EVRA 203 mikrogramów/24 godziny + 33,9 mikrogramów/24 godziny Plastry transdermalne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EVRA 203 mikrogramy/24 godziny + 33,9 mikrogramy/24 godziny plaster transdermalnynorelgestromina/etinilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o połączonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.

• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest EVRA i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EVRA

1. Jak stosować EVRA

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie EVRA

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EVRA i w jakim celu się go stosuje

EVRA zawiera dwa rodzaje hormonów płciowych, progestagen o nazwie norelgestromina i estrogen o nazwie etinilestradiol.

Ponieważ zawiera dwie hormony, EVRA jest uważany za „połączony hormonalny środek antykoncepcyjny”.

Stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EVRA

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania EVRA należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Kiedy nie należy stosować EVRA

Nie należy stosować EVRA, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli występuje (lub wystąpiło w przeszłości) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wie, że choruje na zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi");

• jeśli kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;

• jeśli występuje (lub wystąpiło w przeszłości) dusznica bolesna (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (AIT, objawy przejściowego udaru);
• jeśli występuje któreś z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

• bardzo wysokie ciśnienie krwi

• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)

• stan zwany hiperhomocysteinemią

• jeśli występuje (lub wystąpiło w przeszłości) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą";

• jeśli jest uczulony na norelgestrominę, etinylestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6);

• jeśli kiedykolwiek powiedziano jej, że może mieć raka piersi lub raka macicy, szyjki macicy lub pochwy;

• jeśli kiedykolwiek miała guz w wątrobie lub chorobę wątroby, w której wątroba nie funkcjonuje prawidłowo;

• jeśli występuje krwawienie z pochwy bez wyraźnej przyczyny.

• jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby i jest leczona lekami zawierającymi ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir (patrz także sekcja "Pozostałe leki i EVRA").

Nie należy stosować tego leku, jeśli występuje któreś z wymienionych powyżej schorzeń. Jeśli nie jest pewna, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu EVRA

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku konieczne jest, aby lekarz przeprowadził badanie lekarskie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń.

Jeśli schorzenie to wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania EVRA, należy także powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli choruje na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);

• jeśli choruje na toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na system obronny organizmu);

• jeśli choruje na zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek); jeśli choruje na anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);

• jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub wywiad rodzinny w kierunku tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli potrzebna jest operacja lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi");

• jeśli niedawno urodziła dziecko, jest bardziej narażona na wystąpienie zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, jak długo po porodzie może rozpocząć stosowanie EVRA;

• jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis)

• jeśli ma żylaki;

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak EVRA, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z sytuacją, gdy nie stosuje się takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV)

• w tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA)

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, może być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez EVRA jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy któryś z poniższych objawów lub symptomów.

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie są to jednak częste przypadki. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).

• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może to spowodować zakrzepicę płucną.

• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku, gdy nie stosuje się hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować EVRA, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z EVRA jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 może wystąpić zakrzep krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 może wystąpić zakrzep krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający etonogestrel lub norelgestrominę, takie jak EVRA, około 6-12 może wystąpić zakrzep krwi w ciągu roku.

• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi będzie się różnić w zależności od indywidualnych danych medycznych (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu EVRA jest małe, ale niektóre schorzenia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli ma nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2);

• jeśli któryś z bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku może mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;

• jeśli potrzebna jest operacja lub spędza dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby, lub jeśli ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania EVRA na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebne jest przerwanie stosowania EVRA, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie;

• z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);

• jeśli urodziła dziecko w ciągu kilku tygodni.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej schorzeń występuje.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występuje któryś z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje któreś z powyższych schorzeń, nawet jeśli nie jest pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania EVRA.

Jeśli któryś z powyższych schorzeń ulegnie zmianie podczas stosowania EVRA, na przykład jeśli ktoś z bliskich krewnych doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny, lub jeśli znacznie zwiększyła masę ciała, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez EVRA jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• z wiekiem (powiązane z 35. rokiem życia);

• jeśli pali. Kiedy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, takie jak EVRA, zaleca się, aby rzucić palenie. Jeśli nie jest w stanie rzucić palenia i ma ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;

• jeśli ma nadwagę;

• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi;

• jeśli któryś z bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku może również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru;

• jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy);

• jeśli choruje na migreny, szczególnie migreny z aurą;

• jeśli ma problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną);

• jeśli choruje na cukrzycę.

Jeśli występuje jedna lub więcej z tych schorzeń, lub jeśli któreś z nich jest szczególnie ciężkie, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych schorzeń ulegnie zmianie podczas stosowania EVRA, na przykład jeśli zacznie palić, ktoś z bliskich krewnych doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny, lub znacznie zwiększyła masę ciała, należy poinformować lekarza.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak EVRA, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Ponadto należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania EVRA, jeśli występuje lub wystąpiło któreś z poniższych schorzeń, lub jeśli któreś z nich wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania EVRA:

• Uważa, że może być w ciąży;

• Ma bóle głowy, które nasilają się lub występują częściej;

• Waży 90 kg lub więcej; (równoważne 14 kamieniom i 2 funtom lub więcej)

• Ma wysokie ciśnienie krwi lub tendencję do jego zwiększania;

• Ma chorobę pęcherzyka żółciowego, w tym kamienie żółciowe lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego;

• Ma zaburzenie krwi zwane porfirią;

• Ma nerwoból zwany "choreą Sydenhama";

• Miała wypryski skórne z pęcherzami podczas ciąży ("wyprysk ciążowy");

• Ma ubytek słuchu;

• Ma cukrzycę;

• Ma depresję;

• Ma padaczkę lub inne schorzenia, które powodują drgawki;

• Ma zaburzenia wątroby, w tym żółtaczkę;

• Ma lub miał "plamy ciążowe". Są to plamy lub punkty na skórze, które są brązowe lub żółte.

Może wystąpić przebarwienie skóry (tzw. „cloasma”). Mogą wystąpić plamy, które nie znikną całkowicie, nawet po zaprzestaniu stosowania EVRA. Chronić skórę przed słońcem lub promieniowaniem ultrafioletowym. Może to pomóc w zapobieganiu pojawianiu się tych plam lub ich nasileniu.

• Masz problemy z nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy masz którąś z powyższych chorób, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem EVRA.

Choroby przenoszone drogą płciową

Ten lek nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Należą do nich choroby takie jak rzeżączka, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B, choroba Bowena. Zawsze używaj prezerwatyw, aby chronić się przed tymi chorobami.

Badania laboratoryjne

• Jeśli potrzebujesz wykonania badania krwi lub moczu, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz EVRA, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na niektóre wyniki badań.

Dzieci i młodzież

EVRA nie został zbadany u dziewcząt i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie należy stosować EVRA u dziewcząt i młodzieży, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Pozostałe leki i EVRA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj EVRA, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to spowodować wzrost wyników funkcji wątrobowej (wzrost enzymy ALT wątrobowej) w badaniach krwi. Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. EVRA można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować EVRA”.

Pewne leki i rośliny lecznicze mogą uniemożliwić prawidłowe działanie EVRA.

Jeśli tak się stanie, możesz zajść w ciążę lub doświadczyć nieoczekiwanego krwawienia.

Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• niektórych leków antyretrowirusowych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV/SIDA i wirusa zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• leków przeciwko zakażeniom (takich jak ryfampicyna i grisefulwina)

• leków przeciwpadaczkowych (takich jak barbiturany, topiramat, fenitoina, karbamazepina, primidon, okskarbazepina i felbamot)

• bosentanu (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc)

• rośliny św. Jana lub hiperycum, (rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu depresji).

Jeśli stosujesz któryś z powyższych leków, powinnaś stosować inny środek antykoncepcyjny (taki jak prezerwatywa, diafragma lub pianka). Działanie niektórych z tych leków może trwać do 28 dni po zaprzestaniu ich stosowania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie stosowania innego środka antykoncepcyjnego, jeśli stosujesz EVRA wraz z którymś z powyższych leków.

EVRA może zmniejszyć skuteczność niektórych leków, takich jak:

• leków zawierających cyklosporynę

• lamotryginy stosowanej w leczeniu padaczki [Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek].

Twoja lekarz może potrzebować dostosować dawkę innego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i laktacja

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• Przerwij stosowanie tego leku natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę.

• Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas stosowania tego leku.

Ryzyko związane ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Poniższe informacje opierają się na danych dotyczących tabletek antykoncepcyjnych. Ponieważ plaster transdermalny EVRA zawiera hormony podobne do tych stosowanych w tabletkach antykoncepcyjnych, prawdopodobnie ma podobne ryzyko. Stosowanie jakiegokolwiek hormonalnego środka antykoncepcyjnego niesie ze sobą ryzyko, które może prowadzić do kalectwa lub śmierci.

Nie wykazano, że plaster transdermalny, taki jak EVRA, jest bezpieczniejszy niż tabletki antykoncepcyjne stosowane doustnie.

Hormonalne środki antykoncepcyjne i rak

Rak szyjki macicy

Rak szyjki macicy jest również częściej wykrywany u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Może to jednak wynikać z innych przyczyn, w tym chorób przenoszonych drogą płciową.

Rak piersi

Stwierdzono częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Nie jest jednak pewne, czy hormonalne środki antykoncepcyjne są przyczyną częstszego występowania raka piersi. Może to wynikać z faktu, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są częściej badane. Oznacza to, że istnieje większa szansa na wykrycie raka piersi. Zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po 10 latach ryzyko jest takie samo, jak u kobiet, które nigdy nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Rak wątroby

Stwierdzono rzadkie przypadki guzów niezłośliwych w wątrobie u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Jeszcze rzadziej stwierdzono guzy złośliwe w wątrobie. Może to powodować krwawienia wewnątrz ciała z bardzo silnym bólem w okolicy brzucha. Jeśli doświadczasz tego objawu, powinnaś natychmiast skontaktować się z lekarzem.

3. Jak używać EVRA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

W przeciwnym razie może zwiększyć się ryzyko zajścia w ciążę.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Powinnaś dysponować metodami antykoncepcyjnymi niehormonalnymi (takimi jak prezerwatywa, diafragma lub pianka) w rezerwie na wypadek, gdybyś popełniła jakiś błąd podczas używania plastra.

Ile plastrów należy używać

• Tygodnie 1, 2 i 3: Należy nałożyć plaster i pozostawić go na 7 dni dokładnie.

• Tydzien 4: Nie należy nakładać plastra w tym tygodniu.

Jeśli nie używałaś metody antykoncepcyjnej hormonalnej podczas poprzedniego cyklu

• Możesz zacząć używać tego leku w pierwszym dniu następnego okresu.

• Jeśli minęło jeden lub więcej dni od rozpoczęcia okresu, skonsultuj się z lekarzem na temat tymczasowego zastosowania metody antykoncepcyjnej niehormonalnej.

Jeśli zmieniasz tabletki antykoncepcyjne na EVRA

Jeśli przechodzisz z tabletek antykoncepcyjnych na ten lek:

• Czekaj, aż nastąpi miesiączka.

• Nakładaj pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin okresu.

Jeśli nakładasz plaster po pierwszym dniu okresu, musisz:

• Używać jednocześnie metody antykoncepcyjnej niehormonalnej do dnia 8, momentu zmiany plastra.

Jeśli nie masz miesiączki w ciągu 5 dni po przyjęciu ostatniej tabletki antykoncepcyjnej, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli zmieniasz tabletki antykoncepcyjne tylko na progestagen, implant lub zastrzyk na EVRA

• Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem w dowolnym dniu po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych tylko na progestagen, w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym miałabyś następną iniekcję.
• Nakładaj plaster na następny dzień po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych tylko na progestagen, w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym miałabyś następną iniekcję.
• Musisz używać jednocześnie metody antykoncepcyjnej niehormonalnej do dnia 8, momentu zmiany plastra.

Po poronieniu lub przerwaniu ciążyprzed20 tygodniem ciąży

• Skonsultuj się z lekarzem.

• Możesz natychmiast rozpocząć stosowanie tego leku.

Jeśli podczas rozpoczęcia stosowania tego leku minęło jeden lub więcej dni od poronienia lub przerwania ciąży, skonsultuj się z lekarzem na temat tymczasowego zastosowania metody antykoncepcyjnej niehormonalnej.

Po poronieniu lub przerwaniu ciążypo20 tygodniu ciąży

• Skonsultuj się z lekarzem.

Możesz rozpocząć stosowanie tego leku 21 dni po przerwaniu ciąży lub w pierwszym dniu następnego okresu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Po porodzie

• Skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli urodziłaś dziecko i nie karmisz piersią, nie powinnaś rozpoczynać stosowania tego leku przed upływem 4 tygodni od porodu.

• Jeśli rozpoczynasz stosowanie go później niż 4 tygodnie po porodzie, używaj jednocześnie metody antykoncepcyjnej niehormonalnej przez pierwsze 7 dni.

Jeśli miałaś stosunki seksualne od czasu porodu, poczekaj, aż nastąpi twoja pierwsza miesiączka lub skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpocznie się stosowanie tego leku.

Jeśli karmisz piersią

• Skonsultuj się z lekarzem.

• Nie używaj tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią (zobacz także sekcję 2, Ciąża i laktacja).

Ważne informacje, które należy przestrzegać podczas stosowania plastra

• Zmienij plaster EVRA w tym samym dniu każdego tygodnia, ponieważ jest zaprojektowany do działania przez 7 dni.

• Nigdy nie nos plasteru dłużej niż 7 dni z rzędu.

• Plastry należy nosić tylko jeden po drugim.

• Nie tnij ani nie manipuluj plastrem w żaden sposób.

• Unikaj nakładania plastra na obszar skóry, który jest zaczerwieniony, podrażniony lub pokryty ranami.

• Plaster powinien być dobrze przylegający do skóry, aby działał prawidłowo.

• Należy dobrze nacisnąć na plaster, aż jego brzegi będą dobrze przylegały.

• Nie należy stosować kremów, olejów, lotionów, proszków ani makijażu na obszarze skóry, gdzie ma być naklejony plaster lub w pobliżu obszaru, gdzie jest on naklejony. Może to spowodować, że plaster się odklei.
• Nie nakładaj nowego plastra w tym samym miejscu, z którego został usunięty poprzedni plaster. Jeśli to zrobisz, jest bardziej prawdopodobne, że spowoduje to podrażnienie.

• Sprawdź każdego dnia, czy plaster nie odpadł.

• Nie przestawaj używać plastrów, nawet jeśli nie masz częstych stosunków seksualnych.

Jak używać plastra:

Jeśli jest to twoja pierwsza używana EVRA, poczekaj, aż nastąpi twój okres miesiączkowy.

• Nakładaj pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin okresu

• Jeśli nakładasz plaster po pierwszym dniu okresu, musisz używać metody antykoncepcyjnej niehormonalnej do dnia 8, momentu zmiany plastra
• Dzień, w którym nakładasz pierwszy plaster, będzie dniem 1. "Dzień zmiany plastra" będzie tym dniem każdego tygodnia.

Wybierz miejsce na ciele, aby nałożyć plaster.

• Zawsze nakładaj plaster na czystą, suchą i bezwłosą skórę

• Nakładaj go na pośladek, brzuch, zewnętrzną część ramienia lub górna część pleców, w miejscu, w którym nie będzie dotykany przez ciasne ubranie
• Nigdy nie nakładaj plastra na piersi.

Jeśli chcesz zmienić "Dzień zmiany plastra" na inny dzień tygodnia, skonsultuj się z lekarzem. Musisz ukończyć bieżący cykl i usunąć trzeci plaster w odpowiednim dniu. Podczas tygodnia 4 możesz wybrać nowy "Dzień zmiany plastra" i nałożyć pierwszy plaster w tym wybranym dniu. W żadnym wypadku nie powinno minąć więcej niż 7 dni z rzędu bez plastra.

Jeśli chcesz opóźnić swój okres, nakładaj plaster na początku tygodnia 4 (dzień 22) bez przestrzegania tygodnia przerwy. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia międzymiesiączkowego. Nie używaj więcej niż 6 plastrów z rzędu (tj. nie więcej niż 6 tygodni). Po użyciu 6 plastrów z rzędu (przez 6 tygodni z rzędu) nie nakładaj innego plastra w tygodniu 7. Po 7 dniach bez noszenia plastra nakładaj nowy plaster i zacznij cykl, używając go jako dzień 1. Skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu.

Działania codzienne podczas używania plastrów

• Normalne działania, takie jak kąpiele, prysznice, sauna i ćwiczenia, nie powinny wpływać na działanie plastra.

• Plaster jest zaprojektowany tak, aby pozostawał na miejscu podczas tego rodzaju działania.

• Jednak zaleca się, aby sprawdzić, czy plaster nie odpadł po wykonaniu tych działań.

Jeśli musisz nałożyć plaster w nowym miejscu na ciele w dniu innym niż "Dzień zmiany plastra"

Jeśli plaster, który nosisz, jest niewygodny lub powoduje podrażnienie:

• Możesz go usunąć i nałożyć nowy w innym miejscu na ciele do następnego "Dnia zmiany plastra"

• Powinnaś nosić tylko jeden plaster.

Jeśli trudno ci zapamiętać zmianę plastra

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby dowiedzieć się, jak uczynić zmianę plastra łatwiejszą. Mogą również doradzić w sprawie użycia innego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli plaster zaczyna się odklejać, unoszą się jego brzegi lub spada

Mniej niż jeden dzień(do 24 godzin):

• Próbuj ponownie nałożyć plaster lub nałożyć nowy plaster natychmiast.

• Nie są wymagane żadne inne środki antykoncepcyjne.

• "Dzień zmiany plastra" powinien pozostać taki sam.

• Nie próbuj ponownie nakleić plastra, jeśli:
• • klej nie klei

• przylepił się do siebie lub innej powierzchni

• ma jakąś cząsteczkę przylepioną

• odkleił się lub spadł po raz drugi.

• Nie wolno używać żadnego rodzaju kleju lub opatrunku, aby trzymać plaster na miejscu.

• Jeśli nie możesz ponownie nakleić plastra, należy nałożyć nowy plaster natychmiast.

Więcej niż jeden dzień(24 godziny lub więcej) lub jeśli nie wiesz, jak długo:

• Zacznij natychmiast nowy cykl czterotygodniowy, nakładając nowy plaster.

• Od tego momentu będziesz miała nowy dzień 1 i nowy "Dzień zmiany plastra".

• Musisz używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych niehormonalnych w ciągu pierwszego tygodnia nowego cyklu.

Możesz zajść w ciążę, jeśli nie będziesz przestrzegać tych instrukcji.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster transdermalny

Na początku każdego cyklu plastra (Tydzień 1, dzień 1):

Jeśli zapomnisz nałożyć plaster, możesz być narażona na bardzo wysokie ryzyko zajścia w ciążę.

• Musisz używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych niehormonalnych przez tydzień.

• Nakładaj pierwszy plaster nowego cyklu, jak tylko sobie przypomnisz.

• Teraz masz nowy "Dzień zmiany plastra" i nowy dzień 1.

W połowie cyklu (Tydzień 2 lub 3):

Jeśli zapomnisz zmienić plaster przez jeden lub dwa dni (do 48 godzin):

• Nakładaj nowy plaster, jak tylko sobie przypomnisz.

• Następny plaster nakładasz w zwykły "Dzień zmiany plastra".

Nie są wymagane żadne inne środki antykoncepcyjne.

Przez więcej niż 2 dni(48 godzin lub więcej):

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster przez więcej niż 2 dni, możesz zajść w ciążę.

• Zacznij nowy cykl czterotygodniowy, jak tylko sobie przypomnisz, nakładając nowy plaster.

• Od tego momentu będziesz miała nowy "Dzień zmiany plastra" i nowy dzień 1.

• Musisz używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych w ciągu pierwszego tygodnia nowego cyklu.

Na końcu cyklu z plasterem (Tydzień 4):

Jeśli zapomnisz usunąć plaster:

• Usuń go, jak tylko sobie przypomnisz.

• Zacznij nowy cykl w zwykły "Dzień zmiany plastra", dzień po dniu 28.

Nie są wymagane żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli masz brak lub nieregularności w krwawieniu z EVRA

Ten lek może powodować nieoczekiwane krwawienie lub plamienie podczas tygodni używania plastra.

• Zwykle to ustaje po pierwszych cyklach.

• Błędy w używaniu plastrów mogą również powodować plamienie i lekkie krwawienie.

• Ciągle używaj tego leku i jeśli krwawienie utrzymuje się w późniejszych cyklach, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Chociaż nie masz okresu podczas tygodnia bez plastra EVRA (Tydzień 4), powinnaś nałożyć nowy plaster w zwykły "Dzień zmiany plastra".

• Jeśli używałaś tego leku prawidłowo i nie masz okresu, nie oznacza to koniecznie, że jesteś w ciąży.

• Jednak jeśli masz dwie kolejne nieobecności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ możesz być w ciąży.

Jeśli użyjesz więcej EVRA, niż powinnaś (więcej niż jeden plaster EVRA na raz)

Usuń plastry i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Użycie zbyt wielu plastrów może powodować:

• Czujesz się chora (mdłości) i jesteś chora (wymioty)

• Krwawienie z pochwy.

Jeśli przerwiesz leczenie EVRA

Możesz mieć nieregularne, lekkie lub brak miesiączki. Zwykle występuje to w ciągu pierwszych 3 miesięcy, szczególnie jeśli twoje okresy nie były regularne przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakaś zmiana zdrowia, o której Pan/Pani sądzi, że może być spowodowana przez EVRA, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach [zakrzepica żylna (TZ)] lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza [TA]). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania EVRA”.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet):

• Ból głowy

• Nudności

• Wrażliwość piersi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• Infekcje pochwy wywołane przez grzyby, czasami nazywane kandydozą

• Zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zmiany nastroju lub wahania nastroju, lęk, łzy

• Zawroty głowy

• Migrena

• Ból lub obrzęk brzucha

• Wymioty lub biegunka

• Trądzik, wyprysk skórny, swędzenie skóry lub podrażnienie skóry

• Skurcze mięśni

• Problemy z piersią, takie jak ból, powiększenie lub guzy piersi

• Zmiany w wzorcu krwawienia miesiączkowego, skurcze macicy, bolesne okresy, wydzielina z pochwy

• Problemy w miejscach, w których plaster został nałożony na skórę, takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie lub wyprysk

• Wrażenie zmęczenia lub niepokoju

• Przyrost masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• Reakcja alergiczna, pokrzywka

• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem wody w organizmie

• Wysokie poziomy tłuszczu we krwi (takie jak cholesterol lub triglicerydy)

• Problemy ze snem (bezsenność)

• Obniżone libido

• Wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry

• Nieprawidłowa produkcja mleka w piersi

• Zespół napięcia przedmiesiączkowego

• Suchość pochwy

• Pozostałe problemy w miejscach, w których plaster został nałożony na skórę

• Opuchlizna

• Wysokie ciśnienie krwi lub zwiększone ciśnienie krwi.

• Zwiększony apetyt

• Wypadanie włosów

• Wrażliwość na światło słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet):

Niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (tj. TVP)

• w płucach (tj. EP)

• zawał serca

• udar

• minizawał lub objawy przemijające, podobne do objawów udaru, zwane przemijającym incydentem niedokrwiennym (TIA)

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakikolwiek inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• Rak piersi, szyjki macicy lub wątroby

• Problemy w obszarach skóry, w których nałożono plaster, takie jak wyprysk z pęcherzami lub owrzodzenia

• Nienowotworowe guzy (łagodne) w piersiach lub wątrobie

• Mięśniak macicy

• Szał lub poczucie frustracji

• Zwiększone libido

• Zaburzenia smaku

• Problemy z noszeniem soczewek kontaktowych

• Nagły, gwałtowny skok ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)

• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego lub jelit

• Nieprawidłowe komórki w szyjce macicy

• Plamy lub zmiany barwy skóry na twarzy

• Kamienie żółciowe lub zablokowanie dróg żółciowych

• Żółtaczka skóry i białkówek oczu

• Nieprawidłowe poziomy cukru lub insuliny we krwi

• Opuchlizna twarzy, ust, gardła lub języka

• Wyprysk skórny z bolesnymi, czerwonymi guzkami na łydkach i nogach

• Swędzenie skóry

• Skóra szorstka, łuszcząca się, swędząca i zaczerwieniona

• Hamowanie laktacji

• Wydzielina z pochwy

• Zatrzymanie płynów w nogach

• Zatrzymanie płynów

• Opuchlizna ramion, rąk, nóg lub stóp.

Jeśli ma Pan/Pani dolegliwości żołądkowe

• Ilość hormonów, które otrzymuje Pan/Pani z EVRA, nie jest wpływana przez chorobę (wymioty) lub biegunkę.

• Nie musi Pan/Pani stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli ma Pan/Pani dolegliwości żołądkowe.

Może Pan/Pani mieć plamienie lub lekkie krwawienie, lub wrażliwość piersi, lub może Pan/Pani czuć się źle w ciągu pierwszych 3 cykli. Zwykle te objawy ustępują, ale jeśli tak nie jest, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie EVRA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na etykiecie po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Używane plastry nadal zawierają niektóre aktywne hormony. Aby chronić środowisko, należy je usunąć ostrożnie. Aby wyrzucić używany plaster, należy:

• Odłączyć etykietę do wyrzucania plastra z zewnętrznej strony koperty.

• Umieścić używany plaster na etykiecie, tak aby klejąca strona pokrywała zastrzeżoną strefę.

• Zamknąć etykietę, pozostawiając w środku plaster i wyrzucić ją, trzymając ją poza zasięgiem dzieci.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EVRA

Substancjami czynnymi są norelgestromina i etinilestradiol. Każdy plaster transdermalny o powierzchni 20 cm2 zawiera 6 mg norelgestrominy i 600 mikrogramów etinilestradiolu.

Substancje czynne są uwalniane przez 7 dni, z czego średnio 203 mikrogramy norelgestrominy i 34 mikrogramy etinilestradiolu są uwalniane co 24 godziny.

Pozostałe składniki to: warstwa zewnętrzna: zewnętrzna warstwa polietylenu o niskiej gęstości, barwiona,

warstwa wewnętrzna z poliestru; warstwa pośrednia: klej z poliizobutylenu/polibutenu, crospowidon, materiał z poliestru bez tkania, lauryl laktofonian; trzecia warstwa: folia z polietylenu tereftalanowego (PET), powlekana polidimetilsiloksanem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

EVRA to cienki, plastikowy plaster transdermalny o kolorze beżowym z napisem „EVRA”. Warstwa klejąca jest przyklejona do skóry po usunięciu przezroczystej folii ochronnej.

EVRA jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań: pudełka z 3, 9 lub 18 plastrami w indywidualnych kopertach, owinięte po trzy, z przezroczystą folią z tworzywa sztucznego.

Może to być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Janssen-Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .