EVRA 203 mikrogramów/24 godziny + 33,9 mikrogramów/24 godziny Plastry transdermalne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EVRA 203 mikrogramy/24 godziny + 33,9 mikrogramy/24 godziny plaster transdermalnynorelgestromina/etinilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o połączonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.

• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest EVRA i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EVRA

1. Jak stosować EVRA

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie EVRA

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EVRA i w jakim celu się go stosuje

EVRA zawiera dwa rodzaje hormonów płciowych, progestagen o nazwie norelgestromina i estrogen o nazwie etinilestradiol.

Ponieważ zawiera dwie hormony, EVRA jest uważany za „połączony hormonalny środek antykoncepcyjny”.

Stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EVRA

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania EVRA należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Kiedy nie należy stosować EVRA

Nie należy stosować EVRA, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli występuje (lub występował kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ZZG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach;
• jeśli wie, że cierpi na zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi");

• jeśli kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;

• jeśli występuje (lub występował kiedyś) choroba wieńcowa (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (PAI, objawy przejściowego udaru);
• jeśli występuje któreś z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

• bardzo wysokie ciśnienie krwi

• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)

• stan zwany hiperhomocysteinemią

• jeśli występuje (lub występował kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą";

• jeśli jest uczulony na norelgestrominę, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6);

• jeśli kiedykolwiek powiedziano jej, że może mieć raka piersi lub raka macicy, szyjki macicy lub pochwy;

• jeśli kiedykolwiek wystąpił guz w wątrobie lub choroba wątroby, w której wątroba nie funkcjonuje prawidłowo;

• jeśli występuje krwawienie z pochwy bez wyraźnej przyczyny.

• jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i jest leczona lekami zawierającymi ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir (patrz także sekcja "Pozostałe leki i EVRA").

Nie należy stosować tego leku, jeśli występuje któreś z powyższych schorzeń. Jeśli nie jest pewna, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu EVRA

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku konieczne jest, aby lekarz przeprowadził badanie lekarskie.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpi na któreś z poniższych schorzeń.

Jeśli schorzenie to wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania EVRA, również należy poinformować lekarza.

• jeśli cierpi na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);

• jeśli cierpi na toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na naturalny system obronny);

• jeśli cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (ZH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek); jeśli cierpi na anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);

• jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub wywiad rodzinny w kierunku tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli potrzebna jest operacja lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi");

• jeśli niedawno urodziła, jest bardziej narażona na zakrzepy krwi. Należy zapytać lekarza, jak długo po porodzie może rozpocząć stosowanie EVRA;

• jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis powierzchowna)

• jeśli ma żylaki;

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak EVRA, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub ZZG)

• w tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub ZT)

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez EVRA jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli zauważy któryś z poniższych objawów lub symptomów.

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiązało się z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Występują one częściej w pierwszym roku stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZZG).

• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zatorowość płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku przyjmowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować EVRA, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który jest stosowany.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZZG lub ZP) z EVRA jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 kobiety mogą wystąpić zakrzep krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 kobiet mogą wystąpić zakrzep krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający etonogestrel lub norelgestrominę, takie jak EVRA, około 6-12 kobiet mogą wystąpić zakrzep krwi w ciągu roku.

• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od indywidualnych danych medycznych (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z EVRA jest małe, ale niektóre stany mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli ma nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2);

• jeśli któryś z jej bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku może mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;

• jeśli potrzebna jest operacja lub spędza dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby, lub jeśli ma nogę unieruchomioną. Może być konieczne przerwanie stosowania EVRA na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebne jest przerwanie stosowania EVRA, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie;

• z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);

• jeśli urodziła niedawno.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą występujących stanów.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występuje któryś z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje któryś z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania EVRA.

