EXTRANEAL (ICODEXTRYNA 7,5%) ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EXTRANEAL, roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest EXTRANEAL i do czego służy
2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EXTRANEAL
3. Jak stosować EXTRANEAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie EXTRANEAL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Extraneal i do czego służy

EXTRANEAL jest roztworem do dializy otrzewnowej. Otrzewna jest to jamą, która znajduje się w brzuchu (jamie brzusznej) między skórą a otrzewną. Otrzewna jest to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba. Roztwór EXTRANEAL jest wprowadzany do jamy otrzewnej, gdzie usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto, koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników krwi.

EXTRANEAL może być przepisany, jeśli:

• jesteś dorosłym pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, który wymaga dializy otrzewnowej.
• z konwencjonalnymi roztworami glukozowymi do dializy otrzewnowej nie można usunąć wystarczającej ilości wody.

2. Przed użyciem Extraneal

Twój lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli jest to pierwszy raz, gdy go używasz.

Nie używaj EXTRANEAL

• jeśli jesteś uczulony na ikodekstrynę lub pochodne skrobi (np. skrobię kukurydzianą) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli nie tolerujesz maltozy lub izomaltosy (cukru pochodzącego ze skrobi)
• jeśli masz jakąś chorobę spowodowaną gromadzeniem się glikogenu
• jeśli masz kwasicę mlekową ostrą (zbyt dużo kwasu we krwi)
• jeśli masz jakąś niepoprawioną chorobę chirurgiczną, która wpływa na Twoją ścianę lub jamę brzuszną lub niepoprawioną chorobę, która zwiększa ryzyko zakażeń brzusznych
• jeśli masz udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej z powodu ciężkiej blizny otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Extraneal:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Istnieje ryzyko odwodnienia
• jeśli jesteś cukrzykiem i używasz tego roztworu po raz pierwszy. Możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny
• jeśli potrzebujesz kontrolować poziom glukozyny we krwi (np. jeśli jesteś cukrzykiem). Twój lekarz wskaże Ci, jakią metodę badania powinieneś używać (zobacz „Pozostałe interakcje”)
• jeśli masz wysokie ryzyko ciężkiej kwasicy mlekowej (zbyt dużo kwasu we krwi). Masz wysokie ryzyko kwasicy mlekowej, jeśli:
• • masz bardzo niskie ciśnienie krwi
  • masz zakażenie krwi
  • masz nagłą ciężką niewydolność nerek
  • masz wrodzoną chorobę metaboliczną
  • bierzesz metforminę (lek, który jest stosowany w leczeniu cukrzycy)
  • bierzesz leki przeciwko HIV, szczególnie te, które nazywają się NRTI
• jeśli odczuwasz ból brzucha lub zauważasz, że płyn drenowany jest mętny, ma grudki lub zawiera cząsteczki. Może to być objaw peritonitu (otrzewnej zapalonej) lub zakażenia. Powinieneś natychmiast skontaktować się ze swoim zespołem medycznym. Zapisz numer partii i zabierz go wraz z workiem z płynem drenowanym do zespołu medycznego. Zespół medyczny zdecyduje, czy należy przerwać leczenie czy rozpocząć korekcyjne leczenie. Na przykład, jeśli masz zakażenie, twój lekarz może wykonać kilka badań, aby określić, jaki antybiotyk jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie. Twój lekarz może podać Ci antybiotyk, który jest skuteczny przeciwko dużej liczbie różnych bakterii, aż do momentu, gdy dowiedzie się, jakie zakażenie masz. Tego rodzaju antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.
• podczas dializy otrzewnowej Twoje ciało może stracić białka, aminokwasy i witaminy. Twój lekarz określi, czy potrzebujesz uzupełnić te straty.
• jeśli masz problemy, które wpływają na integralność ściany lub jamy brzusznej. Na przykład, w przypadku przepukliny lub przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej, która wpływa na jelita
• jeśli miałeś przeszczep aorty
• jeśli masz ciężką chorobę płuc, na przykład rozedmę płuc
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli masz zaburzenia, które uniemożliwiają prawidłowe odżywianie
• jeśli masz niskie poziomy potasu.

Także powinieneś wziąć pod uwagę, że:

• zaburzenie zwane zespoleniem otrzewnej (EPE) jest rzadką i znaną powikłaniem terapii dializy otrzewnowej. Ty, prawdopodobnie wraz z lekarzem, powinieneś być świadomy tego możliwego powikłania. EPE powoduje:
• • zapalenie brzucha (jamy brzusznej)
  • rozrost warstw tkanki włóknistej, która pokrywa i łączy narządy, co wpływa na ich normalne funkcjonowanie. W rzadkich przypadkach może być śmiertelne
• ty, prawdopodobnie wraz z lekarzem, będziesz prowadził rejestr swojego bilansu wodnego i masy ciała. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje parametry krwi w regularnych odstępach czasu
• twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje poziomy potasu. Jeśli poziomy spadną zbyt nisko, może Ci podać chlorek potasu, aby skompensować.

W niektórych przypadkach nie zaleca się leczenia tym lekiem, na przykład jeśli:

• masz ostrą niewydolność nerek

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Extraneal u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostały udowodnione.

Stosowanie Extraneal z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku. Jeśli używasz innych leków, twój lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę. Wynika to z faktu, że leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie pewnych leków.

• Bądź ostrożny, jeśli używasz leków na serce, zwanych glikozydami nasercowymi (np. digoksyną). Twoje leki na serce mogą nie być tak skuteczne lub ich toksyczność może wzrosnąć. Może:
• • potrzebujesz suplementów potasu i wapnia
  • rozwiną się zaburzenia rytmu serca (arytmia)

Twój lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę podczas leczenia, szczególnie Twoich poziomów potasu.

Pozostałe interakcje

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania EXTRANEAL w czasie ciąży lub laktacji, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

To leczenie może powodować zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli jesteś dotknięty.

3. Jak stosować Extraneal

EXTRANEAL powinien być podawany do Twojej jamy otrzewnej. Ta jama znajduje się w brzuchu (jamie brzusznej) między skórą a otrzewną. Otrzewna jest to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza specjalistę od dializy otrzewnowej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to

• Jeden worek na dobę podczas najdłuższego okresu pobytu, na przykład:
• • W nocy w przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (DPAC).
  • W ciągu dnia w przypadku zautomatyzowanej dializy otrzewnowej (DPA).
• Roztwór powinien być wlewany w ciągu 10-20 minut.
• Czas pobytu z EXTRANEAL wynosi 6-12 godzin w DPAC i 14-16 godzin w DPA.

Sposób podania

Przed użyciem:

• Nagrzej worek do 37 °C. Użyj specjalnej płyty grzewczej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go nagrzać.
• Powinieneś używać techniki aseptycznej podczas całego podania roztworu, tak jak Ci to nauczono.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i obszar, w którym wykonasz wymianę.
• Przed otwarciem nadworka sprawdź, czy jest to odpowiedni roztwór, data ważności i ilość (objętość). Unieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma przecieków (nadmiar płynu w nadworku). Nie używaj worka, jeśli zauważysz przecieki.
• Po usunięciu nadworka sprawdź, czy nie ma oznak przecieków w opakowaniu, naciskając mocno na worek. Nie używaj worka, jeśli wykryjesz jakikolwiek przeciek.
• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.

Użyj każdego worka tylko raz. Wyrzuć resztki roztworu, który nie został użyty.

Po użyciu sprawdź, czy płyn drenowany nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Twój lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzyknięcia, które należy dodać bezpośrednio do worka z EXTRANEAL. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce dołączenia leku, znajdujące się na dolnej części worka. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli używasz więcej niż jednego worka EXTRANEAL w ciągu 24 godzin

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę EXTRANEAL, możesz doświadczyć:

• rozciągnięcia brzucha
• ciężkości brzucha i/lub
• trudności z oddychaniem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. On powie Ci, co masz zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie EXTRANEAL

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć groźne dla życia konsekwencje.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z ośrodkiem dializy otrzewnowej:

• nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej wartości normalnych),
• zapalenie stawów lub nóg, opuchlizna oczu, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (nadmiar płynu),
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna) mogąca powodować opuchliznę twarzy, gardła lub wokół oczu (obrzęk naczynioruchowy),
• ból brzucha,
• dreszcze (objawy podobne do grypy).

