EZETIMIB/ATORWASTATYNA OLPHA 10 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz Rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ezetimiba/Atorvastatina Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorvastatina Olpha
3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatina Olpha
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba/Atorvastatina Olpha
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ezetimiba/Atorvastatina Olpha i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha jest lekiem, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ezetimiba/Atorvastatina Olpha zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimiba/atorwastatyna zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/atorwastatyna działa przez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym, a także cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie płytek może powodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnych w krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swojego poziomu cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• • które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą;
  • dla których stosowano statynę i ezetymibę w odrębnych tabletkach.
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• chorobę serca, ezetimiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś nieznanego pochodzenia wynik nieprawidłowego badania krwi wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimiba/atorwastatyny

• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów mózgu,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe nawracające lub nieznanego pochodzenia lub osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe,
• jeśli doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub przez iniekcję. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimiba/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz nieznanego pochodzenia bólów mięśniowych, wrażliwości lub słabości mięśniowej podczas przyjmowania ezetimiba/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, powodujący uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetymibą.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśniową. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimiba/atorwastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetimiba/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimiba/atorwastatyną, a także possibly w trakcie leczenia, w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia u Ciebie działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Ezetimiba/Atorvastatina Olpha”).

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać łącznego stosowania ezetimiba/atorwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetimiba/atorwastatyny i fibranów.

Dzieci

Ezetimiba/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimiba/atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez ezetimiba/atorwastatynę (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znane jako „rabdomioliza”, opisane w rozdziale 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),

pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir,

• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobie wywołanej przez cytomegalowirusa

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimiba/atorwastatyną. Stosowanie ezetimiba/atorwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz rozdział 4.

• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z ezetimiba/atorwastatyną
• • środki antykoncepcyjne doustne (leki zapobiegające ciąży),
  • stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
  • zimetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
  • fenazona (lek przeciwbólowy),
  • leki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności zawierające glin lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu podagry),
  • zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimiba/Atorvastatina Olpha z pokarmem i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania ezetimiba/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie ezetimiba/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj ezetimiba/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimiba/atorwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie przyjmuj ezetimiba/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie badano jeszcze bezpieczeństwa stosowania ezetimiba/atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu ezetimiba/atorwastatyny.

Ezetimiba/Atorwastatina Olpha zawiera laktozę

Tabletki Ezetimiba/Atorvastatina Olpha zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimiba/Atorwastatina Olpha zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez twojego lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla ciebie, w zależności od twojego obecnego leczenia i twojego osobistego ryzyka. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiba/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetimiba/atorwastatyny.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiba/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Stosuj Ezetimiba/Atorvastatina Olpha o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetimiba/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować ezetimiba/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimiba/Atorvastatina Olpha, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia przyjmij swoją zwykłą dawkę ezetimiba/atorwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań Pan/Pani brać tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu
• ciężka choroba, której objawami są intensywne łuszczenie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze
• słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami
• zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczy Pan/Pani problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym krwawieniem lub krwiakami, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; rumień,
• bóle stawów; bóle pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni; skurcze lub słabość mięśni; bóle ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub dyskomfortu; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiby/atorwastatyny, ezetymiby lub atorwastatyny w monoterapii:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• wysypka skórna z rumieniem i czasem w kształcie celowego,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• kwaśny refluk,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• nadciśnienie tętnicze,
• wysypka skórna i świąd; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i rumienia,
• uraz ścięgna,
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często przebiegający z silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwiaki/krwawienia (trombocytopenia),
• stan zapalny błony śluzowej nosa; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien prowadzić ścisłą kontrolę poziomu glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenie smaku; suchość w jamie ustnej,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• zaburzenia widzenia; zmiany widzenia,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane zgłoszone w przypadku niektórych statyn:

• dysfunkcja seksualna,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie kontrolował pacjenta podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiby/atorwastatyny (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Atorwastatyny Olpha

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Atorwastatyny Olpha

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydru).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; krzemionka koloidalna bezwodna; krospowidon; hypromeloza; laktoza monohydrat; povidon; stearynian magnezu; celuloza mikrokrystaliczna; polisorbat 80; laurylosiarczan sodu (E487).

Powłoka tabletki zawiera: hypromelozę, laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, koloru białego lub bladoróżowego.

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/10 mg tabletki EFG: z napisem „1T” na jednej stronie.

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/20 mg tabletki EFG: z napisem „2T” na jednej stronie.

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/40 mg tabletki EFG: z napisem „4T” na jednej stronie.

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/80 mg tabletki EFG: z napisem „8T” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Wytwórca

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es