EXXIV 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EXXIV 30mg tabletki powlekane

EXXIV 60mg tabletki powlekane

EXXIV 90mg tabletki powlekane

EXXIV 120mg tabletki powlekane

etorikoksyb

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest EXXIV i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EXXIV
3. Jak stosować EXXIV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie EXXIV
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EXXIV i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Exxiv?

• Exxiv zawiera substancję czynną etorikoksyb. Exxiv należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się Exxiv?

• Exxiv pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach osób w wieku 16 lat i starszych z zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Exxiv stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest zapalenie stawów?

Zapalenie stawów jest chorobą stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końcówki kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również zapalenie innych części organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba, która powoduje nagłe i nawracające ataki silnego bólu i zapalenia stawów. Jest spowodowana przez depozyty minerałów w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EXXIV

Nie stosuj Exxiv

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz Działania niepożądane, rozdział 4)
• jeśli masz obecnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub karmisz piersią (patrz "Ciąża, laktacja i płodność")
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy twoje nadciśnienie jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli twój lekarz zdiagnozował u ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (niewielki przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowy atak mózgowy lub przemijający atak ischemiczny).

Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udarem mózgu.

Jeśli uważasz, że możesz znajdować się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Exxiv, jeśli:

• Masz historię wrzodów lub krwawienia z żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Masz historię niewydolności serca lub innej choroby serca.
• Masz historię nadciśnienia tętniczego. Exxiv może zwiększyć ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a twój lekarz będzie chciał sprawdzić twoje ciśnienie tętnicze od czasu do czasu.
• Masz historię choroby wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Exxiv może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć twoje ryzyko choroby serca.
• Jesteś kobietą starającą się o ciążę.
• Masz ponad 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Exxiv, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla ciebie.

Exxiv działa tak samo dobrze u pacjentów dorosłych i młodych. Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie chciał mieć odpowiednią kontrolę nad tobą. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Exxiv

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, twój lekarz może chcieć monitorować cię, aby sprawdzić, czy twoje leki działają prawidłowo, gdy rozpoczniesz stosowanie Exxiv:

• leki, które rozrzedzają krew (antykoagulanty), takie jak warfaryna
• rifampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu pomocy w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki na mocz)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę)
• środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć twoje ryzyko działań niepożądanych)
• terapia hormonalna (połączenie może zwiększyć twoje ryzyko działań niepożądanych)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Exxiv z aspiryną.

• Aspiryna w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Exxiv można stosować z niskimi dawkamiaspiryny. Jeśli obecnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie powinieneś przestać przyjmować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem

• Aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ):

nie przyjmuj wysokich dawekaspiryny lub innych leków przeciwzapalnych, podczas gdy przyjmujesz Exxiv.

Stosowanie Exxiv z jedzeniem i napojami

Rozpoczęcie działania Exxiv może być szybsze, jeśli jest przyjmowany bez jedzenia.

Ciąża, laktacjai płodność

Ciąża

Tabletki Exxiv nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Exxiv jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Exxiv. Jeśli przyjmujesz Exxiv, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Exxiv u kobiet, które starają się o ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują Exxiv, zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdu, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Exxivzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Exxivzawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować EXXIV

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej, niż zalecona dawka dla twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby używać najniższej dawki, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś przyjmować Exxiv dłużej, niż jest to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki tego leku, a w zależności od twojej choroby, twój lekarz przepisze tabletkę z dawką odpowiednią dla ciebie.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Sytuacje bólu ostrego

Etorikoksyb powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego.

Dna

Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę, która powinna być stosowana tylko przez okres bólu ostrego, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z problemami wątroby

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować tabletek Exxiv.

Pacjenci w wieku powyżej 65lat

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podania

Exxiv podawany jest doustnie. Przyjmuj tabletki raz na dobę. Exxiv można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcejExxiv, niż powinieneś

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Exxiv, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąćExxiv

Ważne jest, aby przyjmować Exxiv zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia normalnego schematu leczenia na następny dzień. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmowaćExxivi skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział2.Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exxiv):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostki, lub jeśli się one nasilają
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy problemów z wątrobą
• silny lub ciągły ból brzucha lub Twoje stolce przybierają kolor czarny
• reakcja alergiczna - może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Częstość możliwych działań niepożądanych określona jest według następującej konwencji:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Exxiv:

Bardzo częste:

• ból brzucha

Częste:

• osteitis alveolar (zapalenie i ból po usunięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• nadciśnienie tętnicze
• uczucie duszności lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (gastritis), pieczenie, biegunka, niestrawność (dispepsja)/nieświeży oddech, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, wrzody jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związanych z twoją wątrobą
• krwiaki
• słabość i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Niezbyt częste:

• gastroenteritis (zapalenie przewodu pokarmowego, które dotyka zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego/przeziębienie żołądkowe), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek zdolności umysłowych; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania, stania)
• nietypowy rytm serca (fibrilacja atrialna), szybki rytm serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniodar mózgu (przemijający atak ischemiczny), ciężki wzrost ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak oddechu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w ruchach jelit, suchość w ustach, wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i powodować krwawienie, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wyprysk lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcz lub sztywność mięśni, ból lub sztywność mięśni
• podwyższony poziom potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z twoimi nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie:

• angioedema (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• zamieszanie, nerwowość
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, żółtaczka skóry i/lub oczu
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie EXXIV

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Butelki: należy przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładExxiv

• Substancją czynną jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30, 60, 90 lub 120 mg etorykoksybu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia (bezwodny), krospowidon, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna.

Powłoka tabletki: wosk karnauba, laktoza monohydrat, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna. Tabletki 30, 60 i 120 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E-172, barwnik) i lakę karminową (E-132, barwnik).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Exxiv są dostępne w czterech dawkach:

Tabletki powlekane 30 mg, zielononiebieskie, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z oznaczeniem „ACX 30” po jednej stronie i „101” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 60 mg, ciemnozielone, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z oznaczeniem „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 90 mg, białe, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z oznaczeniem „202” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 120 mg, jasnozielone, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z oznaczeniem „204” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

30 mg:

Wielkości opakowań 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabletek lub wielu opakowań zawierających 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blistrach.

60 mg:

Wielkości opakowań 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tabletek lub wielu opakowań zawierających 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blistrach; lub 30 i 90 tabletek w butelkach z suszem. Susz (jeden lub dwa opakowania) z butelki, używany do utrzymania tabletek suchych, nie powinien być połykany.

90 i 120 mg:

Wielkości opakowań 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tabletek lub wielu opakowań zawierających 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blistrach; lub 30 i 90 tabletek w butelkach z suszem. Susz (jeden lub dwa opakowania) z butelki, używany do utrzymania tabletek suchych, nie powinien być połykany.

60, 90 i 120 mg:

Blistry aluminiowe/aluminiowe (jednodawkowe) w opakowaniach 50 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

lub

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)