EKSEMESTAN VIATRIS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Exemestano Viatris 25 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Exemestano Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Viatris
3. Jak stosować Exemestano Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exemestano Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Exemestano Viatris i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Exemestano Viatris. Exemestan należy do grupy leków znanych jako inhibitory aromatazy. Leki te hamują działanie enzymu zwanego aromatazą, niezbędnego do wytwarzania hormonów płciowych, zwanych estrogenami, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie poziomu estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Exemestan stosuje się w leczeniu wczesnego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie po zakończeniu 2-3 lat leczenia tamoksyfenem.

Exemestan stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy alternatywne leczenie hormonalne nie było skuteczne.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Viatris

Nie stosuj Exemestano Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na exemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jeszcze nieprzekroczyłeś menopauzy, to znaczy, jeśli nadal masz miesiączki.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Viatris.

• Przed rozpoczęciem leczenia Exemestano Viatris Twój lekarz może wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że przekroczyłeś menopauzę.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz historię lub cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wytrzymałość Twoich kości (np. osteoporozę). Twój lekarz może zbadać gęstość kości przed i w trakcie leczenia Exemestano Viatris. Wynika to z faktu, że leki z tej grupy zmniejszają poziom hormonów żeńskich, które pomagają w wzroście kości, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości i zmniejszyć ich wytrzymałość.
• Jeśli wiesz, że masz niski poziom witaminy D (np. nie możesz spędzać czasu na słońcu). Twój lekarz może chcieć sprawdzić Twój poziom witaminy D przed leczeniem i, jeśli to konieczne, podać suplementy witaminy D.

Stosowanie Exemestano Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Exemestano Viatris nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią hormonalną (THS) lub lekami zawierającymi estrogen (w tym tabletki antykoncepcyjne).

Następujące leki powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli stosujesz Exemestano Viatris.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki takie jak:

• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina lub fenitoína).
• Zioło Hypericum (Hypericum perforatum) lub preparaty zawierające je.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Exemestano Viatris, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omów z lekarzem możliwość stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, senny lub zmęczony podczas stosowania Exemestano Viatris, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera exemestan, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Exemestano Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Exemestano Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Tabletki Exemestano Viatris należy stosować doustnie po jedzeniu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz wskaże, jak stosować Exemestano Viatris i przez jaki czas. Zalecana dawka to 1 tabletka 25 mg na dobę.

Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli potrzebujesz iść do szpitala podczas stosowania Exemestano Viatris, poinformuj personel medyczny, jaki lek stosujesz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Exemestano Viatris nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Exemestano Viatris, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek Exemestano Viatris.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exemestano Viatris

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już czas na następną dawkę, przyjmij ją o wyznaczonej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Exemestano Viatris

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Exemestano Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ogólnie Exemestano Viatris jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Exemestano Viatris są zwykle łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest związana z brakiem estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata masy kostnej, która może zmniejszyć wytrzymałość kości (osteoporoza), i czasami może prowadzić do złamań (pęknięć lub złamań).
• Zespół cieśni nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia i bólu, które wpływa na całą rękę, z wyjątkiem małego palca).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, sapanie lub trudności z oddychaniem (anafilaksja).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Może wystąpić stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) lub zablokowanie przewodu żółciowego, co może spowodować żółtacenie skóry i oczu, ogólne złe samopoczucie, nudności, swędzenie, ból brzucha po prawej stronie i utratę apetytu.
• Nagłe pojawienie się wysypki na skórze, czerwonych i opuchniętych plam lub pęcherzy na skórze, stanu zapalnego skóry, łuszczenia się lub złuszczania skóry, co może być również związane z gorączką.

Także zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Zawroty głowy.
• Nudności.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów, w tym obrzęk, chrupanie, sztywność i ból w jednym lub kilku stawach.
• Zmęczenie.
• Obniżona liczba białych krwinek (leukopenia).
• Ból brzucha.
• Zwiększony poziom enzymów wątrobowych.
• Zwiększony poziom rozkładu hemoglobiny we krwi.
• Zwiększony poziom pewnej enzymy we krwi z powodu uszkodzenia wątroby.
• Ból.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu, utrata masy ciała.
• Nudności (wymioty), zaparcia, niestrawność, biegunka.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Opuchnięcie rąk i stóp.
• Drętwienie.
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• Osłabienie mięśni.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Senność.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom pewnych białych krwinek (limfocytów) we krwi.

Jeśli wykonuje się badanie krwi, mogą wystąpić zmiany w funkcji wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i bilirubiny). Mogą wystąpić zmiany w ilości białych krwinek (zwanych leukocytami i limfocytami) i płytek krwi krążących we krwi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującą limfopenią (obniżoną liczbą limfocytów we krwi). Może to powodować więcej siniaków i krwawień lub więcej infekcji (z objawami, np. ból gardła, gorączka i dreszcze).

W badaniach klinicznych zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nie ustalono, czy są one związane z lekiem:

• Zmiany w pochwie i macicy, krwawienie z pochwy.
• Zaburzenia widzenia.
• Zamknięcie naczyń krwionośnych z powodu zakrzepicy, zawały serca, zwiększone ciśnienie krwi, niewydolność serca.
• Zmiany lub zwiększenie poziomu cholesterolu i innych tłuszczów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Exemestano Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj Exemestano Viatris po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Exemestano Viatris

Substancją czynną jest exemestan.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, hypromeloza 5cP, stearynian magnezu, manitol, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80 i glikolan sodu skrobiowy (typ A) ziemniaczany.

Powłoka: hypromeloza 5cP, makrogol, talk i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Exemestano Viatris to tabletki powlekane białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są w blistrach po 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 i 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Lub

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road (Dublin) - 13

Irlandia

Lub

Remedica Limited

Limassol Industrial Estate, P.O.

Box 51706, CY-3508 Limassol

Cypr

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Exemestan dura 25 mg filmtabletki

Belgia Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Słowacja Exemestan Mylan 25 mg

Hiszpania Exemestano Viatris 25 mg tabletki powlekane

Francja Exemestane Mylan 25 mg comprimés pelliculés

Włochy Exemestane Mylan Generics

Norwegia Exemestane Generics

Holandia Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten

Polska Exemestane Mylan

Wielka Brytania Exemestane 25 mg tabletki powlekane

Czechy Exemestan Mylan 25 mg

Rumunia Exemestane Generics 25 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/