EVRENZO 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Evrenzo20mg tabletki powlekane

Evrenzo50mg tabletki powlekane

Evrenzo70mg tabletki powlekane

Evrenzo100mg tabletki powlekane

Evrenzo150mg tabletki powlekane

roksadustat

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Evrenzo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Evrenzo
3. Jak stosować Evrenzo
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Evrenzo
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Evrenzo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Evrenzo

Evrenzo to lek, który zwiększa liczbę czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny we krwi. Substancją czynną jest roksadustat.

W jakim celu stosuje się Evrenzo

Evrenzo stosuje się w leczeniu objawowej anemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Anemia powstaje, gdy masz zbyt mało czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny jest zbyt niski. W wyniku tego Twoje ciało może nie otrzymywać wystarczającej ilości tlenu. Anemia może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie lub duszność.

Jak działa Evrenzo

Roksadustat, substancja czynna Evrenzo, zwiększa poziom HIF, substancji w organizmie, która zwiększa wytwarzanie czerwonych krwinek, gdy poziom tlenu jest niski. Zwiększając poziom HIF, ten lek zwiększa wytwarzanie czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny (białka transportującej tlen w czerwonych krwinkach). To poprawia dostarczanie tlenu do wszystkich części organizmu i może zmniejszyć objawy anemii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Evrenzo

Nie stosuj Evrenzo

• Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku. Evrenzo zawiera lecytynę sojową.
• Jeśli jesteś uczulony na roksadustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 6 miesięcy, (należy również unikać tego leku we wczesnych stadiach ciąży; patrz sekcja o ciąży).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Evrenzo:

• Jeśli masz padaczkę lub doświadczyłeś kiedyś drgawek lub ataków.
• Jeśli występują u Ciebie objawy lub symptomy infekcji, takie jak gorączka, pot, dreszcze, ból gardła, katar, duszność, osłabienie, zawroty głowy, kaszel, wymioty, biegunka lub ból brzucha, pieczenie przy oddawaniu moczu, zaczerwienienie lub ból skóry lub owrzodzenia.
• Jeśli masz chorobę wątroby.

Przewlekła choroba nerek i anemia mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmierci. Ważne jest leczenie anemii. Twój lekarz będzie monitorował poziom hemoglobiny i ustali Twoją dawkę, ponieważ leczenie anemii i zmiana leków na anemię mogą również mieć negatywny wpływ na Twoje serce i naczynia krwionośne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast:

• Jeśli wystąpią u Ciebie zakrzepy krwi:

1. W żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich lub TVP), które mogą powodować ból lub obrzęk nóg i kurcze lub uczucie ciepła w dotkniętej nodze.
2. W płucach (zakrzepica płucna lub EP), które mogą powodować nagłą duszność, ból w klatce piersiowej (zwykle nasilający się podczas oddychania), uczucie niepokoju, zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie, przyspieszone bicie serca lub kaszel (czasem z krwią).
3. W dostępie do hemodializy (zakrzepica dostępu naczyniowego lub TAV), która powoduje, że dostęp naczyniowy przestaje funkcjonować, jeśli używasz fistuli lub przeszczepu na dostęp do dializy; objawy mogą obejmować obrzęk, zaczerwienienie, stwardnienie lub pogrubienie skóry wokół dostępu, wydzielina w miejscu dostępu lub brak uczucia wibracji („mrowienia”) nad obszarem dostępu.

• Jeśli doświadczasz ataku lub możliwych objawów przed atakiem, takich jak ból głowy, nerwowość, strach, zawroty głowy lub niezwykłe uczucia.
• Jeśli występują u Ciebie objawy lub symptomy infekcji, takie jak gorączka, pot, dreszcze, ból gardła, katar, duszność, osłabienie, zawroty głowy, kaszel, wymioty, biegunka lub ból brzucha, pieczenie przy oddawaniu moczu, zaczerwienienie lub ból skóry lub owrzodzenia.
• Jeśli występują u Ciebie objawy udaru (udar mózgu), takie jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe zawroty głowy, problemy z mową lub zrozumieniem, nagłe problemy ze wzrokiem na jednym lub obu oczach, silny ból głowy, utrata przytomności lub omdlenie, atak (drgawki), utrata koordynacji, utrata równowagi.

