


Zapytaj lekarza o receptę na EYLEA 40 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULCE
Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta
Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
aflibercept
Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.
Zawartość charakterystyki produktu leczniczego
Eylea jest roztworem do wstrzykiwań do oka w celu leczenia niektórych chorób oczu u dorosłych pacjentów, zwanych:
Aflibercept, substancja czynna Eylea, blokuje działanie grupy czynników zwanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) i czynnikiem wzrostu łożyska (PlGF).
U pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem i neowaskularizacją naczyniówkową miopii, gdy te czynniki występują w nadmiarze, wpływają na nieprawidłowe tworzenie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka, co prowadzi do uszkodzenia tkanek ocznych odpowiedzialnych za wzrok.
U pacjentów z zamknięciem żyły centralnej siatkówki dochodzi do zamknięcia głównej żyły, która transportuje krew z siatkówki. W wyniku tego poziom VEGF wzrasta, powodując wyciek płynu w siatkówce, a tym samym obrzęk plamki (część siatkówki odpowiedzialna za wzrok), co jest znane jako obrzęk plamki.
Gdy plamka wypełnia się płynem, wzrok centralny staje się niewyraźny.
U pacjentów z zamknięciem gałęzi żyły siatkówki dochodzi do zamknięcia jednej lub więcej gałęzi głównego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z siatkówki. W wyniku tego poziom VEGF wzrasta, powodując wyciek płynu w siatkówce, a tym samym obrzęk plamki.
Obrzęk plamki cukrzycowy jest obrzękiem siatkówki, który występuje u pacjentów z cukrzycą w wyniku wycieku płynu z naczyń krwionośnych plamki. Plamka jest częścią siatkówki odpowiedzialną za wzrok. Gdy plamka puchnie od płynu, wzrok centralny staje się niewyraźny.
Eylea wykazał skuteczność w zapobieganiu wzrostowi nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, które często krwawią lub mają wycieki płynu. Eylea może pomóc w stabilizacji i poprawie utraty wzroku spowodowanej przez neowaskularną postacię zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, zamknięciem żyły centralnej siatkówki, zamknięciem gałęzi żyły siatkówki, obrzękiem plamki cukrzycowym i neowaskularizacją naczyniówkową miopii.
Eylea nie powinien być podawany
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Eylea:
Ponadto ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie inhibitorów VEGF drogą ogólnoustrojową, substancji podobnych do tych zawartych w Eylea, jest potencjalnie związane z ryzykiem zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboembolijne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu Eylea do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z zamknięciem żyły centralnej siatkówki, zamknięciem gałęzi żyły siatkówki, obrzękiem plamki cukrzycowym i neowaskularizacją naczyniówkową miopii, którzy przeżyli udar mózgu, przejściowy atak ischemiczny lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, Eylea będzie podawany z ostrożnością.
Doświadczenie jest ograniczone w leczeniu:
Brak doświadczenia w leczeniu:
Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy ciebie, twój lekarz weźmie pod uwagę brak informacji w momencie leczenia Eylea.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Eylea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ neowaskularna postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, zamknięcie żyły centralnej siatkówki, zamknięcie gałęzi żyły siatkówki, obrzęk plamki cukrzycowy i neowaskularizacja naczyniówkowa miopii występują głównie u dorosłych. W związku z tym nie zaleca się ich stosowania w tej grupie wiekowej.
Stosowanie Eylea z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Ciąża i laktacja
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Po wstrzyknięciu Eylea możesz doświadczyć pewnych zaburzeń wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te zaburzenia nie miną.
Eylea zawiera
Eylea będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem w podawaniu wstrzyknięć do oka w warunkach aseptycznych (czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).
Eylea jest podawany w postaci wstrzyknięcia do wnętrza oka (wstrzyknięcie intrawitrealne).
Przed wstrzyknięciem twój lekarz użyje płynu do przemywania oczu w celu dokładnego oczyszczenia twojego oka w celu zapobiegania infekcji. Twój lekarz również poda ci znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu podczas wstrzyknięcia.
Neowaskularna postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
Pacjenci z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem będą leczeni jedną dawką miesięcznie przez pierwsze trzy dawki, po których nastąpi kolejna dawka po dwóch miesiącach.
Twój lekarz zdecyduje, czy można utrzymać okres leczenia między wstrzyknięciami co dwa miesiące lub stopniowo wydłużyć go o 2 lub 4 tygodnie, jeśli twoja choroba jest stabilna. Jeśli twoja choroba pogorszy się, okres między wstrzyknięciami może zostać skrócony.
Nie ma potrzeby, aby twój lekarz odwiedzał cię między wstrzyknięciami, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne lub doświadczasz jakichkolwiek problemów.
Obrzęk plamki wtórny do zamknięcia żyły siatkówki
Twój lekarz określi najbardziej odpowiedni program leczenia dla ciebie. Twoje leczenie rozpocznie się od serii wstrzyknięć Eylea podawanych raz w miesiącu.
Okres między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Eylea, jeśli nie będziesz miał korzyści z kontynuowanego leczenia.
