EVRYSDI 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Evrysdi 5 mg tabletki powlekane

risdiplam

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Informacje w tej ulotce są dla Ciebie, Twojego opiekuna lub Twojego dziecka, ale w ulotce mowa jest tylko o „Tobie”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Evrysdi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Evrysdi
3. Jak stosować Evrysdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Evrysdi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Evrysdi i w jakim celu się go stosuje

Evrysdi zawiera substancję czynną risdiplam, która należy do grupy leków znanych jako „modyfikatory procesowania prekursora kwasu rybonukleinowego”.

Evrysdi stosuje się w leczeniu zaniku mięśniowego rdzeniowego (SMA) u dorosłych i dzieci.

• SMA jest chorobą dziedziczną: chorobą genetyczną.
• Powoduje ją niedobór w organizmie białka zwane „białkiem przeżycia neuronów ruchowych” (SMN).

Brak wystarczającej ilości białka SMN powoduje utratę neuronów ruchowych.

Neurony ruchowe są komórkami nerwowymi, które kontrolują mięśnie.

• To powoduje osłabienie mięśni i utratę masy mięśniowej.
• Może to utrudnić wykonywanie codziennych ruchów, takich jak kontrola głowy i szyi, siedzenie, pełzanie i chodzenie.
• Mięśnie używane do oddychania i połykania również mogą osłabnąć.

Jak działa Evrysdi

Evrysdi działa poprzez pomoc organizmowi w produkcji większej ilości białka SMN.

• To oznacza, że mniej neuronów ruchowych zostaje utraconych, co może poprawić funkcjonowanie mięśni osób z SMA.

U niemowląt z SMA typu 1 Evrysdi może:

• zwiększyć czas przeżycia,
• zmniejszyć potrzebę wentylatora w celu pomocy w oddychaniu,
• pomóc w karmieniu doustnym.

U dzieci (od małych do nastolatków) i dorosłych z SMA typu 2 i 3 Evrysdi może:

• zapobiec pogorszeniu się kontroli mięśni,
• poprawić kontrolę mięśni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Evrysdi

Nie stosuj Evrysdi:

• jeśli jesteś uczulony na risdiplam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Evrysdi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Evrysdi.

Leczenie Evrysdi może zaszkodzić dziecku w łonie matki lub wpłynąć na płodność mężczyzn. Zobacz „Ciąża”, „Antykoncepcja” i „Płodność mężczyzn” w celu uzyskania dalszych informacji.

Pozostałe leki i Evrysdi

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku w przyszłości.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących leków:

• metformina – lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
• leki stosowane w leczeniu SMA

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz może wykonać test ciąży. Wynika to z faktu, że Evrysdi może zaszkodzić dziecku w łonie matki.

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.
• Nie wolno Ci zajść w ciążę:

• podczas leczenia Evrysdi oraz
• przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania Evrysdi.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, co jest najlepsze dla Ciebie i dla dziecka w łonie matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet

Musisz stosować skuteczną antykoncepcję:

• podczas stosowania tego leku oraz
• przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które Ty i Twój partner możecie stosować.

Dla mężczyzn

Jeśli Twoja partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna zajść w ciążę.

Musisz stosować prezerwatywę:

• podczas stosowania tego leku oraz
• przez 4 miesiące po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które Ty i Twój partner możecie stosować.

Karmienie piersią

Nie karm piersią, gdy stosujesz ten lek. Lek ten może przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Skonsultuj się z lekarzem, czy powinnaś zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania Evrysdi.

Płodność mężczyzn

Evrysdi może obniżać płodność mężczyzn podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce.

• Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.
• Nie dawaj spermy podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Evrysdi zawiera sodę

Evrysdi zawiera niewielką ilość sodu (sol) - mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. Oznacza to, że jest to, zasadniczo, „wolny od sodu” i może być stosowany przez osoby z dietą niskosodową.

3. Jak stosować Evrysdi

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Otrzymasz blistry Evrysdi w postaci tabletek powlekanych, zwanych „tabletkami” w tej ulotce. Lek ten jest również dostępny w postaci roztworu doustnego. Twój lekarz pomoże Ci wybrać odpowiednią opcję dla Ciebie.

Jaką dawkę Evrysdi stosować

Jeśli otrzymujesz Evrysdi tabletki powlekane, dawka wynosi 5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Musisz stosować dawkę dobową wskazaną przez Twojego lekarza.

• nie zmieniaj dawki bez porozumienia się z lekarzem.

Kiedy i jak stosować Evrysdi

Przeczytaj „Instrukcje stosowania” na końcu tej ulotki. Stosuj się ściśle do instrukcji. Wyjaśniają one, jak przygotować i stosować Evrysdi w postaci mieszanki.

Stosuj Evrysdi:

• raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Pomoże Ci to zapamiętać, kiedy stosować lek.
• z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz może wskazać, abyś stosował Evrysdi tabletki powlekane w dwóch różnych sposób:

• Stosuj Evrysdi doustnie. Połknij każdą tabletkę całą z niewielką ilością wody.

• Nie dziel, nie miażdż i nie żuj tabletek.

Lub

• Stosuj Evrysdi doustnie po rozpuszczeniu w niewielkiej ilości wody w temperaturze pokojowej.

• Nie mieszaj Evrysdi z żadnym płynem poza wodą.
• Stosuj tabletkę Evrysdi natychmiast po rozpuszczeniu w wodzie. Jeśli nie zastosujesz jej w ciągu 10 minut po dodaniu wody, wyrzuć mieszankę i przygotuj nową dawkę.
• Nie narażaj na światło słoneczne mieszanki tabletki przygotowanej z tabletki Evrysdi.
• Unikaj kontaktu mieszanki tabletki Evrysdi ze skórą i oczami. Jeśli Evrysdi dostanie się na skórę, umyj miejsce wodą i mydłem. Jeśli Evrysdi dostanie się do oczu, przepłucz je wodą.
• Nie podawaj przygotowanej mieszanki za pomocą sondy żołądkowej.

Jak długo należy stosować Evrysdi

Lekarz powie Ci, jak długo należy stosować Evrysdi. Nie przerywaj leczenia Evrysdi, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli stosujesz więcej Evrysdi, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Evrysdi, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

• Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz stosować Evrysdi lub wymiotujesz po podaniu dawki

Jeśli zapomnisz stosować dawkę:

• Jeśli nie minęło jeszcze 6 godzin od momentu, w którym zwykle stosujesz Evrysdi, stosuj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli minęło więcej niż 6 godzin od momentu, w którym zwykle stosujesz Evrysdi, pomiń pominiętą dawkę i stosuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli wymiotujesz po stosowaniu Evrysdi:

• Nie stosuj dodatkowej dawki. Zamiast tego, stosuj następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli rozlaniesz Evrysdi

Jeśli rozlaniesz mieszankę tabletki Evrysdi, wysusz miejsce suchą szmatką i wyczyść je mydłem i wodą. Wyrzuć szmatkę do kosza i umyj ręce mydłem i wodą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka
• rumień
• ból głowy
• gorączka

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie mdłości

• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie pęcherza
• ból stawów

Częstość nieznana:nie jest znana częstość, z jaką występuje

• małe naczynia krwionośne zapalone, głównie na skórze (zapalenie naczyń skórnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania włączonego w załącznik V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Evrysdi

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Evrysdi

• Substancją czynną tabletki powlekanej jest risdiplam.
• Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg risdiplamu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy (E 334), manitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), kroskarmeloza, aromat truskawkowy i fumarat stearylu sodu, alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b) i tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd Evrysdi i zawartość opakowania

• Tabletki Evrysdi są tabletkami powlekanymi o jasnożółtym kolorze, okrągłymi i wypukłymi, z napisem EVR na jednej stronie.
• Evrysdi jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 4 blistry jednodawkowe z aluminium z 7 tabletkami w każdym.

• Każdy pasek blistry jest oznaczony dniami tygodnia w skróconej formie jako przypomnienie o przyjęciu dawki dobowej:

Pon. Wt. Śr. Czw. Pt. Sob. Niedz.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA - PODAWANIA

Tabletki Evrysdi powlekane

Te instrukcje użytowania zawierają informacje o przygotowaniu i przyjęciu Evrysdi.

Informacje zawarte w tych instrukcjach użytowania dotyczą przyjęcia lub podawania tego leku, ale w tym dokumencie odnosimy się tylko do „przyjęcia”.

Przeczytaj te instrukcje użytowaniaprzed pierwszym przyjęciem tabletek Evrysdi powlekanych i każdym razem, gdy zostaną ponownie wydane. Mogą one zawierać nowe informacje.

Tabletki Evrysdi powlekane można połykać w całości lub wymieszać z niewielką ilością wody i przyjąć doustnie.

Nie podawaj tabletek Evrysdi powlekanych przez sondę doustną.

• Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczy cię, jak przygotować i przyjąć tabletki Evrysdi. Zawsze przyjmuj Evrysdi dokładnie tak, jak ci powiedział twój pracownik służby zdrowia.
• Nie przyjmuj ani nie podawaj tego leku, dopóki nie nauczysz się, jak prawidłowo przygotować i przyjąć Evrysdi.
• Myj ręce przed i po przygotowaniu lub przyjęciu Evrysdi.
• Sprawdź datę ważności i czy lek nie jest uszkodzony przed użyciem. Nie używaj go, jeśli minęła data ważności lub jest uszkodzony.
• Unikaj kontaktu mieszanki tabletki Evrysdi ze skórą i oczami. Jeśli mieszanka tabletki Evrysdi dostanie się na skórę, umyj miejsce wodą i mydłem. Jeśli mieszanka tabletki dostanie się do oczu, przemyj je wodą.
• Chronić mieszankę tabletki Evrysdi przed światłem słonecznym.
• Jeśli rozlaniesz mieszankę tabletki Evrysdi, wysusz miejsce suchą szmatką i wyczyść mydłem i wodą. Wyrzuć szmatkę do kosza i umyj ręce mydłem i wodą.

• Jeśli przyjmujesz Evrysdi w postaci tabletek, dawka dobową jest 1 tabletka.
• Przyjmij tabletkę w całości z wodą lub w postaci płynnej, mieszając 1 tabletkę z co najmniej 1 łyżeczką (5 ml) wody o temperaturze pokojowej.
• Nieżuj, nie łam ani nie miażdż tabletki.
• Niemieszaj Evrysdi z żadnym płynem poza wodą.
• Nieprzyjmuj mieszanki tabletki Evrysdi, jeśli upłynęło więcej niż 10 minut od dodania wody do tabletki. Wyrzuć mieszankę zgodnie z lokalnymi wymogami i przygotuj nową dawkę.
• Nieprzyjmuj dodatkowej dawki, jeśli wymiotujesz w dowolnym momencie po przyjęciu Evrysdi.

Co jest potrzebne do zmieszania Evrysdi z wodą:

• 1 tabletka Evrysdi
• mały, pusty i czysty kubek
• co najmniej 1 łyżeczka (5 ml) wody o temperaturze pokojowej do mieszanki
• co najmniej 1 łyżka (15 ml) wody do przemywania