EXFORGE 5 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Exforge 5mg/80mg tabletki powlekane

Exforge 5mg/160mg tabletki powlekane

Exforge 10mg/160mg tabletki powlekane

amlodipina/walzartan

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Exforge i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exforge
3. Sposób stosowania Exforge
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exforge
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Exforge i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Exforge zawierają dwie substancje czynne: amlodipinę i walzartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężeniu naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Exforge jest stosowany w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walzartan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exforge

Nie stosuj Exforge

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Exforge.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub problemy z drógami żółciowymi, takie jak marskość żółciowa lub cholestaza.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży, patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Exforge i poinformuj o tym lekarza jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Exforge:

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli masz chorobę wpływającą na gruczoły nadnerczowe, zwaną „nadmierne wydzielanie aldosteronu”.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub przebyłeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. zwężenie aorty lub mitralnej) lub o nadmiernym pogrubieniu mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować Exforge i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować Exforge.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Exforge”.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Exforge, jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Exforge nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Exforge

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosowania innego leku. Lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Exforge” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki moczopędne (rodzaj leków, które zwiększają ilość wydalanej moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• pewien rodzaj leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również monitorować funkcję Twoich nerek;

• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidon);
• zioło św. Jana;
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• symwastatyna (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w ochronie przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Exforge z jedzeniem i napojami

Osoby, które stosują Exforge, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie Exforge.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Exforge przed ciążą lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Exforge na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji. Wykazano, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Exforge u kobiet w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub niemowlęta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że będziesz czuł się zawroty głowy, co może wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek wpłynie na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

3. Sposób stosowania Exforge

Stosuj Exforge dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Typowa dawka Exforge to jedna tabletka na dobę.

• Zalecane jest przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki z szklanką wody.
• Możesz stosować Exforge z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj Exforge z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Exforge i osoby w podeszłym wieku (65lat lub starsze)

Twój lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Exforge

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Exforge lub ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exforge

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Exforge

Przerwanie leczenia Exforge może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz tak zaleci.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Exforge może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Nieliczni pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1.000pacjentów).Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (uczucie mdłości, zawroty głowy).

Pozostałe możliwe działania niepożądane Exforge:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów):Grypa; katar, ból gardła i dyskomfort przy połykaniu; ból głowy; obrzęk w rękach, dłoniach, nogach, stopach lub kostkach; zmęczenie; astenia (słabość); zaczerwienienie i rozgrzanie twarzy oraz/lub szyi.

Nieczęste(mogą wystąpić u1 na 100pacjentów):Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy przy wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u1 na 1.000pacjentów):Uczucie lęku; szum w uszach (szum uszny); omdlenie; zwiększona ilość moczu lub pilne potrzeby oddawania moczu; niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niedociśnienie z objawami takimi jak zawroty głowy, mdłości; nadmierne pocenie; wysypka na całym ciele, świąd, skurcze mięśni.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie.

Działania niepożądane zgłoszone dla amlodipiny lub walzartanu samodzielnie i nie zaobserwowane dla Exforge lub zaobserwowane z częstością większą niż dlaExforge:

Amlodipina

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku:

• Nagłe świsty przy oddychaniu (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry oraz stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców wraz z silnym dyskomfortem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów):Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie bicia serca); rumień, obrzęk stóp (obrzęk); ból brzucha, dyskomfort (nudności).

Nieczęste(mogą wystąpić u1 na 100pacjentów):Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata czucia; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum w uszach; spadek ciśnienia tętniczego; kichanie/sekrecja nosowa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); nudności, wymioty (dyskomfort); wypadanie włosów, zwiększone pocenie, świąd skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu; niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, dyskomfort, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększona lub zmniejszona masa ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u1 na 1.000pacjentów):Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u1 na 10.000pacjentów):Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne; zwiększenie napięcia mięśni; stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, wrażliwość na światło; zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walzartan

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniem; krwawienie lub siniaki skórne spontaniczne; zwiększenie poziomu potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; zmniejszona funkcja nerek oraz ciężko zmniejszona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, plamy czerwone purpurowe; gorączka; świąd; reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową dermatozą).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Exforge

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj Exforge, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładExforge

Exforge 5mg/80mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Exforge są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylatu) i walzartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).

Exforge 5mg/160mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Exforge są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylatu) i walzartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).

Exforge 10mg/160mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Exforge są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylatu) i walzartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Exforge 5 mg/80 mg są okrągłe i mają kolor żółty z napisem «NVR» po jednej stronie i «NV» po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: średnica 8,20 mm.

Tabletki Exforge 5 mg/160 mg są owalne i mają kolor żółty z napisem «NVR» po jednej stronie i «ECE» po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Tabletki Exforge 10 mg/160 mg są owalne i mają kolor żółty z napisem «NVR» po jednej stronie i «UIC» po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Exforge jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 4 pudełka, każde z 70 tabletkami, lub 20 pudełek, każde z 14 tabletkami. Wszystkie opakowania są dostępne z blisterami standardowymi; opakowania o pojemności 56, 98 i 280 tabletek są również dostępne z blisterami jednodawkowymi.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu