EYLEA 114,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eylea114,3mg/ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarce przedładowanej

aflibercept

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Eylea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Eylea
3. Jak się stosuje Eylea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eylea
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eylea i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Eylea

Eylea zawiera substancję czynną aflibercept. Należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwneowaskularyzacji.

Twój lekarz wstrzykuje Eylea do oka w celu leczenia pewnych zaburzeń ocznych u dorosłych pacjentów, zwanych:

• zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (DMAE wydzielnicze)
• zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki żółtej w cukrzycy (EMD).

Te zaburzenia dotykają plamki żółtej. Plamka żółta jest centralną częścią siatkówki, która znajduje się w tylnej części oka. Jest odpowiedzialna za klarowne widzenie.

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem występuje, gdy powstają i rosną nieprawidłowe naczynia krwionośne pod plamką żółtą. Nieprawidłowe naczynia krwionośne mogą powodować przecieki płynu lub krwi do wnętrza oka. Przecieki z nieprawidłowych naczyń krwionośnych powodujące obrzęk plamki żółtej powodują EMD. Obie te choroby mogą wpływać na Twoje widzenie.

Jak działa Eylea

Eylea hamuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Eylea może pomóc w ustabilizowaniu i często poprawie widzenia.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Eylea

Eylea nie będzie podana, jeśli

• jesteś uczulony na aflibercept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• masz infekcję oka lub wokół niego
• masz ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniemEylea, jeśli:

• chorujesz na jaskrę, chorobę oczu spowodowaną przez podwyższone ciśnienie w oku
• masz historię pojawiania się błysków światła lub ciemnych plam unoszących się, oraz jeśli ich rozmiar lub liczba gwałtownie wzrasta
• przeszedłeś operację oka w ciągu ostatnich 4 tygodni lub masz zaplanowaną operację oczną w ciągu 4 tygodni.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią:

• zaczerwienienie oka
• ból oka
• zwiększony dyskomfort oka
• niewyraźne lub pogorszone widzenie
• zwiększona wrażliwość na światło

Mogą to być objawy zapalenia lub infekcji, a Twój lekarz może przerwać leczenie Eylea.

Ponadto, ważne jest, aby wiedzieć, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Eylea, gdy jest podawana w obu oczach jednocześnie, nie zostały zbadane, a takie stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• wstrzyknięcia Eylea mogą powodować zwiększenie ciśnienia w oku u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Twój lekarz będzie monitorował Twoje oko po każdym wstrzyknięciu.
• Twój lekarz sprawdzi inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia rozdarć lub oderwania warstw tylnej oka. W takich przypadkach Twój lekarz będzie podawał Eylea z ostrożnością.
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Eylea.

Stosowanie substancji podobnych do tych zawartych w Eylea jest potencjalnie związane z ryzykiem zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Teoretycznie, może to również wystąpić po wstrzyknięciu Eylea do oka. Jeśli doznałeś udaru mózgu, przejściowego udaru mózgu lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, Twój lekarz będzie podawał Eylea z ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Eylea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ choroby wskazane występują głównie u dorosłych. W związku z tym, nie zaleca się jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Eylea

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Eylea.
• Doświadczenie z stosowaniem Eylea u kobiet w ciąży jest ograniczone. Kobiety nie powinny otrzymywać Eylea podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla kobiety przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
• Niewielkie ilości Eylea mogą przenikać do mleka matki. Nieznany jest wpływ na noworodki/karmione piersią. Nie zaleca się stosowania Eylea w czasie karmienia piersią.

W związku z tym, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu Eylea możesz doświadczyć pewnych przejściowych problemów ze wzrokiem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te problemy nie miną.

Eylea zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,021 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,07 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak się stosuje Eylea

Zalecana dawka to 8 mg afliberceptu na wstrzyknięcie.

• Otrzymasz 1 wstrzyknięcie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie możesz otrzymywać wstrzyknięcia co 6 miesięcy. Twój lekarz zdecyduje o częstotliwości w zależności od stanu Twojego oka.
• Jeśli Twój lekarz zmieni Twoje leczenie na Eylea 114,3 mg/ml, Twój lekarz zdecyduje o częstotliwości po pierwszym wstrzyknięciu.

Sposób podania

Twój lekarz wstrzykuje Eylea do wnętrza oka (wstrzyknięcie do ciała szklistego).

Przed wstrzyknięciem Twój lekarz użyje dezynfekującego płynu do oczu, aby dokładnie oczyścić Twoje oko w celu zapobiegania infekcji. Twój lekarz poda Ci kroplę do oczu (znieczulające miejscowo), aby znieczulić oko w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu wstrzyknięcia.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Eylea

Poproś o nową wizytę u lekarza jak najszybciej.

Przed przerwaniem leczenia Eylea

Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku, a Twoje widzenie może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wstrzyknięcia Eylea są spowodowane samym lekiem lub procedurą wstrzyknięcia i w większości przypadków dotykają oka.

Pewne działania niepożądane mogą byćciężkie

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10 osób
• zaćma (cataracta)
• krwawienie w tylnej części oka (hemorragia retiniana)
• zwiększenie ciśnienia w oku
• krwawienie w oku (hemorragia vítrea)
• działanie niepożądane niezbyt częste, które może wystąpić u do 1 na 100 osób

• pewne rodzaje zaćmy (cataracta subcapsularis/nuclearis)
• odwarstwienie, rozdarcie lub krwawienie warstwy światłoczułej w tylnej części oka, powodujące błyski światła z unoszącymi się plamami, które czasem postępują do utraty wzroku (rozdarcie lub odwarstwienie siatkówki)

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne
• plamy w polu widzenia (cząstki unoszące się w ciele szklistym)
• odwarstwienie substancji podobnej do żelu wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• zmniejszenie ostrości wzroku
• ból oczu
• krwawienie w oku (hemorragia conjunctivalis)
• uszkodzenia przezroczystej warstwy przedniej oka (zapalenie rogówki punktowe, uszkodzenie rogówki)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• odwarstwienie lub rozdarcie jednej z warstw tylnej części oka, powodujące błyski światła z unoszącymi się plamami, które czasem postępują do utraty wzroku (rozdarcie/odwarstwienie nabłonka pigmentowego siatkówki)
• zapalenie tęczówki, innych części oka lub substancji podobnej do żelu wewnątrz oka (zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego, zapalenie ciała szklistego)
• pewne rodzaje zaćmy (cataracta corticalis)
• uszkodzenia powierzchni oka (erozja rogówki)
• niewyraźne widzenie
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• zwiększona produkcja łez
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka
• opuchnięcie powieki
• zaczerwienienie oka (hiperemia oculi)
• irytacja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• opuchnięcie przezroczystej warstwy przedniej oka ( obrzęk rogówki)
• zaćma (opacitas lentis)
• zwyrodnienie siatkówki (degeneratio retinalis)
• irytacja powieki

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nienormalne uczucie w oku
• uszkodzenia powierzchni przedniej przezroczystej oka (uszkodzenie nabłonka rogówki)
• zapalenie innych części oka (komórki unoszące się w przedniej komorze oka)
• ciężkie zapalenie lub infekcja wewnątrz oka (endoftalmitis)
• ślepota
• zaćma spowodowana urazem (cataracta traumatica)
• ropienie w oku (hipopion)
• ciężkie reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eylea

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj zastrzykarzę przedładowaną w blistrze i w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Przed użyciem, nieotwarty blistr Eylea może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 24 godziny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eylea

• Substancją czynną jest aflibercept. 1 ml roztworu zawiera 114,3 mg afliberceptu. Każda strzykawka przedładowana zawiera 0,184 ml. Zapewnia to ilość niezbędną do podania jednej dawki 0,07 ml, zawierającej 8 mg afliberceptu.

• Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorowodorek argininy, chlorowodorek histydyny monohydrat, histydyna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Zobacz „Eylea zawiera polisorbat 20” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wygląd Eylea i zawartość opakowania

Eylea 114,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej jest roztworem do wstrzykiwań (wstrzykiwanym). Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego.

Opakowanie: 1 strzykawka przedładowana.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Jeśli potrzebujesz informacji lokalnych, zeskanuj tutaj, aby uzyskać dostęp do strony https://www.pi.bayer.com/eylea4.

Dołączono kod QR z linkiem do ulotki.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Strzykawka przedładowana z systemem dawkowania OcuClick jest przeznaczona do jednorazowego użycia w jednym oku. Wyciąganie wielu dawek z jednej strzykawki przedładowanej z systemem dawkowania OcuClick może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i późniejszej infekcji.

Nieużywać, jeśli opakowanie lub jego elementy są przeterminowane, uszkodzone lub zostały zmienione.

Sprawdzić etykietę strzykawki przedładowanej z systemem dawkowania OcuClick, aby upewnić się, że ma się dawkę Eylea, którą się zamierza użyć. Dawkę 8 mg wymaga użycia strzykawki przedładowanej Eylea 114,3 mg/ml.

Wstrzyknięcie do ciała szklistego należy wykonać za pomocą igły do wstrzykiwań o średnicy 30 G × ½ cala (1,27 cm) (nie jest dołączona).

Użycie igły o mniejszej średnicy (większym kalibrze) niż zalecana igła do wstrzykiwań 30 G × ½ cala (1,27 cm) może spowodować zwiększenie siły wstrzyknięcia.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.