Jeśli któryś z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania EVRA, na przykład zacznie palenie, bliski krewny doświadczy zakrzepu krwi bez znanej przyczyny, lub znacznie zwiększy wagę, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez EVRA jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powiązane z 35. rokiem życia);

• jeśli pali. Kiedy stosuje połączony hormonalny środek antykoncepcyjny, takie jak EVRA, zaleca się, aby rzucić palenie. Jeśli nie jest w stanie rzucić palenia i ma ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;

• jeśli ma nadwagę;

• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi;

• jeśli któryś z jej bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż 50 lat). W tym przypadku może również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru;

• jeśli ona lub któryś z jej bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy);

• jeśli cierpi na migreny, szczególnie migreny z aurą;

• jeśli ma problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną);

• jeśli ma cukrzycę.

Jeśli występuje jedna lub więcej z tych stanów, lub jeśli któryś z nich jest szczególnie poważny, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania EVRA, na przykład zacznie palenie, bliski krewny doświadczy zakrzepu krwi bez znanej przyczyny, lub znacznie zwiększy wagę, należy poinformować lekarza.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak EVRA, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być poważna i czasami może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Ponadto należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania EVRA, jeśli ma lub miał którąś z poniższych chorób, lub jeśli któraś z nich wystąpi lub pogorszy się podczas leczenia EVRA:

• Uważa, że może być w ciąży;

• Ma bóle głowy, które nasilają się lub występują częściej;

• Ważny 90 kg lub więcej; (równoważne 14 kamieniom i 2 funtom lub więcej)

• Ma wysokie ciśnienie krwi lub tendencję do jego zwiększania;

• Ma chorobę pęcherzyka żółciowego, w tym kamienie żółciowe lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego;

• Ma zaburzenie krwi zwane porfirią;

• Ma nerwowy stan, w którym występują nagłe ruchy ciała, zwany "choreą Sydenhama";

• Miał wypryski skórne z pęcherzami podczas ciąży ("wyprysk ciążowy");

• Ma ubytek słuchu;

• Ma cukrzycę;

• Ma depresję;

• Ma padaczkę lub inne problemy, które powodują drgawki;

• Ma zaburzenia wątroby, w tym żółtaczkę (żółtą skórę i białkowo-oczne);

• Ma lub miał "plamy ciążowe". Są to brązowo-żółte plamy lub punkty na skórze, szczególnie

Występują plamy na twarzy (nazywane „cloasma”). Mogą one nie zniknąć całkowicie, nawet po zaprzestaniu stosowania EVRA. Chronić skórę przed słońcem lub promieniowaniem ultrafioletowym. Może to pomóc w zapobieganiu pojawianiu się tych plam lub ich nasileniu.

• Masz problemy z nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy cierpisz na którąś z wymienionych chorób, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem EVRA.

Choroby przenoszone drogą płciową

Ten lek nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową. Należy do nich rzeżączka, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, kiła, zapalenie wątroby typu B, choroba Bowena. Zawsze używaj prezerwatyw, aby chronić się przed tymi chorobami.

Badania laboratoryjne

• Jeśli potrzebujesz wykonania badania krwi lub moczu, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz EVRA, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na niektóre wyniki badań.

Dzieci i młodzież

EVRA nie został zbadany u dziewcząt i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie należy stosować EVRA u dziewcząt i młodzieży, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Pozostałe leki i EVRA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie używaj EVRA, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to spowodować wzrost wyników funkcji wątrobowej (wzrost enzymy ALT wątrobowej) w badaniach krwi. Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. EVRA można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Kiedy nie wolno stosować EVRA”.

Pewne leki i zioła mogą uniemożliwić prawidłowe działanie EVRA.

Jeśli tak się stanie, możesz zajść w ciążę lub doświadczyć nieoczekiwanego krwawienia.

Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• niektórych leków antyretrowirusowych stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV/SIDA i wirusem zapalenia wątroby typu C (nazywanych inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami transkryptazy odwrotnej, takimi jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• leków przeciwko zakażeniom (takich jak ryfampicyna i grisefulwina)

• leków przeciwpadaczkowych (takich jak barbiturany, topiramat, fenitoina, karbamazepina, primidon, okskarbazepina i felbamot)

• bosentanu (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc)

• zioła św. Jana lub hiperycum (rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu depresji).

