EZETIMIB/ATORWASTATYNA NORMOGEN 10 mg/40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna Normogen 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetimib/Atorwastatyna Normogen 10 mg/40 mg tabletki EFG

ezetimib/atorwastatyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Ezetimib/Atorwastatyna Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Normogen
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Normogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ezetimib/Atorwastatyna Normogen i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Normogen to lek, który obniża poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimib/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ten lek działa przez obniżenie cholesterolu w dwóch sposób: redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, nagromadzenie płytek może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem, który występuje w krwi i może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ten lek stosowany jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli pacjent ma:

• Wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina):
• • które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą.
  • dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych.
• Chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjent może również otrzymywać inne leczenie.
• Chorobę serca, ponieważ ezetimib/atorwastatyna redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Normogen

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyny Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś lub masz chorobę, która wpływa na wątrobę.
• Jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe nagromadzenia płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów mózgu.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych.
• Jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom lipidów (np. innych leków zawierających „statyny” lub „fibraty”).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię choroby wątroby.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i tego leku może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśniowych, wrażliwości lub słabości mięśniowej podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, powodujący uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe związane z ezetimibem.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśniową. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leczenie, aby zdiagnozować i leczyć ten problem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimib/atorwastatyną i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Normogen z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać łącznego stosowania tego leku i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna Normogen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimib/atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez ezetimib/atorwastatynę (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisane w rozdziale 4:

• Cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie).
• Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy** i ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol i posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Gemfibrozyl, inne fibranы, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol i kolestryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów).
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina i diltiazem.
• Digoksyna, werapamil i amiodarona (leki regulujące rytm serca).
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir i ledypaswir/sofosbuwir.
• Letremowir (lek, który pomaga zapobiegać chorobie cytomegalowirusa).
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych w krwi).

**Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśniową, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

• Pozostałe leki, które zwiększają interakcje z ezetimib/atorwastatyną:
• • Środki antykoncepcyjne (leki, które zapobiegają ciąży).
  • Stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji).
  • Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka).
  • Fenazona (lek przeciwbólowy).
  • Środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności, które zawierają glin lub magnez).
  • Warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi).
  • Kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).
  • Roślina św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Normogen z pokarmem i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać informacje o sposobie stosowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie zbadano jeszcze bezpieczeństwa tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zastosowaniu tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Normogen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Normogen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Normogen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę na tabletkę, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojej osobistej sytuacji ryzyka. W przypadku wątpliwości, poproś ponownie swojego lekarza lub farmaceutę.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Stosuj ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ten lek wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami, które obniżają poziom cholesterolu), powinieneś stosować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Atorwastatyny Normogen, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimib/Atorwastatynę Normogen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Następnego dnia, przyjmij swoją normalną ilość ezetimib/atorwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestańcie brać tabletki i niezwłocznie poinformujcie swojego lekarza lub udajcie się do najbliższego szpitala.

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka, wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze.
• Słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, co może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami.
• Zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczają Państwo problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka.
• Bóle mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Grypa.
• Depresja, problemy ze snem, zaburzenia snu.
• Zawroty głowy, bóle głowy, uczucie mrowienia.
• Wolne bicie serca.
• Uderzenia gorąca.
• Bóle brzucha, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, wiatry, częste wypróżnienia, stan zapalny żołądka, nudności, dolegliwości żołądkowe, niepokój żołądkowy.
• Trądzik, grudki.
• Bóle stawów, bóle pleców, skurcze mięśni w nogach, zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni, bóle ramion i nóg.
• Nieprawidłowa słabość, uczucie zmęczenia lub niepokoju, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk).
• Zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych.
• Prirost masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa).
• Uszkodzenia skórne o fioletowym kolorze (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli doświadczają Państwo słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki tego leku, ezetymibę lub atorwastatynę:

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego).
• Wysypka skórna z rumieniem i czasem w kształcie tarczy.
• Problemy z wątrobą.
• Kaszel.
• Kwaśny refluk.
• Brak apetytu, zmniejszony apetyt.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Wysypka skórna i świąd, reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i grudek.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować bóle brzucha, nudności lub wymioty).
• Zapalenie trzustki, często przebiegające z silnym bólem brzucha.
• Zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia).
• Zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa.
• Bóle szyi, bóle w klatce piersiowej, bóle gardła.
• Zwiększenie lub zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien być poddany ścisłej kontroli poziomów glukozy we krwi).
• Koszmary senne.
• Zmęczenie lub mrowienie w palcach rąk i nóg.
• Zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk.
• Zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej.
• Utrata pamięci.
• Wymioty.
• Eructacje.
• Wypadanie włosów.
• Gorączka.
• Obecność białych krwinek w badaniach moczu.
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z przyjmowaniem niektórych statyn:

• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku.
• Ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, co może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstotliwość nieznana).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczają Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Mogą Państwo również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniacie się Państwo do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Atorwastatyny Normogen

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowujcie w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebują Państwo, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproście farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebują Państwo. W ten sposób przyczyniacie się Państwo do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Atorwastatyny Normogen

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna:
• • Każda tabletka Ezetymiby/Atorwastatyny Normogen 10 mg/20 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
  • Każda tabletka Ezetymiby/Atorwastatyny Normogen 10 mg/40 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, sodowa kroksarmeloza, povidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, węglan wapnia, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i mikrokrystaliczna celuloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetymiba/Atorwastatyna Normogen 10 mg/20 mg tabletki EFG występuje w postaci białych lub prawie białych, eliptycznych, dwuwypukłych tabletek z grawerem „1020” na jednej stronie i gładkich na drugiej.

Ezetymiba/Atorwastatyna Normogen 10 mg/40 mg tabletki EFG występuje w postaci białych lub prawie białych, eliptycznych, dwuwypukłych tabletek z grawerem „1040” na jednej stronie i gładkich na drugiej.

Blister z aluminium/poliamidą-aluminium-PVC z perforowanymi jednostkami dawkowania.

Opakowania zawierające 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Mogą Państwo uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Mogą Państwo również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html