EVRENZO 70 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Evrenzo20mg tabletki powlekane

Evrenzo50mg tabletki powlekane

Evrenzo70mg tabletki powlekane

Evrenzo100mg tabletki powlekane

Evrenzo150mg tabletki powlekane

roksadustat

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli niepożądane reakcje te nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Evrenzo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Evrenzo
3. Jak stosować Evrenzo
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Evrenzo
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Evrenzo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Evrenzo

Evrenzo to lek, który zwiększa liczbę czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny we krwi. Substancją czynną jest roksadustat.

W jakim celu stosuje się Evrenzo

Evrenzo stosuje się w leczeniu objawowej anemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Anemia powstaje, gdy masz zbyt mało czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny jest zbyt niski. W wyniku tego Twoje ciało może nie otrzymywać wystarczającej ilości tlenu. Anemia może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie lub duszność.

Jak działa Evrenzo

Roksadustat, substancja czynna Evrenzo, zwiększa poziom HIF, substancji w organizmie, która zwiększa produkcję czerwonych krwinek, gdy poziom tlenu jest niski. Zwiększając poziom HIF, ten lek zwiększa produkcję czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny (białka transportującej tlen w czerwonych krwinkach). To poprawia dostarczanie tlenu do wszystkich części organizmu i może zmniejszyć objawy anemii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Evrenzo

Nie stosuj Evrenzo

• Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku. Evrenzo zawiera lecytynę sojową.
• Jeśli jesteś uczulony na roksadustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 6 miesięcy, (należy również unikać tego leku we wczesnych stadiach ciąży; patrz sekcja o ciąży).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Evrenzo:

• Jeśli masz padaczkę lub doświadczyłeś kiedykolwiek drgawek lub ataków.
• Jeśli występują u Ciebie objawy lub symptomy infekcji, takie jak gorączka, pot, dreszcze, ból gardła, katar, duszność, osłabienie, zawroty głowy, kaszel, wymioty, biegunka lub ból brzucha, pieczenie przy oddawaniu moczu, zaczerwienienie lub ból skóry lub owrzodzenia.
• Jeśli masz chorobę wątroby.

Przewlekła choroba nerek i anemia mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmierci. Ważne jest leczenie Twojej anemii. Twój lekarz będzie monitorował poziom hemoglobiny i ustali Twoją dawkę, ponieważ leczenie anemii i zmiana leków na anemię mogą również mieć negatywny wpływ na Twoje serce i naczynia krwionośne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast:

• Jeśli występują u Ciebie zakrzepy krwi:

1. W żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich lub TVP), które mogą powodować ból lub obrzęk nóg i kurcze lub uczucie ciepła w dotkniętej nodze.
2. W płucach (zakrzepica płucna lub EP), które mogą powodować nagłą duszność, ból w klatce piersiowej (zwykle nasilony podczas oddychania), uczucie niepokoju, zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie, przyspieszone bicie serca lub kaszel (czasem z krwią).
3. W dostępie do hemodializy (zakrzepica dostępu naczyniowego lub TAV), która powoduje, że dostęp naczyniowy przestaje funkcjonować, jeśli używasz fistuli lub przeszczepu na dostęp do dializy; objawy mogą obejmować obrzęk, zaczerwienienie, stwardnienie lub pogrubienie skóry wokół dostępu, wydzielina w miejscu dostępu lub brak uczucia drgań („mrowienia”) nad obszarem dostępu.

• Jeśli doświadczasz ataku lub możliwych objawów ostrzegawczych przed atakiem, takich jak ból głowy, nerwowość, strach, zawroty głowy lub niezwykłe uczucia.
• Jeśli występują u Ciebie objawy lub symptomy infekcji, takie jak gorączka, pot, dreszcze, ból gardła, katar, duszność, osłabienie, zawroty głowy, kaszel, wymioty, biegunka lub ból brzucha, pieczenie przy oddawaniu moczu, zaczerwienienie lub ból skóry lub owrzodzenia.
• Jeśli występują u Ciebie objawy i symptomy udaru (incydentu naczyniowego mózgu), które obejmują nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe zaburzenia mowy lub trudności z rozumieniem, nagłe problemy ze wzrokiem na jednym lub obu oczach, silny ból głowy, utrata przytomności lub omdlenie, atak (drgawki), utrata koordynacji, utrata równowagi.

Niewłaściwe stosowanie leku może powodować zwiększenie liczby komórek krwi i, w konsekwencji, zagęszczenie krwi. Może to powodować potencjalnie śmiertelne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Evrenzo dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Evrenzo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Evrenzo może wpływać na sposób działania tych leków lub te leki mogą wpływać na sposób działania Evrenzo.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosowałeś lub stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające poziom fosforu we krwi (zwane chelatami fosforu) lub inne leki lub suplementy zawierające wapń, żelazo, magnez lub glin, takie jak węglan sevelameru lub octan wapnia. Należy stosować Evrenzo co najmniej 1 godzinę po przyjęciu tych leków lub suplementów. W przeciwnym razie organizm nie wchłonie odpowiednio roksadustatu.
• Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej zwany probenecydem.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna (zwane również „statynami”) lub gemfibrozyl.
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu anemii, takie jak agenci stymulujące erytropoezę (AEE).

Jeśli regularnie stosujesz którykolwiek z tych leków, możliwe, że Twój lekarz zmieni leczenie i przepisze inny lek, który będziesz musiał stosować przez czas trwania leczenia Evrenzo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Evrenzo może powodować szkody dla Twojego dziecka. Evrenzo nie jest zalecany w pierwszych 6 miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Kobiety, które stosują Evrenzo i mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Evrenzo i co najmniej przez tydzień po ostatniej dawce Evrenzo. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, powinnaś również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub diafragma.

Jeśli jesteś w leczeniu Evrenzo, nie karm piersią. Nie wiadomo, czy Evrenzo przenika do mleka matki; jeśli tak, może powodować szkody dla Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz doświadczyć ataku; jest to jeden z możliwych niepożądanych efektów (patrz sekcja 4).

Evrenzo zawiera laktozę, lecytynę sojową i lakę aluminiową czerwonego Allura AC

Evrenzo zawiera cukier (laktozę), śladowe ilości orzechów ziemnych i soi (lecytynę sojową) oraz barwnik azowy (lakę aluminiową czerwonego Allura AC). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów lub jesteś uczulony na orzechy ziemne, soję lub barwniki azowe, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Evrenzo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci dawkę Evrenzo, którą powinieneś stosować.

Ponadto będzie mierzył Twoje poziomy hemoglobiny w regularnych odstępach czasu i w razie potrzeby zwiększy lub zmniejszy dawkę.

Evrenzo jest stosowany doustnie w postaci tabletek.

Stosowanie Evrenzo

• Stosuj swoją dawkę Evrenzo trzy razy w tygodniu, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.
• Nigdy nie stosuj Evrenzo w dniach kolejnych.
• Stosuj Evrenzo w te same trzy dni każdego tygodnia.
• Evrenzo można stosować z jedzeniem lub między posiłkami.
• Połknij tabletki całe.
• Nie żuj, nie dziel i nie miażdż tabletek.

Stosuj Evrenzo co najmniej 1 godzinę po przyjęciu leków obniżających poziom fosforu we krwi (zwanych chelatami fosforu) lub innych leków lub suplementów zawierających wapń, żelazo, magnez lub glin (zwanych wielowartościowymi kationami).

Dawka

Dawka trzy razy w tygodniu

Evrenzo jest dostępny w blistrze zawierającym lek na 4 tygodnie (12 tabletek) podzielonych na 4 rzędy. Każdy rząd zawiera lek na 1 tydzień (3 tabletki). Upewnij się, że stosujesz tabletki z tego samego rzędu co tydzień.

Twoja dawka może wahać się od 20 mg trzy razy w tygodniu do maksymalnie 400 mg trzy razy w tygodniu.

Różne częstotliwości dawek

W wyjątkowych przypadkach (w zależności od Twoich poziomów hemoglobiny), możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o zmniejszeniu Twojej dawki Evrenzo do 20 mg dwa razy lub raz w tygodniu. W takim przypadku lekarz wskaże Ci, w którym dniu lub dniach tygodnia powinieneś stosować dawkę.

Jeśli wymagana dawka przekracza 1 tabletkę

W większości przypadków będziesz miał 1 opakowanie blistra na miesiąc. Jeśli Twoja dawka wymaga więcej niż 1 blistr, powinieneś stosować 1 tabletkę z każdego blistra w każdy dzień, w którym masz zaplanowaną dawkę. Twój lekarz wskaże Ci, ile tabletek powinieneś stosować i kiedy je stosować.

Twój lekarz będzie monitorował Twój poziom hemoglobiny i może tymczasowo przerwać leczenie, jeśli Twój poziom hemoglobiny wzrośnie zbyt wysoko. Nie wznowij leczenia, dopóki Twój lekarz Ci nie powie. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę Evrenzo stosować i kiedy ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Evrenzo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub dawkę wyższą, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Evrenzo

• Nigdy nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Jeśli do następnej zaplanowanej dawki brakuje więcej niż 24 godziny (1 dzień), przyjmij zapomnianą dawkę jak najwcześniej i następną dawkę w dniu, w którym jest zaplanowana.
• Jeśli do następnej zaplanowanej dawki brakuje mniej niż 24 godziny (1 dzień): pomijaj zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w dniu, w którym jest zaplanowana.

Jeśli przerwiesz leczenie Evrenzo

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że Twój lekarz Ci powiedział, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre możliwe niepożądane reakcje mogą być poważne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących:

• Zakrzep krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich lub TVP) (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zakrzep krwi w płucach (zakrzepica płucna) (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zakrzep krwi w dostępie do hemodializy (zakrzepica dostępu naczyniowego lub TAV), który powoduje, że dostęp naczyniowy zostaje zablokowany lub przestaje funkcjonować, jeśli używasz fistuli lub przeszczepu na dostęp do dializy (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• Niewyjaśnione siniaki lub wybroczyny (nazywane petechiami), przedłużone krwawienie z ran skórnych, krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub w kale, krwawienie w białku oka (niski poziom płytek krwi we krwi, trombocytopenia) (może dotyczyć 1 na 10 osób).
• Ataki i objawy ostrzegawcze przed atakiem (drgawki) (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Posocznica, poważna i rzadko potencjalnie śmiertelna infekcja (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis exfoliativa) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe możliwe niepożądane reakcje

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększony poziom potasu
• Nadciśnienie tętnicze
• Nudności
• Biegunka
• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów w kończynach (obwodowy obrzęk)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem (bezsenność)
• Ból głowy
• Wymioty
• Zaparcie
• Niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększona ilość bilirubiny we krwi

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obniżona czynność tarczycy
• Podwyższony poziom miedzi we krwi

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli niepożądane reakcje te nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Evrenzo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Evrenzo

Evrenzo 20 mg:

• Substancją czynną jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 20 mg roksadustatu.

Evrenzo 50 mg:

• Substancją czynną jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 50 mg roksadustatu.

Evrenzo 70 mg:

• Substancją czynną jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 70 mg roksadustatu.

Evrenzo 100 mg:

• Substancją czynną jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 100 mg roksadustatu.

Evrenzo 150 mg:

• Substancją czynną jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 150 mg roksadustatu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), kwas kroksarmelozowy sodu (E468), povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b).

• Obwoluta: poliwinyloalkohol (E1203), talk (E553b), makrogol (E1521), czerwony lakier aluminiowy Allura AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), lecytyna (soja) (E322).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Evrenzo 20 mg to tabletki powlekane, owalne, czerwone, z napisem "20" wklęsłym na jednej stronie.

Evrenzo 50 mg to tabletki powlekane, owalne, czerwone, z napisem "50" wklęsłym na jednej stronie.

Evrenzo 70 mg to tabletki powlekane, okrągłe, czerwone, z napisem "70" wklęsłym na jednej stronie.

Evrenzo 100 mg to tabletki powlekane, owalne, czerwone, z napisem "100" wklęsłym na jednej stronie.

Evrenzo 150 mg to tabletki powlekane, w kształcie migdała, czerwone, z napisem "150" wklęsłym na jednej stronie.

Evrenzo jest dostępny w opakowaniach zawierających 12 × 1 tabletki powlekane i 36 × 1 tabletki powlekane w blistrach PVC/aluminium z precyzyjnie wyciętymi dawkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniejaktualizacji tego prospektu:MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.