Niewłaściwe stosowanie leku może powodować zwiększenie liczby komórek krwi i, w konsekwencji, zagęszczenie krwi. Może to powodować potencjalnie śmiertelne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Evrenzo dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Evrenzo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Evrenzo może wpływać na sposób działania tych leków lub te leki mogą wpływać na sposób działania Evrenzo.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosowałeś lub stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające poziom fosforu we krwi (zwane chelatami fosforu) lub inne leki lub suplementy zawierające wapń, żelazo, magnez lub glin, takie jak węglan sevelameru lub octan wapnia. Należy stosować Evrenzo co najmniej 1 godzinę po przyjęciu tych leków lub suplementów. W przeciwnym razie organizm nie wchłonie odpowiednio roksadustatu.
• Lek przeciwko podagrze zwany probenecydem.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna (zwane również „statynami”) lub gemfibrozyl.
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu anemii, takie jak agenci stymulujące erytropoezę (AEE).

Jeśli regularnie stosujesz którykolwiek z tych leków, możliwe, że Twój lekarz zmieni leczenie i przepisze inny lek, który będziesz musiał stosować przez czas trwania leczenia Evrenzo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Evrenzo może powodować szkody dla Twojego dziecka. Evrenzo nie jest zalecany w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy i nie powinien być stosowany w ciąży przez ostatnie 3 miesiące. Kobiety, które stosują Evrenzo i mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Evrenzo i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce Evrenzo. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, powinnaś również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub diafragma.

Jeśli jesteś w leczeniu Evrenzo, nie karm piersią. Nie wiadomo, czy Evrenzo przenika do mleka matki; jeśli tak, może powodować szkody dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz doświadczyć ataku; jest to jeden z możliwych niepożądanych działań (patrz sekcja 4).

Evrenzo zawiera laktozę, lecytynę sojową i lakę aluminiową Allura AC

Evrenzo zawiera cukier (laktozę), śladowe ilości orzechów ziemnych i soi (lecytynę sojową) oraz barwnik azowy (lakę aluminiową Allura AC). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów lub jesteś uczulony na orzechy ziemne, soję lub barwniki azowe, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Evrenzo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci dawkę Evrenzo, którą powinieneś stosować.

Ponadto będzie mierzył Twoje poziomy hemoglobiny w regularnych odstępach czasu i w razie potrzeby zwiększy lub zmniejszy dawkę.

Evrenzo stosuje się doustnie w postaci tabletek.

Stosowanie Evrenzo

• Stosuj swoją dawkę Evrenzo trzy razy w tygodniu, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.
• Nigdy nie stosuj Evrenzo w dniach kolejnych.
• Stosuj Evrenzo w te same trzy dni każdego tygodnia.
• Evrenzo można stosować z jedzeniem lub między posiłkami.
• Połknij tabletki całe.
• Nie żuj, nie rozdrabniaj ani nie miażdż tabletek.

Stosuj Evrenzo co najmniej 1 godzinę po przyjęciu leków obniżających poziom fosforu we krwi (zwanych chelatami fosforu) lub innych leków lub suplementów zawierających wapń, żelazo, magnez lub glin (zwanych wielowartościowymi kationami).

Dawka

Dawka trzy razy w tygodniu

Evrenzo jest dostępny w blistrze zawierającym lek na 4 tygodnie (12 tabletek) podzielonych na 4 rzędy. Każdy rząd zawiera lek na 1 tydzień (3 tabletki). Upewnij się, że stosujesz tabletki z tego samego rzędu co tydzień.

Twoja dawka może wahać się od 20 mg trzy razy w tygodniu do maksymalnie 400 mg trzy razy w tygodniu.

Różne częstotliwości dawek

W wyjątkowych przypadkach (w zależności od Twoich poziomów hemoglobiny), Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu Twojej dawki Evrenzo do 20 mg dwa razy lub raz w tygodniu. W takim przypadku lekarz wskaże, w który dzień lub dni tygodnia powinieneś stosować dawkę.

