlekanych w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych OPA/Al/PVC//Al.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg:

Opakowania po 30, opakowania wielokrotnego użycia po 90 (2 opakowania po 45) i 100 (2 opakowania po 50) tabletek powlekanych w blistrach OPA/Al/PVC//Al.

Opakowania po 30x1, opakowania wielokrotnego użycia po 90x1 (2 opakowania po 45x1) i 100x1 (2 opakowania po 50x1) tabletek powlekanych w blistrach OPA/Al/PVC//Al.

Może być dostępnych tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95

Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

Keratea, 190 01

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.