EVEROLIMUS TAD 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Everolimus TAD 5 mg tabletki EFG

Everolimus TAD 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Everolimus TAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Everolimus TAD
3. Jak stosować Everolimus TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Everolimus TAD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Everolimus TAD i w jakim celu się go stosuje

Everolimus TAD to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus redukuje dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus TAD stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet w okresie po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. inhibitory aromatazy nie steroideowe) nie mogą już utrzymać choroby pod kontrolą. Podawany jest wraz z lekiem zwanym eksemestanem, inhibitorem aromatazy steroideowej, stosowanym w leczeniu hormonalnym raka.

• zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi, które powstają w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosowany jest w przypadku, gdy guzy nie są operacyjne i nie wytwarzają nadmiaru hormonów lub innych substancji naturalnych.
• zaawansowanym rakiem nerkowym (rak komórkowy nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowotworowe przeciw VEGF) nie pomogły w powstrzymaniu choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Everolimus TAD

Everolimus TAD może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Everolimus TAD lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Everolimus TAD

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Everolimus TAD:

• jeśli masz problemy z wątrobąlub jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła uszkodzić Twoją wątrobę. W takim przypadku Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę Everolimus TAD.
• jeśli masz cukrzycę(wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus TAD może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to wymagać leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub częściej musisz oddawać mocz.
• jeśli potrzebujesz podczas stosowania Everolimus TAD.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus TAD może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli przeszedłeś ważną operację chirurgicznąlub masz jeszcze niewygojoną ranępo operacji. Everolimus TAD może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz zakażenie. Może być konieczne leczenie zakażenia przed rozpoczęciem leczenia Everolimus TAD.
• jeśli miałeś zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono zostać ponownie aktywowane podczas leczenia Everolimus TAD (zobacz punkt 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Everolimus TAD może również:

• osłabić Twój system immunologiczny. Dlatego też możesz mieć zwiększone ryzyko zakażenia podczas stosowania Everolimus TAD. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy zakażenia, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre zakażenia mogą być poważne i mieć śmiertelne konsekwencje.
• wpłynąć na funkcję nerek. Dlatego też Twój lekarz będzie monitorował funkcję nerek podczas stosowania Everolimus TAD.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
  • powodować wystąpienie wrzodów i owrzodzeń w jamie ustnej. Twój lekarz może potrzebować przerwania lub zakończenia leczenia everolimusem. Możesz potrzebować leczenia płukanką doustną, żelami lub innymi produktami. Niektóre płukanki i żele mogą pogorszyć owrzodzenia, więc nie próbuj ich bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz może wznowić leczenie everolimusem w tej samej dawce lub w mniejszej dawce.
  • powodować powikłania radioterapii. Stwierdzono poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po radioterapii. Odnotowano również tzw. zespół pamięci radioterapii (który występuje z rumieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz otrzymać radioterapię wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Poinformuj lekarzajeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Te badania określą liczbę komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek) w celu sprawdzenia, czy Everolimus TAD wywiera niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie Everolimus TAD.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać Everolimus TAD dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Everolimus TAD

Everolimus TAD może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Everolimus TAD, Twój lekarz może zmienić dawkę Everolimus TAD lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Everolimus TAD:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazollub flukonazoli inne leki przeciwgrzybiczestosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycynalub erytromycyna, antybiotykistosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawiri inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamillub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nieprawidłowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA)(takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów sercowo-naczyniowych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• kanabidiol(jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Everolimus TAD:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• efawirenzlub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Hypericum perforatum (tzw. dziurawiec), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym problemów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepinalub fenobarbitali inne leki przeciwpadaczkowestosowane w celu kontroli drgawek.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Everolimus TAD. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, Twój lekarz może przepisać inny lek lub może zmienić dawkę Everolimus TAD.

Stosowanie Everolimus TAD z jedzeniem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania Everolimus TAD. Może to zwiększyć ilość everolimusu we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Everolimus TAD może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się leczenia Everolimus TAD podczas ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinieneś/powinnaś stosować ten lek podczas ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przedprzyjęciem kolejnej dawki Everolimus TAD.

Laktacja

Everolimus TAD może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Everolimus TAD. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek leczonych Everolimus TAD stwierdzono brak miesiączki (brak miesiączki).

Everolimus TAD może mieć wpływ na płodność kobiet. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus TAD może wpływać na płodność mężczyzny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz być ojcem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Everolimus TAD zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus TAD

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz na dobę. Twój lekarz poinformuje Cię, ile tabletek Everolimus TAD powinieneś/powinnaś przyjmować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki Everolimus TAD (2,5; 5; lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych podczas stosowania Everolimus TAD (zobacz punkt 4), Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, którą przyjmujesz, lub przerwać leczenie na krótki okres lub ostatecznie.

