EVIANA 0,5 mg/0,1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eviana 0,5 mg/0,1 mg tabletki powlekane

estradiol/acetat noretysteronu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Eviana i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eviana
3. Jak stosować Eviana
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eviana
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eviana i w jakim celu się ją stosuje

Eviana jest hormonalną terapią zastępczą (HTZ) skojarzoną. Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen i progestagen. Eviana jest stosowana u kobiet po menopauzie, u których ostatnia naturalna miesiączka wystąpiła co najmniej rok temu.

Eviana jest stosowana w celu:

Leczniczym objawów występujących po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak ciepło w twarzy, szyi i piersiach (uderzenia gorąca). Eviana łagodzi te objawy po menopauzie. Eviana będzie przepisana tylko wtedy, gdy objawy powodują poważne zakłócenia w codziennym życiu.

Eviana jest przepisywana kobietom, które nie miały usuniętego macicy i których miesiączki zakończyły się ponad rok temu.

Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eviana

Wywiad medyczny i regularne kontrole

Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną przez awitaminozę lub zabieg chirurgiczny) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane z HTZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zapyta o Twój wywiad medyczny i wywiad rodziny. Może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Eviana powinnaś uczęszczać na regularne kontrole (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli możesz omówić z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia Eviana.

Regularnie poddawaj się badaniom mammograficznym, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Eviana

Jeśli dotyczy Ciebie którykolwiek z poniższych stanów klinicznych. Jeśli masz wątpliwości co do któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Eviana.

Nie stosuj Eviana:

• Jeśli masz, miałaś lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi.
• Jeśli masz, miałaś lub podejrzewasz, że możesz mieć raka komórek wyścielających macicę

(raka endometrium) lub inny nowotwór zależny od estrogenów.

• Jeśli doświadczasz nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.
• Jeśli masz nadmierne zagęszczenie wyściółki macicy (hiperplazję endometrium), które nie jest leczone.
• Jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę żylną), czy to w nogach (zakrzepicę żylną głęboką) czy w płucach (zatorowość płucną).
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krzepnięcia (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę powodowaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli masz lub miałaś chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby nie wróciły jeszcze do normy.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi dziedziczną zwana „porfirią”.
• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na estradiol, acetat noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników Eviana (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Eviana, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek doświadczyłaś którychkolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Eviana. Jeśli tak, będziesz musiała uczęszczać na kontrole regularnie z większą częstotliwością:

• mięśniaki macicy
• zgrubienie wyściółki macicy (endometrioza) lub przebyte zgrubienie wyściółki macicy (hiperplazja endometrium)
• przebyte zakrzepy krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)”)
• zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór zależny od estrogenów (np. matka, siostra lub babcia, które chorowały na raka piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy lub LES)
• padaczka
• astma
• choroba błony bębenkowej i słuchu (otosclerosis)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami
• stan, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy), a Ty jesteś leczona hormonami tarczycy
• choroba dziedziczna, która powoduje nawracające epizody silnego obrzęku (obrzęk naczynioruchowy dziedziczny), lub jeśli doświadczyłaś epizodów szybkiego obrzęku rąk, twarzy, stóp, warg, języka, gardła (zablokowanie dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego (obrzęk naczynioruchowy nabyty)
• nie tolerancja laktozy.

Zatrzymaj leczenie Eviana i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania HTZ:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Nie stosuj Eviana”
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, które są objawami wskazującymi na obrzęk naczynioruchowy
• duże zwiększenie ciśnienia tętniczego (z objawami takimi jak ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• ból głowy w rodzaju migreny, który może wystąpić po raz pierwszy
• jeśli zostaniesz w ciąży
• jeśli zauważysz objawy wskazujące na zakrzep krwi, takie jak:
  • zapalenie z bólem i zaczerwienieniem nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu

Dla uzyskania większej ilości informacji zobacz punkt „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)”.

Uwaga:Eviana nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować stosowania środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży. Poproś o radę lekarza.

HTZ i nowotwory

Nadmierne zgrubienie wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) i rak wyściółki macicy (rak endometrium)

HTZ tylko z estrogenami zwiększa ryzyko nadmiernego zgrubienia wyściółki macicy (hiperplazji endometrium) i raka wyściółki macicy (raka endometrium).

Progestagen w Eviana chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z macicą, które nie stosują HTZ, zostanie zdiagnozowanych średnio 5 przypadków raka endometrium na 1000 kobiet.

U kobiet z macicą w wieku od 50 do 65 lat, które stosują HTZ tylko z estrogenami, zostanie zdiagnozowanych od 10 do 60 przypadków raka endometrium na 1000 stosujących (tj. od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Nieregularne krwawienia

Możesz doświadczyć nieprawidłowych krwawień lub plamienia (plamienia) w ciągu pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania Eviana. Jednakże, jeśli nieprawidłowe krwawienie:

• trwa dłużej niż 6 miesięcy
• rozpocznie się po więcej niż 6 miesiącach stosowania Eviana
• trwa po zaprzestaniu stosowania Eviana

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Istnieją dane wskazujące, że stosowanie HTZ z estrogenami-progestagenami lub tylko z estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania HTZ.

Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu HTZ dodatkowe ryzyko zmniejszy się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, zostanie zdiagnozowanych średnio 13 do 17 przypadków raka piersi na 1000 kobiet w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają HTZ tylko z estrogenami przez 5 lat, zostanie zdiagnozowanych od 16 do 17 przypadków na 1000 stosujących (tj. od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają stosowanie HTZ z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, zostanie zdiagnozowanych od 21 przypadków na 1000 stosujących (tj. od 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, zostanie zdiagnozowanych średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają HTZ tylko z estrogenami przez ponad 10 lat, zostanie zdiagnozowanych 34 przypadki na 1000 stosujących (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają HTZ z estrogenami-progestagenami przez 10 lat, zostanie zdiagnozowanych 48 przypadków na 1000 stosujących (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Badaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• dołeczki w skórze
• zmiany w brodawkach
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się uczestniczenie w programach badań piersi, gdy tylko zostaną one zaoferowane.

Podczas badań piersi ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę/personel medyczny, że stosujesz HTZ, gdy wykonuje Ci badanie mammograficzne, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest większa, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ z estrogenami-progestagenami lub tylko z estrogenami zostało powiązane z nieznacznie większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w ciągu pierwszego roku.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę przytomności lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach będzie większe wraz ze wzrostem wieku i jeśli występuje którykolwiek z poniższych czynników. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza:

• nie będziesz mogła chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz także punkt 3, „Jeśli musisz przejść operację”)
• masz znaczny nadwagę (BMI > 30 kg/m2)
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
• jakiś bliski krewny miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nogach, płucach lub innych narządach
• chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• chorujesz na raka.

Aby dowiedzieć się, jakie objawy powoduje zakrzep krwi, przeczytaj punkt „Zatrzymaj leczenie Eviana i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Porównanie

Przewiduje się, że w ciągu 5 lat średnio 4 do 7 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, będzie miało zakrzep krwi w żyłach.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, wystąpi od 9 do 12 przypadków na 1000 stosujących (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Choroby serca (zawał serca)

Nie udowodniono, że HTZ zapobiega zawałowi serca. Kobiety powyżej 60. roku życia, które stosują HTZ z estrogenami-progestagenami, mają nieznacznie większe ryzyko rozwoju chorób serca niż te, które nie stosują HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększy się wraz z wiekiem.

Porównanie

Przewiduje się, że w ciągu 5 lat średnio 8 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, będzie miało udar mózgu.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ, liczba przypadków wyniesie 11 na 1000 stosujących w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe choroby

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją wskazania, że kobiety, które rozpoczynają stosowanie HTZ po 65. roku życia, mogą mieć większe ryzyko utraty pamięci. Poproś o radę lekarza.

Stosowanie z innymi lekami

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Eviana. Może to powodować nieprawidłowe krwawienia.

Takie leki to:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna i ryfabutyna)
• Leki przeciw wirusowi HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• Leki przeciw wirusowi Hepatitis C (takie jak telaprewir)
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

.

HTZ może wpływać na działanie niektórych leków:

• Lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość drgawek.
• Leki przeciw wirusowi Hepatitis C (WHC) (takie jak skojarzony ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z lub bez dasabuwir, a także skojarzenie glekaprewir/pibrentasvir) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi na czynność wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne (AHC) zawierające etynyloestradiol. Eviana zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić zwiększenie enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Eviana z tym skojarzonym lekiem przeciw WHC.

Inne leki mogą zwiększać działanie Eviana:

• Leki zawierające ketokonazol (grzybobójcze).

Eviana może wpływać na leczenie skojarzone z cyklosporyną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty, preparaty ziołowe lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli porady.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Eviana, ponieważ ten lek może zmieniać wyniki niektórych parametrów laboratoryjnych.

Stosowanie Eviana z lekami i napojami

Tabletki mogą być stosowane z lub bez jedzenia i napojów.

Ciąża i laktacja

Ciąża:Eviana powinna być stosowana tylko u kobiet po menopauzie. Jeśli zostaniesz w ciąży, przestań stosować Eviana i skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja:Nie powinnaś stosować Eviana, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Eviana nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Eviana:

Eviana zawiera monohydrat laktozy. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Evianę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Weź jedną tabletkę raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.Weź tabletkę z szklanką wody.

Weź jedną tabletkę każdego dnia bez przerwy.Po przyjęciu 28 tabletek z opakowania kalendarzowego, musisz kontynuować z nowym.

Aby uzyskać więcej informacji o używaniu opakowania kalendarzowego, zobacz INSTRUKCJE DLA UŻYTKOWNIKA, na końcu tego prospektu.

Możesz rozpocząć leczenie Evianąw dowolny dzień tygodnia. Jednak jeśli zmieniłeś z innego produktu THS, z którym miałeś krwawienia miesiączkowe, zacznij nowe leczenie zaraz po zakończeniu krwawienia.

Twój lekarz powinien przepisać Ci najniższą skuteczną dawkę i przez najkrótszy czas, jaki zapewni ulgę w objawach. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub niewystarczająca.

Jak przyjmować Evianę

Jeśli przyjąłeś więcej Eviany, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej. Przyjęcie większej ilości estrogenów, niż przepisane przez lekarza, może spowodować wrażliwość piersi, nudności, wymioty i/lub nieregularne krwawienia z pochwy (metrorragia). Przyjęcie większej ilości progestagenów, niż przepisane przez lekarza, może spowodować depresyjny stan emocjonalny, zmęczenie, trądzik i wzrost owłosienia ciała lub twarzy (hirsutyzm).

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjąć Evianę

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o zwykłej porze, weź ją w ciągu następnych 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, weź ją następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Zapomnienie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień międzymiesiączkowych i plamienia, chyba że usunięto Ci macicę.

Co zrobić, gdy chcesz przerwać leczenie Evianą

Jeśli chcesz przerwać leczenie Evianą, najpierw porozmawiaj z lekarzem, który wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi z Tobą inne możliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Co zrobić, gdy musisz przejść operację

Jeśli będziesz musiał przejść operację, poinformuj chirurga, że przyjmujesz Evianę. Może być konieczne wstrzymanie przyjmowania Eviany na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów krwi (zobacz punkt "Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żylna)" w sekcji 2). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Eviany.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe zaburzenia zostały zgłoszone częściej u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które jej nie stosują:

• rak piersi
• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroby serca
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli rozpocznie się THS po ukończeniu 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji o tych działaniach niepożądanych, zobacz sekcję 2, "Co musisz wiedzieć, zanim rozpocznie się stosowanie Eviany".

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie z pochwy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcja grzybicza w narządach płciowych lub stan zapalny pochwy
• Nienormalny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• Nudności
• Ból brzucha (żołądka)
• Ból pleców lub szyi
• Ból ramion lub nóg
• Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Depresja lub nasilenie się już istniejącej depresji
• Nerwowość
• Zawroty głowy
• Migreny (zobacz punkt "Przerwanie leczenia Evianą", w sekcji 2)
• Ból lub dyskomfort w piersiach
• Stan zapalny lub obrzęk brzucha (żołądka)
• Przyrost masy ciała z powodu zatrzymania wody
• Opuchlizna ramion i nóg (obwodowy obrzęk)
• Skurcze mięśni nóg
• Kwaśny refluk (nieżyt żołądka)
• Trądzik
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Swędzenie lub pokrzywka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zgłoszono przypadki ogólnych reakcji alergicznych (np. anafilaktyczna reakcja lub wstrząs anafilaktyczny).

Pozostałe działania niepożądane połączonej terapii hormonalnej

• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Różne choroby skóry:
  • przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy i szyi, znane jako "ciążowe plamy" (cloasma)
  • czerwone i bolesne guzki skórne (rumień guzowaty)
  • wysypka z owrzodzeniami lub rumieniem w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
  • zaczerwienienie skóry i/lub błon śluzowych (naczyniak)
• Suchość oczu
• Zmiany w składzie łez.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eviany

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym, po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie chowaj w lodzie.

Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eviany

• Substancjami czynnymi Eviany są estradiol i octan noretysterony. Każda tableta zawiera 0,5 mg estradiolu (w postaci półhydratu estradiolu) i 0,1 mg octanu noretysterony.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, o średnicy 6 mm. Na jednej stronie jest wygrawerowane "NOVO 291", a na drugiej, logo Novo-Nordisk (byk Apis).

Prezentacje:

• 28 tabletek powlekanych
• 3 x 28 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Isdin S.A.

Provençals 33

Barcelona 08019

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Activelle: Austria, Portugalia

Activelle low: Dania, Islandia, Włochy

Activelle minor: Belgia, Luksemburg

Eviana: Estonia, Węgry, Holandia, Norwegia, Hiszpania, Szwecja

Noviana: Finlandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej {nazwa państwa członkowskiego/Agencji}:

INSTRUKCJE DLA UŻYTKOWNIKA

Jak używać opakowania kalendarzowego

1. Umieść wskaźnik dnia

Obróć wewnętrzny dysk i ustal dzień tygodnia przed otworem zamkniętym za pomocą plastikowej zatrzaskowej.

1. Jak wyjąć pierwszą tabletkę

Złam zatrzask plastikowy i wyjmij pierwszą tabletkę.

1. Przesuń pokrętło każdego dnia

Prosto, obróć 1 przestrzeń przezroczystego dysku w kierunku ruchu wskazówek zegara, zgodnie z wskazaniem strzałki. Wyjmij następną tabletkę. Pamiętaj, aby brać tylko 1 tabletkę dziennie.

Przezroczysty dysk można obrócić tylko wtedy, gdy wyjęto odpowiednią tabletkę.