Jeśli stosujesz któryś z wymienionych leków, powinnaś stosować inny środek antykoncepcyjny (taki jak prezerwatywa, diafragma lub pianka). Działanie niektórych z tych leków może trwać do 28 dni po zaprzestaniu ich stosowania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie stosowania innego środka antykoncepcyjnego, jeśli stosujesz EVRA wraz z którymś z wymienionych leków.

EVRA może zmniejszyć skuteczność niektórych leków, takich jak:

• leków zawierających cyklosporynę

• lamotryginy stosowanej w leczeniu padaczki [może to zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek].

Twoja lekarz może potrzebować dostosować dawkę innego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i laktacja

• Nie używaj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• Przerwij natychmiast stosowanie tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę.

• Nie używaj tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas stosowania tego leku.

Ryzyko stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Poniższe informacje opierają się na danych dotyczących tabletek antykoncepcyjnych. Ponieważ plaster transdermalny EVRA zawiera hormony podobne do tych stosowanych w tabletkach antykoncepcyjnych, prawdopodobnie ma te same ryzyka. Stosowanie jakichkolwiek tabletek antykoncepcyjnych wiąże się z ryzykiem, które mogą prowadzić do kalectwa lub śmierci.

Nie udowodniono, że plaster transdermalny, taki jak EVRA, jest bezpieczniejszy niż tabletki antykoncepcyjne stosowane doustnie.

Hormonalne środki antykoncepcyjne i rak

Rak szyjki macicy

Rak szyjki macicy jest również częściej wykrywany u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Może to jednak wynikać z innych przyczyn, w tym chorób przenoszonych drogą płciową.

Rak piersi

Stwierdzono częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Może to jednak nie być spowodowane przez hormonalne środki antykoncepcyjne. Wynika to z faktu, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są częściej badane. Oznacza to, że istnieje większa szansa na wykrycie raka piersi. Zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po 10 latach ryzyko jest takie samo, jak u kobiet, które nigdy nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Rak wątroby

Stwierdzono rzadkie przypadki niezłośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Jeszcze rzadziej stwierdzono złośliwe guzy wątroby. Może to powodować krwawienia wewnątrz ciała z bardzo silnym bólem w okolicy brzucha. Jeśli doświadczasz tego objawu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

3. Jak używać EVRA

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

W przeciwnym razie może zwiększyć się ryzyko zajścia w ciążę.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Powinnaś dysponować metodami antykoncepcyjnymi niehormonalnymi (takimi jak prezerwatywa, diafragma lub pianka) w rezerwie na wypadek, gdybyś popełniła jakiś błąd podczas stosowania plastra.

Ile plastrów należy stosować

• Tygodnie 1, 2 i 3: Należy nałożyć plaster i pozostawić go na 7 dni dokładnie.

• Tydzien 4: Nie należy nakładać plastra w tym tygodniu.

Jeśli nie stosowałaś wcześniej żadnej metody antykoncepcyjnej hormonalnej

• Możesz rozpocząć stosowanie tego leku w pierwszym dniu następnego okresu.

• Jeśli upłynęło jeden lub więcej dni od rozpoczęcia okresu, skonsultuj się z lekarzem w sprawie tymczasowego stosowania metody antykoncepcyjnej niehormonalnej.

Jeśli zmieniasz tabletki antykoncepcyjne na EVRA

Jeśli przechodzisz z tabletek antykoncepcyjnych na ten lek:

• Czekaj, aż nastąpi miesiączka.

• Nakładaj pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin okresu.

Jeśli nakładasz plaster po pierwszym dniu okresu, musisz:

• Stosować jednocześnie metodę antykoncepcyjną niehormonalną do dnia 8, momentu zmiany plastra.

Jeśli nie masz miesiączki w ciągu 5 dni po przyjęciu ostatniej tabletki antykoncepcyjnej, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli zmieniasz tabletki antykoncepcyjne tylko na progestagen, implant lub iniekcję na EVRA

• Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem w dowolnym dniu po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych tylko na progestagen, w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym miałabyś następną iniekcję.
• Nakładaj plaster na następny dzień po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych tylko na progestagen, w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym miałabyś następną iniekcję.
• Musisz stosować jednocześnie metodę antykoncepcyjną niehormonalną do dnia 8, momentu zmiany plastra.

Po poronieniu lub przerwaniu ciążyprzed20 tygodniem ciąży

• Skonsultuj się z lekarzem.

• Możesz rozpocząć stosowanie tego leku natychmiast.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie tego leku, a upłynęło jeden lub więcej dni od poronienia lub przerwania ciąży, skonsultuj się z lekarzem w sprawie tymczasowego stosowania metody antykoncepcyjnej niehormonalnej.

Po poronieniu lub przerwaniu ciążypo20 tygodniu ciąży

• Skonsultuj się z lekarzem.

Możesz rozpocząć stosowanie tego leku 21 dni po poronieniu lub przerwaniu ciąży lub w pierwszym dniu następnego okresu, co nastąpi wcześniej.

Po porodzie

• Skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli urodziłaś dziecko i nie karmisz piersią, nie powinnaś rozpoczynać stosowania tego leku przed upływem 4 tygodni od porodu.

• Jeśli rozpoczynasz stosowanie go później niż 4 tygodnie po porodzie, stosuj jednocześnie metodę antykoncepcyjną niehormonalną przez pierwsze 7 dni.

Jeśli miałaś stosunki płciowe od czasu porodu, poczekaj, aż nastąpi twoja pierwsza miesiączka lub skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpocznie się stosowanie tego leku.

Jeśli karmisz piersią

• Skonsultuj się z lekarzem.

• Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią (zobacz także sekcję 2, Ciąża i laktacja).

Ważne informacje, które należy przestrzegać podczas stosowania plastra

• Zmieniaj plaster EVRA w tym samym dniu co tydzień, ponieważ jest zaprojektowany do działania przez 7 dni.

• Nigdy nie pozostawiaj plastra na więcej niż 7 dni bez przerwy.

• Plastry należy nakładać tylko pojedynczo.

• Nie tnij i nie manipuluj plastrem w żaden sposób.

• Unikaj nakładania plastra na obszar skóry, który jest zaczerwieniony, podrażniony lub skaleczony.

• Plaster musi być dobrze przylegający do skóry, aby działał prawidłowo.

• Należy dobrze nacisnąć na plaster, aż jego brzegi będą dobrze przylegały.

• Nie należy stosować kremów, olejów, lotionów, proszków ani makijażu w obszarze skóry, gdzie ma być naklejony plaster lub w pobliżu obszaru, gdzie jest naklejony plaster. Może to spowodować, że plaster się odklei.
• Nie nakładaj nowego plastra w tym samym miejscu, z którego został usunięty poprzedni plaster. Jeśli to zrobisz, jest bardziej prawdopodobne, że spowoduje to podrażnienie.

• Sprawdzaj każdego dnia, czy plaster nie odpadł.

• Nie przestawaj stosować plastrów, nawet jeśli nie masz często stosunków płciowych.

Jak stosować plaster:

Jeśli jest to twoja pierwsza stosunku z EVRA, poczekaj, aż nastąpi twój okres menstruacyjny.

• Nakładaj pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin okresu

• Jeśli nakładasz plaster po pierwszym dniu okresu, musisz stosować metodę antykoncepcyjną niehormonalną do dnia 8, momentu zmiany plastra
• Dzień, w którym nakładasz pierwszy plaster, będzie dniem 1. „Dzień zmiany plastra” będzie tym dniem co tydzień.

Wybierz miejsce na ciele, w którym chcesz nakleić plaster.

• Zawsze nakładaj plaster na skórę czystą, suchą i bez włosów

• Nakładaj go na pośladki, brzuch, zewnętrzną część ramienia lub górna część pleców, w miejscu, w którym nie będzie dotykany przez ubranie
• Nigdy nie nakładaj plastra na piersi.