Przyjmuj Everolimus TAD raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Połknij tabletki(i) całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozkruszać.

Jeśli przyjmujesz więcej Everolimus TAD, niż powinieneś/powinnaś

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Everolimus TAD lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może być konieczne pilne leczenie.
• Weź opakowanie i tę ulotkę, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Everolimus TAD

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus TAD

Nie przerywaj leczenia Everolimus TAD, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub guzkami na skórze

Ciężkie działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• podwyższona temperatura, dreszcze (objawy infekcji)
• gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc, znane również jako pneumonitis)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nadmierna senność, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• krwawienie (hemoragia), na przykład w ścianie jelita
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka, rumień na skórze, ból i stan zapalny stawów, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółty kolor skóry), ból w górnej prawej części brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby B)
• uczucie braku powietrza podczas oddychania, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• obrzęk i/lub ból w jednej nodze, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zablokowania naczynia krwionośnego (żyły) w nodze spowodowanego przez skrzep w krwi)
• nagłe wystąpienie problemów z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy potencjalnego zatoru płucnego, sytuacji, która pojawia się, gdy zablokowane są jedna lub więcej tętnic w płucach)
• znaczne zmniejszenie ilości moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból pleców (objawy nagłej niewydolności nerek)
• rumień, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej również jako nadwrażliwość)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu duszności)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• ból głowy
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• kaszlanie
• owrzodzenia w jamie ustnej
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności lub biegunka
• rumień na skórze
• swędzenie (pruritus)
• uczucie słabości lub zmęczenia

• zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)

• obrzęk ramion, rąk, nóg, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• utrata masy ciała
• wysoki poziom lipidów (tłuszczu) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• pragnienie, niska ilość moczu, ciemny mocz, sucha, czerwona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi, znany również jako nadciśnienie)
• obrzęk części lub całego ramienia (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (możliwe objawy limfedemu)
• gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• gorączka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• suchość w jamie ustnej
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• wymioty
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• ból brzucha
• trądzik
• rumień i ból na dłoniach lub stopach (zespół palmo-plantarny)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• ból stawów
• ból w jamie ustnej
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne okresy
• wysoki poziom lipidów (tłuszczu) we krwi (hiperlipidemia, zwiększony poziom triglicerydów)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• suchość skóry, łuszczenie się skóry, urazy skóry
• zaburzenia paznokci, pęknięcia paznokci
• łagodna utrata włosów
• zaburzenia wyników badań wątroby (zwiększony poziom alaniny i asparaginianu aminotransferazy)
• zaburzenia wyników badań nerek (zwiększony poziom kreatyniny)
• obrzęk powiek
• białko w moczu

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• słabość, krwawienie samoistne lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek we krwi, znane również jako pancytopenia)
• utratę smaku (ageuzja)
• kaszlanie z krwią (hemoptysis)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak okresów (brak miesiączki)
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• ból w klatce piersiowej
• nietypowe gojenie się ran
• użalenie
• łzawienie z swędzeniem i zaczerwienieniem, czerwone lub różowe oczy (zapalenie spojówek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe spowodowane przez rodzaj anemii zwany aplazją czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, wokół oczu, ust i błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka i trudności z oddychaniem lub połykaniem (znane również jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu, w którym wcześniej wykonano radioterapię, na przykład zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc (znany jako zespół pamięci radioterapii)
• zaostrzenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te reakcje niepożądane nasilą się, powiadom swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Everolimusu TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Everolimusu TAD

• Substancją czynną jest everolimus.

Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), hipromeloza (E464), laktoza, laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E1202) i stearynian magnezu (E470b). Patrz sekcja 2 „Everolimus TAD zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Everolimusu TAD są dostępne w dwóch stężeniach:

Everolimus TAD 5 mg to tabletki w kolorze białym lub prawie białym, owalne, dwuwypukłe (przybliżony rozmiar 13 x 6 mm), z oznaczeniem E9VS 5 po jednej stronie.

Everolimus TAD 10 mg to tabletki w kolorze białym lub prawie białym, owalne, dwuwypukłe (przybliżony rozmiar 16 x 8 mm), z oznaczeniem E9VS 10 po jednej stronie.

Everolimus TAD jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Niemcy

Wytwórca:

Synthon Hispania, S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

Hiszpania.

lub

Synthon BV,

Microweg 22, Nijmegen,

6545 CM,

Holandia.

lub

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)