Leczenie będzie kontynuowane w postaci wstrzyknięcia raz w miesiącu, aż twoja choroba zostanie ustabilizowana. Możesz potrzebować trzech lub więcej wstrzyknięć miesięcznych.
Twój lekarz będzie monitorował twoją odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając okres między wstrzyknięciami w celu ustabilizowania twojej choroby. W przypadku pogorszenia się choroby z dłuższym okresem między leczeniami twój lekarz może skrócić okres między wstrzyknięciami.
W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie twój lekarz zdecyduje o programie wizyt kontrolnych.
Obrzęk plamki cukrzycowy
Pacjenci z obrzękiem plamki cukrzycowym będą leczeni jedną dawką miesięcznie przez pierwsze pięć dawek, po których nastąpi wstrzyknięcie co dwa miesiące.
Okres między leczeniami może być utrzymany co dwa miesiące lub dostosowany do twojej choroby na podstawie wyników badań przeprowadzonych przez twojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje o programie wizyt kontrolnych.
Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Eylea, jeśli stwierdzi, że nie masz korzyści z kontynuowanego leczenia.
Neowaskularizacja naczyniówkowa miopii
Pacjenci z neowaskularizacją naczyniówkową miopii będą leczeni jedną dawką. Otrzymasz więcej wstrzyknięć tylko wtedy, gdy badania twojego lekarza wykażą, że twoja choroba nie poprawiła się.
Okres między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli twoja choroba zniknie, a następnie powróci, twój lekarz może wznowić leczenie.
Twój lekarz zdecyduje o programie wizyt kontrolnych.
Jeśli nie otrzymasz dawki Eylea
Poproś o nową wizytę, aby zostać zbadanym i otrzymać wstrzyknięcie.
Przerwanie leczenia Eylea
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.
Jak wszystkie leki, Eylea może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne(nadwrażliwość). Mogą one być ciężkie iwymagać natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
Podczas stosowania Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane dotyczące oczu, które są spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być ciężkie, w tym ślepota, ciężka infekcjalub stan zapalny wewnątrz oka(endoftalmitis), odwarstwienie, rozdarcie lub krwawienie warstwy czułej na światło w tylnej części oka(odwarstwienie lub rozdarcie siatkówki), zaćma(zaćma), krwawienie w oku(krwawienie wewnątrzgałkowe), odwarstwienie substancji podobnej do żelu wewnątrz oka od siatkówki(odwarstwienie ciała szklistego) i zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka(patrz punkt 2). Te ciężkie działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły u mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć podczas badań klinicznych.
Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub zwiększenie bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
Lista działań niepożądanych
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia lub lekiem. Nie powinieneś być zaniepokojony, ponieważ możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze skonsultuj się z lekarzem w przypadku podejrzenia działania niepożądanego.
Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwawienie spojówkowe) u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, którzy otrzymywali leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. To zwiększone ryzyko było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i Eylea.
Stosowanie inhibitorów VEGF drogą ogólnoustrojową, substancji podobnych do tych zawartych w Eylea, jest potencjalnie związane z ryzykiem zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboembolijne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń po wstrzyknięciu Eylea do oka.
Jak w przypadku wszystkich leków białkowych, istnieje możliwość reakcji immunologicznej (powstania przeciwciał) z Eylea.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Skład Eylea
Zobacz „Eylea zawiera” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Eylea to roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w fiolce. Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68 |
???????? ????? ???????? ???? ???: +359-(0)2-424 72 80 | Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111 | Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 |
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000 | Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 |
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 | Nederland Bayer B.V. Tel: +31–23-799 1000 |
Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65 | Norge Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00 |
Ελλ?δα Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 | Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 |
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 | Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00 |
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00 |
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 | România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-529 59 00 |
Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0)1-216 3300 | Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400 |
Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00 | Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 |
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1 | Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521 |
Κ?προς NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58 | Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 |
Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63 |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Jeśli potrzebujesz informacji lokalnych, zeskanuj tutaj, aby uzyskać dostęp do strony https://www.pi.bayer.com/eylea2.
Dołączono kod QR z linkiem do ulotki.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:
Fiolka powinna być używana do leczenia jednego oka.
Fiolka zawiera więcej leku niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (co odpowiada 0,05 ml). Nadmiar objętości powinien zostać usunięty przed podaniem.
Przed podaniem roztwór powinien być wizualnie zbadany w celu wykrycia obecności cząstek i/lub zmiany koloru lub innego zmiany wyglądu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie używaj leku.
Nieotwarty fiolka Eylea może być przechowywany poza lodówką poniżej 25 ° C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu fiolki postępuj w warunkach sterylnych.
Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły o średnicy 30 G x ½ cala (1,27 cm).
Instrukcje użytkowania fiolki:
|
|
|
|
| |
| |
| |
| |
Uwaga: igła z filtrem nie powinna być używana do wstrzyknięcia do ciała szklistego. | |
|
|
|
|
| |
| |
Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. |
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na EYLEA 40 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULCE – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.