Jeśli chcesz zmienić „Dzień zmiany plastra” na inny dzień tygodnia, skonsultuj się z lekarzem. Musisz ukończyć bieżący cykl i usunąć trzeci plaster w odpowiednim dniu. W tygodniu 4 możesz wybrać nowy „Dzień zmiany plastra” i nakleić pierwszy plaster w tym wybranym dniu. W żadnym wypadku nie powinno upłynąć więcej niż 7 dni bez przerwy między plastrami.

Jeśli chcesz opóźnić swój okres, nakładaj plaster na początku tygodnia 4 (dzień 22) bez przestrzegania tygodnia przerwy. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia międzymiesiączkowego. Nie używaj więcej niż 6 plastrów kolejno (tj. nie więcej niż 6 tygodni). Po użyciu 6 plastrów kolejno (w ciągu 6 tygodni), nie nakładaj innego plastra w siódmym tygodniu. Po 7 dniach bez noszenia plastra nakładaj nowy plaster i zaczynaj cykl, używając go jako dzień 1. Skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu.

Czynności codzienne podczas stosowania plastrów

• Czynności normalne, takie jak kąpiele, prysznice, sauna i ćwiczenia, nie powinny wpływać na działanie plastra.

• Plaster jest zaprojektowany tak, aby pozostawał na miejscu podczas tego rodzaju czynności.

• Jednak zaleca się, aby sprawdzić, czy plaster nie odpadł po wykonaniu tych czynności.

Jeśli musisz nakleić plaster w nowym miejscu na ciele w dniu innym niż Twój „Dzień zmiany plastra”

Jeśli plaster, który nosisz, jest niewygodny lub powoduje podrażnienie:

• Możesz go usunąć i nakleić nowy w innym miejscu na ciele do następnego „Dnia zmiany plastra”

• Powinnaś nosić tylko jeden plaster.

Jeśli trudno Ci się zapamiętać zmianę plastra

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby dowiedzieć się, jak uczynić zmianę plastra łatwiejszą. Mogą również doradzić Ci stosowanie innej metody antykoncepcyjnej.

Jeśli plaster zaczyna się odklejać, unoszą się jego brzegi lub spada

Mniej niż jeden dzień(do 24 godzin):

• Spróbuj ponownie nakleić plaster lub naklej nowy plaster natychmiast.

• Nie jest konieczne podejmowanie innych środków antykoncepcyjnych.

• „Dzień zmiany plastra” powinien pozostać taki sam.

• Nie próbuj ponownie nakleić plastra, jeśli:
• • klej nie przylega

• przylega do siebie lub do innej powierzchni

• ma jakieś cząsteczki przylepione

• odkleił się lub spadł po raz drugi.

• Nie wolno używać żadnego rodzaju kleju lub opatrunku, aby przymocować plaster na miejscu.

• Jeśli nie możesz ponownie nakleić plastra, musisz nakleić nowy plaster natychmiast.

Więcej niż jeden dzień(24 godziny lub więcej) lub jeśli nie wiesz, jak długo:

• Zacznij natychmiast nowy cykl czterotygodniowy, naklejając nowy plaster.

• Od tego momentu będziesz miała nowy dzień 1 i nowy „Dzień zmiany plastra”.

• Musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne niehormonalne w ciągu pierwszego tygodnia nowego cyklu.

Możesz zajść w ciążę, jeśli nie będziesz przestrzegać tych instrukcji.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster transdermalny

Na początku każdego cyklu plastra (Tydzień 1, dzień 1):

Jeśli zapomnisz nakleić plaster, możesz być w wysokim stopniu narażona na ciążę.

• Musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne niehormonalne przez tydzień.

• Naklej pierwszy plaster nowego cyklu, jak tylko sobie przypomnisz.

• Teraz masz nowy „Dzień zmiany plastra” i nowy dzień 1.

W połowie cyklu (Tydzień 2 lub 3):

Jeśli zapomnisz zmienić plaster przez jeden lub dwa dni (do 48 godzin):

• Naklej nowy plaster, jak tylko sobie przypomnisz.

• Następny plaster naklej w „Dniu zmiany plastra” zwykłym.

Nie jest konieczne podejmowanie innych środków antykoncepcyjnych.

Przez więcej niż 2 dni(48 godzin lub więcej):

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster przez więcej niż 2 dni, możesz zajść w ciążę.

• Zacznij nowy cykl czterotygodniowy, jak tylko sobie przypomnisz, naklejając nowy plaster.

• Od tego momentu będziesz miała nowy „Dzień zmiany plastra” i nowy dzień 1.

• Musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne w ciągu pierwszego tygodnia nowego cyklu.

Na końcu cyklu z plasterem (Tydzień 4):

Jeśli zapomnisz usunąć plaster:

• Usuń go, jak tylko sobie przypomnisz.

• Zacznij nowy cykl w „Dniu zmiany plastra” zwykłym, w dniu po dniu 28.

Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli doświadczasz braku lub nieregularności krwawienia z EVRA

Ten lek może powodować nieoczekiwane krwawienie lub plamienie podczas tygodni stosowania plastra.

• Zazwyczaj to ustaje po pierwszych cyklach.

• Błędy w stosowaniu plastrów mogą również powodować plamienie i lekkie krwawienie.

• Kontynuuj stosowanie tego leku i jeśli krwawienie utrzymuje się w późniejszych cyklach, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Chociaż nie masz okresu podczas tygodnia bez plastra EVRA (Tydzień 4), powinnaś nakleić nowy plaster w „Dniu zmiany plastra” zwykłym.

• Jeśli stosowałaś ten lek prawidłowo i nie masz okresu, nie oznacza to koniecznie, że jesteś w ciąży.

• Jednak jeśli masz dwie kolejne nieobecności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ możesz być w ciąży.

Jeśli stosujesz więcej EVRA, niż powinnaś (więcej niż jeden plaster EVRA na raz)

Usuń plastry i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie zbyt wielu plastrów może powodować:

• Czuj się chora (nudności) i być chora (wymioty)

• Krwawienie z pochwy.

Jeśli przerwiesz leczenie EVRA

Możesz mieć nieregularne, lekkie lub brak miesiączki. Zazwyczaj występuje to w ciągu pierwszych 3 miesięcy, szczególnie jeśli Twoje okresy nie były regularne przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmian w stanie zdrowia, który Pan/Pani uważa za związany z EVRA, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach [zakrzepica żył głębokich (ZŻG)] lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EVRA”.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet):

• Ból głowy

• Nudności

• Wrażliwość piersi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• Infekcja pochwy wywołana przez grzyby, czasem zwana kandydozą

• Zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zmiany nastroju lub wahania nastroju, lęk, płacz

• Wzrokową

• Migrena

• Ból lub obrzęk brzucha

• Wymioty lub biegunka

• Trądzik, wyprysk skórny, swędzenie skóry lub podrażnienie skóry

• Skurcze mięśni

• Problemy z piersią, takie jak ból, zwiększenie rozmiaru lub guzy w piersi

• Zmiany w cyklu miesiączkowym, skurcze macicy, bolesne okresy, wydzielina z pochwy

• Problemy w miejscach, w których plastry miały kontakt ze skórą, takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie lub wyprysk

• Wrażenie zmęczenia lub niepokoju

• Zwiększenie masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• Reakcja alergiczna, pokrzywka

• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie

• Wysokie poziomy tłuszczu we krwi (takie jak cholesterol lub triglicerydy)

• Problemy ze snem (bezsenność)

• Zmniejszenie popędu płciowego

• Wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry

• Nieprawidłowa produkcja mleka w piersi

• Zespół napięcia przedmiesiączkowego

• Suchość pochwy

• Pozostałe problemy w miejscach, w których plastry miały kontakt ze skórą

• Obrzęk

• Wysokie ciśnienie krwi lub zwiększenie ciśnienia krwi.

