EKSEMESTAN AUROVITAS HISZPANIA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Exemestan Aurovitas Spain 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Exemestan Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exemestanu Aurovitas Spain
3. Jak stosować Exemestan Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exemestanu Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Exemestan Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to Exemestan Aurovitas Spain. Exemestan należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te hamują działanie substancji zwanej aromatazą, niezbędnej do wytwarzania hormonów płciowych, estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Redukcja poziomu estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Ten lek stosuje się w leczeniu wczesnego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie po zakończeniu 2-3 lat leczenia tamoksyfenem.

Stosuje się go również w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy alternatywne leczenia hormonalne nie były skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exemestanu Aurovitas Spain

Nie stosuj Exemestanu Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na exemestan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli nieprzekroczyłeś menopauzy, np. jeśli nadal masz miesiączki
• jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi w celu potwierdzenia menopauzy.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorowałeś lub chorujesz na jakikolwiek problem wpływający na siłę Twoich kości. Jest to spowodowane tym, że tego typu leki zmniejszają poziom hormonów płciowych, co może spowodować utratę zawartości mineralnej kości, co może osłabić ich siłę. Twój lekarz może zdecydować o monitorowaniu gęstości kości przed i w trakcie leczenia exemestanem. Twój lekarz może również przepisać leki lub suplementy witaminy D w celu zapobiegania utracie kości.

Pozostałe leki i Exemestan Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek nie powinien być podawany jednocześnie z terapią hormonalną (THS). Następujące leki powinny być stosowane z ostrożnością, gdy są podawane jednocześnie z exemestanem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki takie jak:

• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Karbamazepina lub fenitoina (leki przeciwpadaczkowe).
• Zioło zwane nagietkiem (Hypericum perforatum) lub preparaty zawierające je.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omów z lekarzem możliwość stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu exemestanu czujesz się zawroty głowy, senne lub zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas trwania leczenia.

Exemestan Aurovitas Spain zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek ten można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Exemestan Aurovitas Spain

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Exemestan powinien być stosowany doustnie, po jedzeniu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz wskaże, jak stosować ten lek i przez jaki czas. Zalecana dawka to 1 tabletka 25 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie tego leku u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Exemestanu Aurovitas Spain

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala. Pokaż im opakowanie Exemestanu Aurovitas Spain.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Exemestan Aurovitas Spain

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas następnej dawki, zażyj ją o wyznaczonej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Exemestanem Aurovitas Spain

Nie przerywaj stosowania exemestanu, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, zapalenie wątroby (hepatitis) i zapalenie dróg żółciowych wątroby, które powoduje żółtaczkę (hepatitis cholestatyczna). Objawami są: ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), swędzenie, ból w prawej części brzucha i utrata apetytu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podejrzewasz, że wystąpiły u Ciebie te objawy.

Exemestan jest geralnie dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych tym lekiem są zwykle łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest związana z brakiem estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja
• Trudności ze snem.
• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Zawroty głowy.
• Złe samopoczucie.
• Zwiększona potliwość.
• Ból stawów i mięśni (w tym osteoartroza, ból pleców, zapalenie stawów i sztywność stawów).
• Zmęczenie.
• Obniżona liczba białych krwinek.
• Ból brzucha.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.
• Podwyższone poziomy rozkładu hemoglobiny we krwi.
• Podwyższone poziomy enzymów krwi we krwi spowodowane uszkodzeniem wątroby.
• Ból.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu.
• Zespół cieśni nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia i bólu, które dotyka całej ręki, z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/szczękość skóry.
• Wymioty (mdłości), zaparcia, niestrawność, biegunka.
• Wypadanie włosów.
• Wypryski skórne, pokrzywka i swędzenie.
• Utrata masy kostnej, która może osłabić siłę kości (osteoporoza) i czasem może powodować złamania (pęknięcia lub pęknięcia).
• Opuchnięcie rąk i stóp.
• Obniżona liczba płytek krwi.
• Osłabienie mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• Nadwrażliwość

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000):

• Pojawienie się małych pęcherzy w wyprysku skórnym.
• Senne.
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie dróg żółciowych wątroby, które powoduje żółtaczkę.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niskie poziomy pewnych białych krwinek we krwi.

Mogą również wystąpić zmiany w ilości pewnych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującą limfopenią (obniżoną liczbą limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Exemestanu Aurovitas Spain

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Exemestanu Aurovitas Spain po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Exemestanu Aurovitas Spain

Substancją czynną jest exemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu.

Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki:Mannitol, kopoliwidona, kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza silifikowana, glikolan sodu (typ A) ziemniaczany, stearynian magnezu.

Powlekane tabletki: Hipromeloza, polietylenoglikol 400 i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub bladoróżowe, z napisem „25” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Exemestan Aurovitas Spain jest dostępny w blistrach (10 tabletek) z 30 i 100 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

EirGen Pharma Limited

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford (Irlandia)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Hiszpania: Exemestan Aurovitas Spain 25 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.