EKSEMESTAN SANDOZ 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Exemestan Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Exemestan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exemestanu Sandoz
3. Jak stosować Exemestan Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Exemestanu Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Exemestan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Exemestan należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy.

Leki te hamują działanie substancji zwanej aromatazą, niezbędnej do wytwarzania hormonów płciowych, estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie poziomu estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Exemestan stosuje się w leczeniu raka piersi zależnego od hormonów we wczesnych stadiach u kobiet po menopauzie po zakończeniu 2-3 lat leczenia tamoksyfenem.

Exemestan stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy inne leczenie hormonalne nie było wystarczająco skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exemestanu Sandoz

Nie stosuj Exemestanu Sandoz

• jeśli jesteś lub byłaś uczulona na exemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nie przekroczyłaś jeszcze menopauzy, czyli jeśli masih masz miesiączki,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Exemestanu Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek zawiera exemestan, który może powodować pozytywny wynik testu na doping,
• przed rozpoczęciem leczenia exemestanem lekarz może wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że przekroczyłaś menopauzę,
• przed zażyciem exemestanu poinformuj lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami,
• poinformuj lekarza, jeśli masz historię lub cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wytrzymałość kości. Lekarz może zbadać gęstość kości przed i w trakcie leczenia Exemestanem Sandoz. Wynika to z faktu, że leki z tej grupy zmniejszają poziom hormonów płciowych, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości i zmniejszyć ich wytrzymałość,
• lekarz może rozważyć konieczność suplementacji witaminą D, ponieważ występuje wysoka zachorowalność na ciężką niedobór witaminy D u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Informacje ważne dla sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Exemestanu Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub będziesz musiała stosować jakikolwiek inny lek.

Exemestan nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią hormonalną (THS).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę (antybiotyk),
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina lub fenitoina),
• rośliny lecznicze stosowane jako leki przeciwdepresyjne, Hypericum (Hypericum perforatum).

Stosowanie Exemestanu Sandoz z pokarmem i napojami

Tabletki Exemestanu Sandoz należy stosować po jedzeniu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Exemestanu Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem o środkach antykoncepcyjnych, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia Exemestanem Sandoz, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Exemestan Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Exemestan Sandoz

Exemestan Sandoz należy stosować doustnie po jedzeniu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 tabletka 25 mg na dobę.

Jeśli musisz iść do szpitala podczas leczenia Exemestanem Sandoz, poinformuj personel medyczny o przyjmowanych lekach.

Stosowanie u dzieci

Exemestan Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Exemestanu Sandoz, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala. Pokaż opakowanie Exemestanu Sandoz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exemestan Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, przyjmij ją o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Exemestanem Sandoz

Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Exemestan jest geralnie dobrze tolerowany, a następujące działania niepożądane obserwowane u pacjentek leczonych tym lekiem są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest związana z redukcją estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz:

• ciężkich reakcji alergicznych. Objawy obejmują wysypkę, świąd, pokrzywkę, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy,
• zapalenia wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), świąd, ból brzucha po prawej stronie i utratę apetytu.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące exemestan.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• trudności ze snem,
• ból głowy,
• uderzenia gorąca,
• ogólne złe samopoczucie,
• zwiększone pocenie się,
• ból mięśni i stawów (w tym artroza, ból pleców, zapalenie stawów i sztywność stawów),
• zmęczenie.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• utratę apetytu,
• depresję,
• zawroty głowy,
• mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
• zespół cieśni nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia i bólu, które dotyka całej ręki, z wyjątkiem małego palca),
• ból brzucha, wymioty (nudności), zaparcie, niestrawność, biegunka,
• wysypkę skórną, świąd, wypadanie włosów,
• zmniejszenie gęstości kości, które może zmniejszyć wytrzymałość kości (osteoporoza) i powodować złamania w niektórych przypadkach (pęknięcia),
• ból, obrzęk rąk i nóg.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co zwiększa ryzyko infekcji. Objawy mogą obejmować gorączkę, owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle spowodowane infekcjami,
• ostre pustularne wyłysienie,
• drętwienie,
• osłabienie mięśni.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niski poziom płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawienia i siniaków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Północnoeuropejskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.zglosdzialanie.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Exemestanu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Exemestanu Sandoz

Substancją czynną jest exemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu.

Pozostałe składniki to:

• manitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana, hypromeloza E5, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu,

hypromeloza 6cp (E 464), dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Exemestan Sandoz to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, oznaczone na jednej stronie E25 i gładkie na drugiej.

Exemestan Sandoz 25 mg jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających blistry nieprzezroczyste białe PVC/PVdC-Alu po 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 i 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

Cemelog BRSLtd

2040 Budaors,

Vasut u.13,

Węgry

O

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr.

7A, RO-540472

Targu-Mures

Rumunia

O

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle

1 39179 Barleben

Niemcy

O

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Lubljana 1526,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Ta ulotka została zrewidowana w 09/2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/