• Zwiększenie apetytu

• Wypadanie włosów

• Wrażliwość na światło słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet):

Niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (tj. ZŻG)

• w płucach (tj. EP)

• zawał serca

• udar

• minizawał lub objawy tymczasowe podobne do udaru, zwane przemijającym incydentem niedokrwiennym (PIN)

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• Rak piersi, szyjki macicy lub wątroby

• Problemy w obszarach skóry, w których naklejono plaster, takie jak wyprysk z pęcherzami lub owrzodzenia

• Niechorobowe guzy (łagodne) w piersiach lub wątrobie

• Mięśniak macicy

• Szał lub poczucie frustracji

• Zwiększenie popędu płciowego

• Zaburzenia smaku

• Problemy z noszeniem soczewek kontaktowych

• Nagły, gwałtowny skok ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)

• Zapalenie pęcherzyka żółciowego lub jelit

• Nieprawidłowe komórki w szyjce macicy

• Plamy lub zmiany brązowe na twarzy

• Kamienie żółciowe lub zablokowanie dróg żółciowych

• Skóra i biała część oczu żółkną

• Nieprawidłowe poziomy cukru lub insuliny we krwi

• Obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka

• Wyprysk skórny z bolesnymi, czerwonymi guzkami na łydkach i nogach

• Swędzenie skóry

• Skóra szorstka, łuszcząca się, swędząca i zaczerwieniona

• Hamowanie laktacji

• Wydzielina z pochwy

• Zatrzymanie płynów w nogach

• Zatrzymanie płynów

• Obrzęk ramion, rąk, nóg lub stóp.

Jeśli ma Pan/Pani dolegliwości żołądka

• Ilość hormonów, które otrzymuje Pan/Pani z EVRA, nie jest dotknięta przez chorobę (wymioty) lub biegunkę.

• Nie musi Pan/Pani stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli ma Pan/Pani dolegliwości żołądka.

Może Pan/Pani mieć plamienie lub lekkie krwawienie, wrażliwość piersi lub może odczuwać niepokój w ciągu pierwszych 3 cykli. Zwykle te objawy znikają, ale jeśli tak nie jest, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie EVRA

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Używane plastry nadal zawierają niektóre aktywne hormony. Aby chronić środowisko, należy je usunąć ostrożnie. Aby wyrzucić używany plaster, należy:

• Odłączyć etykietę przeznaczoną do wyrzucenia plastra z zewnętrznej części koperty.

• Umieścić używany plaster na etykiecie, tak aby klejąca część pokrywała zastrzeżoną strefę.

• Zamknąć etykietę, pozostawiając w środku plaster i wyrzucić ją, trzymając ją poza zasięgiem dzieci.

Leków nie wolno wyrzucać do toalety ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EVRA

Substancjami czynnymi są norelgestromina i etinylestradiol. Każdy plaster transdermalny o powierzchni 20 cm2 zawiera 6 mg norelgestrominy i 600 mikrogramów etinylestradiolu.

Substancje czynne są uwalniane przez 7 dni, uwalniając średnio 203 mikrogramy norelgestrominy i 34 mikrogramy etinylestradiolu co 24 godziny.

Pozostałe składniki to: warstwa zewnętrzna: zewnętrzna warstwa polietylenu o niskiej gęstości, barwiona,

warstwa wewnętrzna z poliestru; warstwa pośrednia: klej z poliizobutylenu/polibutenu, crospowidon, materiał z poliestru bez tkania, lauryl lakatat; trzecia warstwa: folia z polietylenu tereftalanowego (PET), powlekana polidimetylosiloksanem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

EVRA to cienki, plastikowy plaster transdermalny o kolorze beżowym z napisem „EVRA”. Warstwa klejąca przylega do skóry po usunięciu przezroczystej folii ochronnej.

EVRA jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań: pudełka z 3, 9 lub 18 plasterami w indywidualnych kopertach wyłożonych folią, owiniętych po trzy, z przeźroczystą folią z tworzywa sztucznego.

Może to być tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Janssen-Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .