EVOLTRA 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Evoltra 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

klofarabina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ

zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Evoltra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Evoltra
3. Jak stosować Evoltra
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Evoltra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Evoltra i w jakim celu się go stosuje

Evoltra zawiera substancję czynną klofarabinę. Klofarabina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi. Działa przez utrudnianie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek, które następnie zabija. Działa skuteczniej na komórki, które szybko się dzielą, takie jak komórki nowotworowe.

Evoltra stosuje się w leczeniu dzieci (w wieku 1 roku lub starszych), młodzieży i młodych dorosłych do 21 roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (OBL), u których poprzednie leczenia nie powiodły się lub przestały działać. Ostra białaczka limfoblastyczna powstaje w wyniku nieprawidłowego wzrostu niektórych rodzajów białych krwinek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Evoltra

Nie stosuj Evoltra

• jeśli jesteś uczulony na klofarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli karmisz piersią (przeczytaj sekcję „Ciąża i laktacja” poniżej);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka leczonego Evoltra, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko znajduje się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji.Może się okazać, że Evoltra nie jest odpowiednim lekiem dla Ciebie:

• jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji po zastosowaniu tego leku w przeszłości;
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek;
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby;
• jeśli masz lub miałeś chorobę serca.

Natychmiast poinformuj lekarza lub osobę odpowiedzialną za Twoją opiekę zdrowotną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych problemów, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia:

• jeśli masz gorączkę lub podwyższoną temperaturę: ponieważ klofarabina powoduje, że szpik kostny wytwarza mniejszą ilość komórek krwi, możesz łatwiej zachorować na infekcje;
• jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu, duszność lub musisz oddychać szybciej;
• jeśli zauważysz zmiany w częstotliwości serca;
• jeśli odczuwasz zawroty głowy (uczucie, że masz zamiar stracić przytomność) lub mdłości: mogą być objawem zbyt niskiego ciśnienia krwi;
• jeśli masz nudności lub biegunkę (luźne stolce);
• jeśli mocz ma ciemniejszy kolor niż zwykle: ważne jest picie dużej ilości wody, aby uniknąć odwodnienia;
• jeśli pojawia się u Ciebie wysypka z pęcherzami lub owrzodzeniami jamy ustnej.
• jeśli tracisz apetyt, masz nudności (uczucie niepokoju), wymioty, biegunkę, ciemny mocz i jasne stolce, ból brzucha, żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu) lub ogólnie nie czujesz się dobrze, mogą to być objawy zapalenia wątroby (hepatitis) lub uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• jeśli produkujesz mało moczu lub w ogóle nie produkujesz moczu, lub jeśli doświadczasz senności, nudności, wymiotów, trudności w oddychaniu, utraty apetytu i/lub słabości (mogą to być objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunemdziecka leczonego Evoltra, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko znajduje się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Podczas leczenia Evoltra, lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i inne testy, aby monitorować Twój stan zdrowia. Ze względu na mechanizm działania, ten lek będzie miał wpływ na krew i inne narządy.

Porozmawiaj z lekarzem o środkach antykoncepcyjnych.Młodzi mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i po leczeniu. Przeczytaj sekcję „Ciąża i laktacja” poniżej. Evoltra może powodować uszkodzenia narządów rozrodczych zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Poproś lekarza, aby wyjaśnił, co można zrobić, aby Cię chronić lub umożliwić Ci mieć dzieci.

Stosowanie Evoltra z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• leki na choroby serca;
• leki, które wpływają na ciśnienie krwi;
• leki, które wpływają na wątrokę lub nerki;
• inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża i laktacja

Klofarabina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym:powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia klofarabiną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Podanie klofarabiny kobietom w ciąży może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia klofarabiną, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Mężczyźni również powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i powinni zostać poinformowani, aby nie próbowali zajść w ciążę podczas leczenia klofarabiną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli karmisz piersią, powinnaś przestać karmić przed rozpoczęciem leczenia i nie karmić przez cały czas trwania leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, mdłości lub masz uczucie, że możesz stracić przytomność.

Evoltra zawiera sodę

Ten lek zawiera 72 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 3,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 5 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Evoltra

Wykwalifikowany i doświadczony lekarz przepisał Ci Evoltra.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebiew zależności od Twojego ciężaru, wzrostu i stanu zdrowia. Przed podaniem Evoltra należy rozcieńczyć go w roztworze chlorku sodu (solankę). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz dietę o ograniczonej zawartości sodu, ponieważ może to wpłynąć na sposób podania leku.

Lekarz poda Ci Evoltra raz dziennie przez 5 dni.Będzie on podawany w postaci infuzji przez długi i cienki rurek, który zostanie wprowadzony do żyły (kroplówka) lub do małego urządzenia medycznego, które zostanie wszczepione pod skórę (port-a-cath), jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz je wszczepione. Infuzja będzie podawana w ciągu 2 godzin. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) ważysz mniej niż 20 kg, czas infuzji może być dłuższy.

Lekarz będzie monitorował Twój stan zdrowia i może zmienić dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Ważne jest, aby pić dużo wody, aby uniknąć odwodnienia.

Jeśli przyjmujesz więcej Evoltra, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że możliwe, że przyjęto Ci za dużo leku, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Evoltra

Lekarz wskaże, kiedy należy Ci podać ten lek. Jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Bardzo częste niepożądane działania (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• lęk, ból głowy, gorączka, zmęczenie;
• nudności i wymioty, biegunka (luźne stolce);
• zaczerwienienie, podrażnienie skóry i swędzenie, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej i innych części ciała;
• częstsze infekcje ze względu na to, że Evoltra może redukować liczbę pewnych rodzajów komórek krwi w Twoim organizmie;
• wysypka skórna, która może powodować swędzenie, zaczerwienienie, ból lub łuszczenie się skóry, które może również wystąpić na dłoniach i stopach, lub małe czerwone lub fioletowe plamki pod powierzchnią skóry.

Częste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje krwi, zapalenie płuc, półpaśca, infekcje w miejscu implantu, infekcje jamy ustnej, takie jak kandydoza lub owrzodzenia spowodowane przez półpaśca;
• zmiany w biochemii krwi, zmiany w białych krwinkach;
• reakcje alergiczne;
• uczucie pragnienia i ciemniejszy mocz lub mniejsza ilość moczu, utrata apetytu, utrata wagi;
• podniecenie, drażliwość lub niepokój;
• drętwienie lub słabość w nogach i rękach, drętwienie skóry, senność, zawroty głowy, drżenie;
• problemy ze słuchem;
• gromadzenie się wody wokół serca, przyspieszone bicie serca;
• niskie ciśnienie krwi, siniaki spowodowane silnymi uderzeniami;
• utraty krwi przez małe naczynia krwionośne, przyspieszone oddychanie, krwawienia z nosa, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel;
• krwawienie z żołądka, ból brzucha, ból w okolicy odbytu;
• krwawienie wewnątrz czaszki, żołądka, jelit lub płuc, jamy ustnej lub dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych;
• żółtaczka (żółta barwa skóry i oczu) lub inne zaburzenia wątroby;
• siniaki, wypadanie włosów, zmiany barwy skóry, zwiększone pocenie, suchość skóry lub inne problemy skórne;
• ból w klatce piersiowej lub kościach, ból szyi lub pleców, ból w kończynach, mięśniach lub stawach;
• krew w moczu;
• niewydolności narządowe, ból, zwiększone napięcie mięśni, zatrzymanie wody i obrzęk niektórych części ciała, w tym rąk i nóg, zmiany stanu umysłowego, uczucie ciepła, zimna lub uczucie, że coś jest nie tak;
• klofarabina może zmieniać stężenie niektórych substancji we krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ocenić, czy Twój organizm funkcjonuje prawidłowo.
• uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby).
• mało lub brak moczu, senność, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, utrata apetytu i/lub słabość (mogą to być objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).

Rzadkie niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Evoltra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i pudełka po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Po przygotowaniu i rozcieńczeniu Evoltra należy go stosować natychmiast lub w ciągu maksymalnie 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Evoltry

Substancją czynną jest klofarabina. Każdy ml zawiera 1 mg klofarabiny. Każda fiolka 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.

Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Evoltra jest koncentratem do roztworu do infuzji. Jest to klarowny, prawie bezbarwny roztwór, który jest przygotowywany i rozcieńczany przed użyciem. Dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml. Fiolki zawierają 20 mg klofarabiny i są dostarczane w pudełku. Każde pudełko zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek, ale mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został autoryzowany w „wyjątkowych okolicznościach”.

Ta forma autoryzacji oznacza, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie corocznie przeglądać nowe informacje o leku, które mogą być dostępne, a ten prospekt będzie aktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Strony te zawierają również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności podczas podawania

Evoltra 1 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony przed podaniem. Należy go przefiltrować przez sterylny filtr do strzykawek o średnicy 0,2 mikrona, a następnie rozcieńczyć w roztworze do infuzji dożylniej z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do uzyskania wymaganej objętości całkowitej zgodnie z przykładami podanymi w poniższej tabeli. Jednak objętość rozcieńczenia końcowego może się różnić w zależności od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza. (Jeśli nie jest możliwe użycie filtra do strzykawek o średnicy 0,2 mikrona, koncentrat powinien być przedfiltrowany przez filtr o średnicy 5 mikronów, rozcieńczony, a następnie podany przez filtr o średnicy 0,22 mikrona wbudowany w linię podawania).

Rozcieńczony koncentrat powinien być klarownym, bezbarwnym roztworem. Przed podaniem należy go zbadać wizualnie, aby wykluczyć obecność cząstek lub oznaków decoloracji.

Rozcieńczony koncentrat jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 3 dni w temperaturze 2 °C do 8 °C i w temperaturze pokojowej (do 25 °C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego należy go użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażać.

Instrukcje dotyczące manipulacji

Należy postępować zgodnie z zalecanymi procedurami dotyczącymi odpowiedniej manipulacji środków przeciwnowotworowych. Leki cytotoksyczne powinny być manipulowane z ostrożnością.

Zaleca się użycie rękawiczek jednorazowych i odzieży ochronnej podczas manipulacji Evoltrą. Jeśli produkt dostanie się do oczu, skóry lub błon śluzowych, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice dużą ilością wody.

Kobiety w ciąży nie powinny manipulować Evoltrą.

Usuwanie

Evoltra jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Usuwanie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.