EKSEMESTAN DESGEN 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Exemestano Desgen25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Exemestano Desgen 25 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Exemestano Desgen 25 mg
3. Jak stosować Exemestano Desgen 25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exemestano Desgen 25 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Exemestano Desgen 25 mg i w jakim celu się go stosuje

Exemestano należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy.

Te leki hamują działanie substancji zwanej aromatazą, niezbędnej do wytwarzania hormonów płciowych, estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Redukcja poziomu estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Exemestano stosuje się w celu leczenia

• wczesnego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy ukończyły 2-3 lata leczenia tamoksyfenem

zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy inne leczenie hormonalne nie było wystarczająco skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Exemestano Desgen 25 mg

• jeśli jesteś uczulonyna exemestano lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jeszcze nie przekroczyłeś menopauzy, to znaczy, jeśli jeszcze masz miesiączkę,
• jeśli jesteś w ciąży lubprzypuszczasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Exemestano Desgen 25 mg

• Przed rozpoczęciem leczenia Exemestano Desgen 25 mg lekarz może wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że osiągnąłeś menopauzę.

• Okresowo będą również sprawdzane Twoje poziomy witaminy D przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one być zbyt niskie we wczesnych stadiach raka piersi. Zostanie Ci podany suplement witaminy D, jeśli poziomy są niższe niż normalne.

• Przed zastosowaniem Exemestano poinformuj lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobąlub nerkami.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz przewlekłą chorobę, która wpływa na wytrzymałość kości. Lekarz może zbadać gęstość kości przed i w trakcie leczenia Exemestano. Wynika to z faktu, że leki z tej grupy redukują poziom hormonów płciowych, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości i zmniejszyć ich wytrzymałość.

Stosowanie innych leków i Exemestano Desgen 25 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Inne leki mogą być wpływane przez exemestano. Z kolei mogą one wpływać na skutecznośćexemestano.

Exemestano nie powinienbyć stosowany jednocześnie z terapią hormonalną(THS).

Poniższe leki powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli jesteś w trakcie leczenia exemestano. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków:

• rifampicyna(antybiotyk),
• karbamazepinalub fenytoina(leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki),
• roślina lecznicza Hypericum perforatum(św. Jan), stosowana w leczeniu depresji i stanów zapalnych, lub preparaty, które ją zawierają.

Stosowanie Exemestano Desgen 25 mg z pokarmem i napojami

Exemestano powinien być stosowany po posiłkach.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Exemestano Desgen, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub przypuszczasz, że możesz być w ciąży.

Porozmawiaj z lekarzem o środkach antykoncepcyjnych, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz zawroty głowy, senność, zmęczenie lub ogólne złe samopoczucie podczas leczenia exemestano, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Ostrzeżenie o substancjach pomocniczych

Exemestano Desgen 25 mg zawiera glukozę i sodu.

Jeśli zostałeś już poinformowany przez lekarza, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest prawie niezawierający sodu

3. Jak stosować Exemestano Desgen 25 mg

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Tabletki exemestano powinny być stosowane doustnie po posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Lekarz wskaże, jak stosować exemestano i przez jaki czas.

Zalecana dawka to 1 tabletka 25 mg na dobę.

Jeśli musisz iść do szpitala podczas leczenia exemestano, poinformuj personel medyczny, jakie leki stosujesz.

Stosowanie u dzieci

Exemestano nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Exemestano Desgen 25 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exemestano Desgen 25 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, przyjmij ją o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Exemestano Desgen 25 mg

Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych exemestano są głównie łagodne lub umiarkowane. Niektóre działania niepożądane są związane z redukcją estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Może wystąpić stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), swędzenie, ból w prawej części brzucha i utratę apetytu. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja
• Trudności ze snem
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Zawroty głowy
• Ogólne złe samopoczucie
• Zwiększona potliwość
• Ból mięśni i stawów (w tym osteoartroza, ból pleców, zapalenie stawów i sztywność stawów)
• Zmęczenie
• Obniżony poziom białych krwinek
• Ból brzucha
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Podwyższone poziomy rozkładu hemoglobiny we krwi
• Podwyższone poziomy enzymów krwi w wyniku uszkodzenia wątroby
• Ból

Działania niepożądane częste(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia i bólu, które wpływa na całą rękę, z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/szczękość skóry
• Wymioty (nudności)
• Zaparcie
• Nieżyt żołądka
• Biegunka
• Wypadanie włosów
• Wyprysk skórny, pokrzywka i swędzenie
• Obniżona gęstość kości, która może zmniejszyć wytrzymałość kości (osteoporoza) i powodować złamania w niektórych przypadkach (pęknięcia lub pęknięcia)
• Opuchlizna rąk i stóp
• Obniżony poziom płytek krwi
• Słabość mięśni

Działania niepożądane niezbyt częste(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nadwrażliwość

Działania niepożądane rzadkie(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Pojawienie się małych pęcherzy w wyprysku skórnym
• Drętwienie
• Stan zapalny wątroby Zapalenie dróg żółciowych wątroby, które powoduje żółtaczkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom pewnych białych krwinek we krwi.

Może również wystąpić zmiana ilości pewnych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującą limfopenią (obniżonym poziomem limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Exemestano Desgen 25 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub pudełku.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani na śmietnik. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość opakowania i informacje o Exemestano Desgen 25 mg

• Substancją czynną jest exemestano. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestano.
• Pozostałymi składnikami są manitol (E421), hipromeloza, krospowidon (typ B), polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Składnikami powłoki są karmeloza sodowa (E466), maltodekstryna, glukoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), kwas stearynowy (E570), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Exemestano Desgen 25 mg i zawartość opakowania

Exemestano to tabletki powlekane żółte, dwuwypukłe, okrągłe, oznaczone na jednej stronie „E9MT” i na drugiej stronie „25”.

Exemestano tabletki są dostępne w blistrach po 30, 90 i 100 tabletek; dawka jednorazowa 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

GENERFARMA, S.L.

Isaac Peral 6 - Parque Tecnológico

46980– Paterna (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gov.es/