EVKEEZA 150 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Evkeeza 150 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ewinakumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Evkeeza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Evkeeza
3. Jak stosować Evkeeza
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Evkeeza
6. Opis produktu i dalsze informacje

1. Co to jest Evkeeza i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Evkeeza

Evkeeza zawiera substancję czynną ewinakumab. Jest to rodzaj leku zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które łączą się z innymi substancjami w organizmie.

W jakim celu stosuje się Evkeeza

Evkeeza stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy z bardzo wysokim poziomem cholesterolu spowodowanym chorobą zwana rodzinną hipercholesterolemią homozigotyczną. Evkeeza stosuje się w połączeniu z dietą niskotłuszczową i innymi lekami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Rodzinna hipercholesterolemia homozigotyczna jest chorobą dziedziczną i zwykle przenoszona jest zarówno przez ojca, jak i matkę.

Osoby z tą chorobą mają ekstremalnie wysoki poziom cholesterolu LDL („złego cholesterolu”) od urodzenia. Tak wysoki poziom może powodować zawały serca, choroby zastawek serca lub inne problemy już w młodym wieku.

Jak działa Evkeeza

Ewinakumab, substancja czynna Evkeeza, łączy się z białkiem w organizmie zwana ANGPTL3 i blokuje jej działanie. ANGPTL3 bierze udział w kontroli produkcji cholesterolu, a blokowanie jej działania redukuje produkcję cholesterolu. Dzięki temu Evkeeza może obniżyć poziom cholesterolu LDL we krwi i zapobiec problemom spowodowanym przez wysoki poziom cholesterolu LDL.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Evkeeza

Evkeeza nie powinien być podawany, jeśli:

• jeśli jesteś uczulony na ewinakumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Evkeeza.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane reakcje

Evkeeza może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

• Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Objawy te są wymienione w „Ciężkie niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Dzieci

Evkeeza nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 miesięcy, ponieważ nie ma jeszcze wystarczających informacji o jego stosowaniu w tej grupie pacjentów.

Pozostale leki i Evkeeza

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Evkeeza może szkodzić płodowi.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Evkeeza.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby temu zapobiec.

• stosuj skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Evkeeza i
• stosuj skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim podaniu Evkeeza.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie w tym czasie.

Karmienie piersią

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
• Nie wiadomo, czy Evkeeza przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Evkeeza może powodować uczucie zmęczenia i senności oraz może wpływać na Twoją zdolność do jazdy rowerem, prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli uważasz, że to wpływa na Ciebie, nie jeździj rowerem, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, oraz poinformuj lekarza (zobacz sekcję 4).

Evkeeza zawiera prolina

Ten lek zawiera 30 mg proliny w każdym ml. Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której prolina gromadzi się w organizmie. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz hiperprolinemię, nie stosuj tego leku, chyba że zalecił to lekarz.

Evkeeza zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz znane uczulenie.

3. Jak stosować Evkeeza

Jaka jest zalecana dawka Evkeeza

Lekarz obliczy ilość leku, którą powinien Ci podać. Ilość zależy od Twojej masy ciała.

• Zalecana dawka to 15 mg na kilogram masy ciała.
• Lek będzie podawany około raz w miesiącu.

Jak podawać Evkeeza

Evkeeza zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Podawany jest w postaci infuzji dożylnej („perfuzja dożylna”) przez 60 minut.

Co zrobić, gdy zapomni się o dawce Evkeeza

Jeśli zapomni się o wizycie w celu otrzymania Evkeeza, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Ciężkie reakcje alergiczne(rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja). Infuzja zostanie natychmiast przerwana, a możesz potrzebować przyjęcia innych leków w celu kontroli reakcji:

• obrzęk, głównie warg, języka lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie
• problemy z oddychaniem lub świszczący oddech
• uczucie zmęczenia lub omdlenia
• swędzenie, pokrzywka
• swędzenie.

Pozostałe niepożądane reakcje

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych reakcji:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy przeziębienia, takie jak katar (nasofaryngitis).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie zmęczenia
• ból gardła lub infekcja jamy nosowej (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• uczucie niezdrowia (nudności)
• ból brzucha
• zaparcie
• ból pleców
• ból w rękach lub stopach (ból kończyn)
• objawy grypy
• uczucie zmęczenia lub wyczerpania (astenia)
• reakcja na infuzję, taka jak swędzenie w miejscu podania infuzji.

Pozostałe niepożądane reakcje u dzieci w wieku od 5 do 11 lat

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zmęczenia (zmęczenie).

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Zgłaszając niepożądane reakcje, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Evkeeza

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj. Nie wstrząsaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.

Nie przechowuj niewykorzystanej części roztworu do infuzji do ponownego użycia. Niewykorzystaną część roztworu do infuzji nie należy ponownie stosować i należy ją usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Opis produktu i dalsze informacje

Skład Evkeeza

• Substancją czynną jest ewinakumab.

Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg ewinakumabu.

Każda fiolka zawiera 345 mg ewinakumabu w 2,3 ml koncentratu lub 1200 mg ewinakumabu w 8 ml koncentratu.

• Pozostałymi składnikami są prolina, chlorowodorek argininy, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 80, histydyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i opakowanie

Evkeeza koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest rozwiązaniem przezroczystym do lekko mętnego, bezbarwnym do słabożółtego.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę szklaną 2,3 ml koncentratu lub 1 fiolkę szklaną 8 ml koncentratu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10

10557 Berlin

Niemcy

Wytwórca

Ultragenyx Netherlands B. V.

Evert van de Beekstraat 1, Unit 104

1118 CL Schiphol

Holandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE

Telefon: +49 30 20179810

EL

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL

Telefon: +30 210 0100 188

FR

Ultragenyx France SAS, FR

Telefon: +33 1 85 65 37 61 lub 0800 917 924 (numer zielony)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ta ulotka będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje stosowania

Przygotowanie roztworu

Evkeeza jest dostarczany wyłącznie jako fiolka jednorazowego użytku. Podczas przygotowania i rekonstytucji należy stosować ściśle aseptyczną technikę.

• Wizualnie sprawdź lek w celu wykrycia mętności, zmiany koloru lub cząstek przed podaniem.
• Wyrzuć fiolkę, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił kolor lub zawiera cząstki.
• Nie wstrząsaj fiolki.
• Wyjmij wymaganą ilość ewinakumabu z fiolki lub fiolek zgodnie z masą ciała pacjenta i przenieś ją do worka z roztworem do infuzji dożylnej zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub dekstrozę 50 mg/ml (5%) do infuzji. Wymieszaj rozcieńczony roztwór, delikatnie odwracając go.
• Końcowa stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 0,5 mg/ml do 20 mg/ml.
• Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj roztworu.
• Wyrzuć każdą niewykorzystaną część, która pozostała w fiolce.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po rozcieńczeniu

Po przygotowaniu należy podać rozcieńczony roztwór natychmiast. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast, można go przechowywać tymczasowo:

• w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez nie więcej niż 24 godziny od momentu przygotowania infuzji do zakończenia infuzji

lub

• przy temperaturze pokojowej do 25 °C przez nie więcej niż 6 godzin od momentu przygotowania infuzji do zakończenia infuzji.

Podanie

• Jeśli jest przechowywany w lodówce, pozwalaj roztworowi osiągnąć temperaturę pokojową (do 25 °C) przed podaniem.
• Ewinakumab powinien być podawany przez 60 minut za pomocą infuzji dożylnej przez drożną żyłę z filtrem sterylnym, w linii lub dodatkowo, o średnicy 0,2 mikrona do 5 mikronów. Nie podawaj ewinakumabu w postaci bolusa lub szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.
• Nie mieszaj innych leków z ewinakumabem ani nie podawaj ich jednocześnie przez tę samą linię infuzji.

Szybkość infuzji można zwolnić, przerwać lub wstrzymać, jeśli pacjent wykazuje jakikolwiek objaw niepożądanej reakcji, w tym objawy związane z infuzją.