Mogą to być objawy ciężkich działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

Często obserwowane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) u pacjentów, którzy używają EXTRANEAL:

• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, wysypka, swędzenie (świąd)
• uczucie mdłości, suchość w ustach (odwodnienie)
• zmniejszenie objętości krwi (niedobór objętości krwi)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• osłabienie, ból głowy, zmęczenie
• opuchlizna stóp i nóg,
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• szum w uszach

Pozostałe działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej lub wspólne dla wszystkich roztworów do dializy otrzewnowej:

• mętny płyn drenowany z otrzewnej, ból brzucha
• krwawienie z otrzewnej, ropienie, opuchlizna, ból lub zakażenie wokół miejsca wyjścia cewnika, zablokowanie cewnika, uraz pourazowy lub interakcja z cewnikami
• niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• wstrząs lub śpiączka spowodowana niskim stężeniem cukru we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• mdłości, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wzdęcia (gazy), zaburzenia żołądka lub jelit, takie jak niedrożność jelit, wrzód żołądka, zapalenie żołądka (gastritis) lub niestrawność
• zapalenie brzucha, przepuklina jamy brzusznej (powoduje wypuklienie w pachwinie)
• zmiana parametrów krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• ból, gorączka, ogólne złe samopoczucie
• zaburzenia serca, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i trudności z oddychaniem); zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• zdrętwienie, mrowienie, uczucie palenia
• zwiększenie ruchliwości (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spoczynku)
• zaburzenia widzenia
• utrata smaku
• płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach), brak tchu, trudności z oddychaniem lub chrapanie, kaszel, odruchy
• ból nerek
• zaburzenia paznokci
• zaburzenia skóry, takie jak pokrzywka, łuszczyca, owrzodzenie skóry, egzema, suchość skóry, zmiana koloru skóry, pęcherze, dermatitis alergiczny lub kontaktowy, wysypka i swędzenie
• wysypka skórna może być punktami czerwonymi ze swędzeniem, pokrytymi grudkami lub z wysypką lub łuszczeniem. Trzy rodzaje ciężkich reakcji skórnych mogą wystąpić:
• • martwica toksyczna naskórka (NET). Powoduje:
  • • czerwoną wysypkę skórną na większości ciała
    • łuszczenie się zewnętrznych warstw skóry
  • rumień wielopostaciowy. Reakcja alergiczna skóry, która powoduje plamy, czerwone wysypki lub obszary z pęcherzami lub fioletowym zabarwieniem. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne błony śluzowe.
• Zapalenie naczyń. Zapalenie pewnych naczyń krwionośnych w organizmie. Objawy kliniczne zależą od części ciała, która jest dotknięta, ale na skórze mogą manifestować się jako czerwone plamy lub fioletowe lub wysypka lub objawy podobne do reakcji alergicznej, w tym wysypka skórna, ból stawów i gorączka.

• skurcze mięśni, ból kości, stawów, mięśni, pleców i szyi
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
• zapalenie otrzewnej (w tym zapalenie otrzewnej wywołane przez zakażenie grzybicze lub bakteryjne)
• zakażenia, w tym grypa
• nieprawidłowe myślenie, lęk, nerwowość

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es*. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Extraneal

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4°C.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania zewnętrznego i na etykiecie worka po skrócie CAD. i symbole. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć Extraneal zgodnie z instrukcjami.

6. Informacje dodatkowe

Niniejsza ulotka nie zawiera całej informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza.

Skład EXTRANEAL

Substancjami czynnymi są:

Pozostałe składniki to:

• woda do wstrzykiwań.
• hydroksyd sodu lub kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• EXTRANEAL jest opakowany w elastyczne worki plastikowe o pojemności 1,5, 2,0 lub 2,5 litra.
• Roztwór w worku jest przezroczysty i bezbarwny.
• Każdy worek jest owinięty w nadwór i dostarczany w pudełkach kartonowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczenie do obrotu:

Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polygon Industrial Sector 14

Ulica Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Vantive Manufacturing Limited

Ulica Moneen

Castlebar, County Mayo

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2021

Vantive i EXTRANEAL są znakami towarowymi zarejestrowanymi przez Vantive Health Inc. lub jego filie