EZETIMIBA ALMUS 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ezetimiba Almus 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Ezetimiba Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Almus
3. Jak stosować Ezetimiba Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba Almus
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Ezetimiba Almus i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba Almus jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba Almus obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Ezetimiba Almus zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiba Almus, działa poprzez obniżanie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba dodaje się do efektu statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczami we krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimiba Almus stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę obniżającą poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimibę stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])
• • wraz ze statyną, gdy twój poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany tylko przez statynę
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane
• chorobę genetyczną (homozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Ponadto zostanie ci przepisana statyna i możesz otrzymać również inne leczenia.
• chorobę genetyczną (rodzinną sitosterolemię, również znaną jako fitosterolemię), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli masz chorobę serca, Ezetimiba Almus w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca i hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Almus nie pomoże ci zredukować masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Almus

Jeśli stosujesz Ezetimiba Almus wraz ze statyną, przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego tego leku.

Nie stosuj Ezetimiba Almus:

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Ezetimiba Almus wraz ze statyną:

• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Almus.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Almus wraz ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie, czy twoja wątroba jest w dobrym stanie.
• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania Ezetimiba Almus wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiba Almus.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ezetimiba Almus w połączeniu z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibranami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Stosowanie Ezetimiba Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• cyclosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki z substancją czynną zapobiegającą powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Ezetimiba Almus
• fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ezetimiba Almus wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiba Almus wraz ze statyną, natychmiast przestań stosować oba leki i poinformuj lekarza.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Ezetimiba Almus wraz ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Ezetimiba Almus, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Ezetimiba Almus wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Ezetimiba Almus, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Almus będzie wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy po zażyciu Ezetimiba Almus.

Ezetimiba Almus zawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimiba Almus zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Ezetimiba Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Almus powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiba Almus.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiba Almus 10 mg raz na dobę doustnie.

Stosuj Ezetimiba Almus o dowolnej porze dnia. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci Ezetimiba Almus wraz ze statyną, oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W takim przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w charakterystyce produktu leczniczego leku.

Jeśli twój lekarz przepisał ci Ezetimiba Almus wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub innym lekiem zawierającym sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować Ezetimiba Almus co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimiba Almus

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimiba Almus

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu zażyj swoją zwykłą dawkę Ezetimiba Almus w zwykłej dawce następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimiba Almus

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ezetimiba Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadki izolowane)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, uczucia nacisku lub słabości mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, mogą być poważne i stanowić sytuację potencjalnie zagrażającą życiu.

W powszechnym stosowaniu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samego leku zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: ból brzucha; biegunka; wiatry i uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste: podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; pieczenie w żołądku; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; zaczerwienienie; nadciśnienie.

Ponadto, podczas stosowania wraz ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; uczucie nacisku lub słabość.

Niezbyt częste: uczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; ból pleców; słabość mięśni; ból w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub słabość; obrzęk, szczególnie w rękach i stopach.

Podczas stosowania wraz z fenofibratem, zgłaszano następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, w powszechnym stosowaniu zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; pęcherzykowe i zaczerwienione wysypki, niekiedy z owrzodzeniami w kształcie celowego strzału (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, uczucie nacisku lub słabość mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienie (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub słabość; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiba Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Ezetimiba Almus

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, kroskarmeloza (typ B), kowidona K28, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba Almus to tabletki o kolorze białym do blado białego, okrągłe, wypukłe, o średnicy około 6 mm.

Wielkość opakowania

Ezetimiba Almus jest dostępna w opakowaniach z blistrami Triplex przezroczystymi (PVC-PE-PVDC)/Aluminium z 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 lub 300 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Przestrzeni Gospodarczej Europejskiej i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

FI: Ezetimib Liconsa 10 mg tabletki

FR: Ezetimibe Almus 10 mg, tabletki

DE: Ezetimib AXiromed 10 mg tabletki

UK (NI): Ezetimibe 10 mg, tabletki

IE: Ezetimibe Rowa 10 mg Tabletki

ES: Ezetimiba Almus 10 mg tabletki EFG

PL: Ezetimibe Genoptim

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:luty 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).