EZETIMIB/ATORWASTATYNA SANDOZ 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetimiba i atorwastatyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz
3. Jak stosować Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

l

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz zawiera ezetimibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i triglicerydów we krwi. Ponadto, Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ten lek działa przez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych występujących w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem, nagromadzenie tej płytki może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem występującym we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Twój lekarz może przepisać ezetimibę/atorwastatynę, jeśli już stosujesz atorwastatynę i ezetimibę w tej samej dawce, jako leczenie zastępcze, oprócz diety obniżającej poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (heterozygotyczna i nieheterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinnego pochodzenia) lub wysoki poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia),
• chorobę dziedziczną (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinnego pochodzenia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi.

Ezetimiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz

Nie stosujEzetimiba/Atorwastatyna Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetimibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli miałeś lub masz chorobę wątroby,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz, jeśli:

• miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu po poprzednich udarach,
• masz problemy z nerkami,
• twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• miałeś bóle lub niepokojące dolegliwości mięśni lub masz osobiste lub rodzinne dolegliwości mięśni,
• miałeś dolegliwości mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „stiatyny” lub „fibraty”),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4),
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny/ezetimiby może powodować poważne dolegliwości mięśni (rabdomiolizę).
• stosujesz duże ilości alkoholu,
• miałeś chorobę wątroby,
• masz ponad 70 lat.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niepokojących bólów mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowaniaezetimiby/atorwastatyny. Jest to spowodowane tym, że rzadko mogą wystąpić poważne dolegliwości mięśni, w tym rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje dolegliwości mięśni, a także wystąpiły dolegliwości mięśni podczas stosowania ezetimiby.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśni, np. rabdomiolizy (rozpadu mięśni szkieletowych), zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki a Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Ezetimiba/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki aEzetimiba/Atorwastatyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Należy unikać fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas stosowania ezetimiby/atorwastatyny.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimiby/atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez ezetimibę/atorwastatynę (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może także zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisane w rozdziale 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokiery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii),
• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimibą/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

• Pozostałe leki, które znanie mogą wchodzić w interakcje z połączeniem Ezetimiba/Atorwastatyna
• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

StosowanieEzetimiba/Atorwastatyna Sandozz pokarmemialkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać informacje o sposobie stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie połączonego produktu.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj ezetimiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj ezetimiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie leku i poinformuj lekarza.

Nie stosuj ezetimiby/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimiby/atorwastatyny. Jeśli czujesz się zawrotnie po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandozzawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandozzawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”

3. Jak stosować Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę na tabletkę, w zależności od twojego obecnego leczenia i twojego osobistego ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimiby/atorwastatyny.

Jaka dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiby/atorwastatyny raz dziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletkę należy zażyć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Kiedy ją zażyć

Możesz zażyć ezetimibę/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją zażyć z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetimibę/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś zażyć ezetimibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestranta kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz więcejEzetimiba/Atorwastatyna Sandoz, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyćEzetimiba/Atorwastatyna Sandoz

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj normalną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań brać tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z rumieniem różowym lub czerwonym, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze
• słabość, wrażliwość, pęknięcie lub ból mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane podczas przyjmowania Ezetimibu/Atorwastatyny Sandoz

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi, pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi,
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
• ból gardła i/lub krtani,
• ból stawów i/lub rąk lub stóp, ból pleców, ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni, obrzęk stawów,
• zwiększenie niektórych badań krwi w celu oceny funkcji mięśni (kinaza kreatynowa),
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zwiększenie niektórych badań krwi w celu oceny funkcji wątroby (transaminazy),
• zmęczenie,

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęk spowodowany reakcją alergiczną
• obniżony poziom glukozy we krwi, pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi,
• utracie apetytu, zwiększenie masy ciała,
• kaszel,
• słabość mięśni, ból szyi, ból w klatce piersiowej,
• zaczerwienienie, nadciśnienie tętnicze,
• warfowanie, odbijanie, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, suchość w jamie ustnej,
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów,
• koszmary senne, trudności ze snem,
• zawroty głowy, drętwienie, utrata smaku, amnezja, nieprawidłowe odczucia lokalne,
• niewyraźne widzenie,
• szum w uszach,
• uczucie dyskomfortu ogólnego, niepokoju lub bólu,
• słabość,
• zwiększenie enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy
• pozytywny wynik badania moczu na leukocyty

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie płytek krwi,
• zapalenie warstwy podstawnej skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),
• wysypka ogólna w postaci czerwonych plam lub wysypka z pęcherzami lub łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów spowodowana reakcją alergiczną,
• zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna, czasem powikłane pęknięciem, słabość mięśni spowodowana utratą włókien mięśni szkieletowych.
• zaburzenia widzenia,
• zażółcenie skóry i białkówki oczu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,
• utracie słuchu,
• niewydolność wątroby,
• zwiększenie rozmiaru piersi męskich

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna, w tym wysypka i obrzęk warstw podstawnych skóry,
• trudności w oddychaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe
• słabość fizyczna i utrata siły, utrata tkanki mięśniowej spowodowana przeciwciałami autoimmunologicznymi.
• depresja
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności ze połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto, podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu niektórych statyn (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu) zgłaszano następujące działania niepożądane:

• trudności z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca: jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• działania niepożądane na funkcje seksualne.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimibu/Atorwastatyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimibu/Atorwastatyny Sandoz

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetimibu i 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetimibu i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/40 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetimibu i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetimibu i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna 101, manitol, węglan wapnia, kroscarmelosa sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu, povidon, laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Opadry biały OY-L28900 składający się z: laktozy monohydratu, hipromelozy 2910 (E464), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 4000 (E1521).

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/80 mg:

DrCoat FCUskładający się z: hipromelozy 2910, dwutlenku tytanu (E171), talku (E553b), makrogolu 400, tlenku żelaza żółtego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane żółte, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg tabletki powlekane:

Opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach OPA/AL/PVC/AL

Opakowania po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych OPA/AL/PVC/AL

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane:

Opakowania po 10, 30, opakowania wielokrotnego dawkowania po 90 (2 opakowania po 45 x 1) i 100 (2 opakowania po 50 x 1) tabletek powlekanych w blistrach OPA/AL/PVC/AL.

Opakowania po 10 x 1 , 30 x 1, opakowania wielokrotnego dawkowania po 90 x 1 (2 opakowania po 45 x 1) i 100 x 1 (2 opakowania po 50 x 1) tabletek powlekanych w blistrach OPA/AL/PVC/AL.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave 95

Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea, 190 01

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowacja: Tulip Plus 10 mg/20 mg

Tulip Plus 10 mg/40 mg

Węgry: Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/80 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmtabletta

Polska: Tulip combo

Hiszpania: Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorwastatina Sandoz 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorwastatina Sandoz 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorwastatina Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/