Jeśli dawka wymaga więcej niż 1 tabletki

W większości przypadków będziesz miał 1 opakowanie blistra na miesiąc. Jeśli Twoja dawka wymaga więcej niż 1 blistr, będziesz musiał stosować 1 tabletkę z każdego blistra w każdy dzień, w którym masz zaplanowaną dawkę. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś stosować i kiedy je stosować.

Twój lekarz będzie monitorował Twój poziom hemoglobiny i może czasowo wstrzymać leczenie, jeśli Twój poziom hemoglobiny wzrośnie zbyt wysoko. Nie wznowij leczenia, dopóki Twój lekarz nie zaleci. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę Evrenzo stosować i kiedy ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Evrenzo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub dawkę wyższą, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Evrenzo

• Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.
• Jeśli upłynęło więcej niż 24 godziny (1 dzień) do następnej zaplanowanej dawki, przyjmij pominiętą dawkę jak najwcześniej i następną dawkę w dniu, w którym jest zaplanowana.
• Jeśli upłynęło mniej niż 24 godziny (1 dzień) do następnej zaplanowanej dawki: pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w dniu, w którym jest zaplanowana.

Jeśli przerwiesz leczenie Evrenzo

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że Twój lekarz zalecił Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre możliwe niepożądane działania mogą być poważne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących:

• Zakrzep krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich lub TVP) (może wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Zakrzep krwi w płucach (zakrzepica płucna) (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zakrzep krwi w dostępie do hemodializy (zakrzepica dostępu naczyniowego lub TAV), który powoduje, że dostęp naczyniowy zostaje zablokowany lub przestaje funkcjonować, jeśli używasz fistuli lub przeszczepu na dostęp do dializy (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
• Niewyjaśnione siniaki lub wybroczyny (nazywane petechiami), wydłużone krwawienie z ran skórnych, krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub kale, krwawienie w białku oka (niski poziom płytek krwi we krwi, trombocytopenia) (może wystąpić u 1 na 10 osób).
• Ataki i objawy przed atakiem (drgawki) (może wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Posocznica, ciężka i rzadko potencjalnie śmiertelna infekcja (może wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis exfoliativa) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe możliwe niepożądane działania

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększony poziom potasu
• Nadciśnienie tętnicze
• Nudności
• Biegunka
• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów w kończynach (obwodowy obrzęk)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Bezsenność
• Ból głowy
• Wymioty
• Zaparcie
• Niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększona ilość bilirubiny we krwi

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszona czynność tarczycy
• Zwiększony poziom miedzi we krwi

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Evrenzo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Evrenzo

Evrenzo 20 mg:

• Substancją czynną jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 20 mg roksadustatu.

Evrenzo 50 mg:

• Substancją czynną jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 50 mg roksadustatu.

Evrenzo 70 mg:

• Substancją czynną jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 70 mg roksadustatu.

Evrenzo 100 mg:

• Substancją czynną jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 100 mg roksadustatu.

Evrenzo 150 mg:

• Substancją czynną jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 150 mg roksadustatu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa krospowidon (E468), poidona (E1201), stearynian magnezu (E470b).

• Powłoka: poliwinylopiroliodon (E1203), talk (E553b), makrogol (E1521), czerwony lakier aluminiowy Allura AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), lecytyna (soja) (E322).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Evrenzo 20 mg to tabletka powlekana, owalna, koloru czerwonego z napisem "20" wklęsłym na jednej ze stron.

Evrenzo 50 mg to tabletka powlekana, owalna, koloru czerwonego z napisem "50" wklęsłym na jednej ze stron.

Evrenzo 70 mg to tabletka powlekana, okrągła, koloru czerwonego z napisem "70" wklęsłym na jednej ze stron.

Evrenzo 100 mg to tabletka powlekana, owalna, koloru czerwonego z napisem "100" wklęsłym na jednej ze stron.

Evrenzo 150 mg to tabletka powlekana, w kształcie migdała, koloru czerwonego z napisem "150" wklęsłym na jednej ze stron.

Evrenzo jest dostępny w opakowaniach zawierających 12 × 1 tabletkę powlekaną i 36 × 1 tabletkę powlekaną w blistrach PVC/aluminium z precyzyjnie wyciętymi dawkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniejrewizji tego prospektu:MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.