EXFORGE 10 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Exforge 5mg/80mg tabletki powlekane

Exforge 5mg/160mg tabletki powlekane

Exforge 10mg/160mg tabletki powlekane

amlodipina/walzartan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Exforge i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exforge
3. Jak stosować Exforge
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exforge
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Exforge i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Exforge zawierają dwie substancje czynne: amlodipinę i walzartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina uniemożliwia wnikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje, że naczynia krwionośne zwężają się, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walzartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają uniknąć zwężenia naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Exforge stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walzartan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exforge

Nie stosuj Exforge

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych. Może to obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Exforge.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub problemy z drógami żółciowymi, takie jak marskość żółciowa lub cholestaza.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży, patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli chorujesz na niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Nie stosuj Exforge i poinformuj o tym lekarza jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Exforge:

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz chorobę wpływającą na gruczoły nadnerczowe, zwaną „nadnerczowym nadrodonadtlenkiem”.
• jeśli chorowałeś na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu stopniowego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (co nazywa się „zwężeniem aorty lub mitralnym”) lub że grubość Twojej mięśni sercowych zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (co nazywa się „kardiomiopatią przerostową”).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować Exforge i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować Exforge.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po przyjęciu Exforge. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Exforge bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Exforge”.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Exforge, jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Exforge nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Exforge

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Exforge” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• moczopędne (typ leków, które zwiększają ilość wydalanej moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji);
• moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• pewien typ leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Twój lekarz może również kontrolować funkcję Twoich nerek;

• środki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidon);
• zioło św. Jana;
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• symwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu

umożliwiając przyjęcie przeszczepu);

• leki stosowane w celu ochrony przed odrzuceniem w przypadku przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Exforge z pokarmem i napojami

Osoby, które przyjmują Exforge, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu Exforge na ciśnienie tętnicze.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Exforge przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Exforge na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Exforge u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zadecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że będziesz czuł się zawroty głowy, co może wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek wpłynie na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

3. Jak stosować Exforge

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka Exforge to jedna tabletka na dobę.

• Preferowane jest przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Exforge z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj Exforge z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Exforge i osoby w podeszłym wieku (65lat lub starsze)

Twój lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Exforge

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Exforge lub ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exforge

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Exforge

Przerwanie leczenia Exforge może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że twój lekarz tak zaleci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Exforge może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Nieliczni pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych.Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie mdłości, zawroty głowy).

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Pozostałe możliwe działania niepożądane Exforge:

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): Grypa; katar, ból gardła i dyskomfort przy połykaniu; ból głowy; obrzęk rąk, stóp, nóg, kostek lub palców; zmęczenie; astenia (słabość); zaczerwienienie i rozgrzanie twarzy i/lub szyi.

Nieczęsto(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy przy wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): Uczucie lęku; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; zwiększenie ilości moczu lub pilne potrzeby oddawania moczu; niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, mdłości; nadmierne pocenie; wysypka na całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków ma miejsce.

Działania niepożądane zgłoszone dla amlodipiny lub walzartanu samodzielnie, a nie zaobserwowane dla Exforge lub zaobserwowane z większą częstotliwością niż dla Exforge:

Amlodipina

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku:

• Nagłe świsty przy oddychaniu (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła, powodujący duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieprawidłowy rytm serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców wraz z dużym dyskomfortem.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca; rumień, obrzęk stóp (obrzęk).

Nieczęsto(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata czucia; zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, szum uszny; spadek ciśnienia krwi; kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty (dyskomfort); wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji; niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub zwiększenie objętości piersi u mężczyzn, ból, dyskomfort, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub utrata masy ciała.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): Zawroty głowy.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, który może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne; zwiększenie napięcia mięśni; stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, wrażliwość na światło; zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walzartan

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Spadek liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; krwawienie lub siniaki skórne samoistne; zwiększenie poziomu potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zmniejszona funkcja nerek i ciężko zmniejszona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, plamy czerwone purpurowe; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Exforge

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj Exforge, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładExforge

Exforge 5mg/80mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Exforge są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylatu) i walzartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).

Exforge 5mg/160mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Exforge są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylatu) i walzartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).

Exforge 10mg/160mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Exforge są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylatu) i walzartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Exforge 5 mg/80 mg są okrągłe i mają kolor żółty z napisem «NVR» po jednej stronie i «NV» po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: średnica 8,20 mm.

Tabletki Exforge 5 mg/160 mg są owalne i mają kolor żółty z napisem «NVR» po jednej stronie i «ECE» po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Tabletki Exforge 10 mg/160 mg są owalne i mają kolor żółty z napisem «NVR» po jednej stronie i «UIC» po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Exforge jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 4 pudełka, każde po 70 tabletek, lub 20 pudełek, każde po 14 tabletek. Wszystkie opakowania są dostępne z blisterami standardowymi; opakowania o pojemności 56, 98 i 280 tabletek są również dostępne z blisterami jednodawkowymi.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu