EVEROLIMUS STADA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Everolimus Stada 5 mg tabletki EFG

Everolimus Stada 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Everolimus Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Stada
3. Jak stosować Everolimus Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Everolimus Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Everolimus Stada i w jakim celu się go stosuje

Everolimus to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus redukuje dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

? zaawansowanym rakiem piersi z pozytywnym receptorem hormonalnym u kobiet w okresie postmenopauzalnym, u których inne leczenia (tzw. inhibitory aromatazy nie steroidowe) nie mogą już utrzymać choroby pod kontrolą. Stosuje się go wraz z lekiem zwanym eksemestanem, inhibitorem aromatazy steroidowej, stosowanym w leczeniu hormonalnym raka.

? zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi, które powstają w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosuje się go, jeśli guzy nie są operacyjne i nie wytwarzają nadmiernych hormonów lub innych substancji naturalnych.

? zaawansowanym rakiem nerkowym (rak komórkowy nerkowym), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowotworowe przeciw VEGF) nie powstrzymały choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Stada

Everolimus może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych. Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego. Jeśli masz wątpliwości dotyczące everolimus lub powodu, dla którego przepisano ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj everolimus

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania everolimus:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać ci inną dawkę everolimus.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub często musisz oddawać mocz.
• jeśli potrzebujesz szczepionki podczas stosowania everolimus.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli miałeś niedawno dużą operację chirurgiczną lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Everolimus może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia everolimus.
• jeśli miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono ponownie się aktywować podczas leczenia everolimus (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymujesz lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Everolimus może również:

• osłabić twój system immunologiczny. Może to spowodować, że będziesz miał ryzyko infekcji podczas stosowania everolimus. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne konsekwencje.
• wpłynąć na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorował twoją funkcję nerek podczas stosowania everolimus.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• powodować pojawienie się owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć leczenie everolimus. Możesz potrzebować leczenia płynem do jamy ustnej, żelu lub innych produktów. Niektóre płyny i żele mogą pogorszyć owrzodzenia, więc nie próbuj ich bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie everolimus w tej samej dawce lub w mniejszej dawce.
• powodować powikłania radioterapii. Stwierdzono poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po radioterapii. Stwierdzono również tzw. zespół pamięci radioterapii (który objawia się zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz planowaną radioterapię w najbliższym czasie lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Te badania określą liczbę komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek) w celu sprawdzenia, czy everolimus ma niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i cholesterolu we krwi. Te testy są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie everolimus.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać everolimus dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i everolimus

Everolimus może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z everolimus, lekarz może zmienić dawkę everolimus lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inne leki.

Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z everolimus:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil, diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nieprawidłowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób sercowo-naczyniowych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• kanabidiol (używany między innymi w leczeniu drgawek).

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność everolimus:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz, newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Hypericum perforatum, produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym stanów zapalnych lub zaburzeń immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu kontroli drgawek.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia everolimus. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, lekarz może przepisać inny lek lub zmienić dawkę everolimus.

Stosowanie everolimus z pokarmem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania everolimus. Może to zwiększyć ilość everolimus we krwi, potencjalnie do niebezpiecznego poziomu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Everolimus może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się leczenia everolimus w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz omówi z tobą, czy powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przedprzyjęciem kolejnej dawki everolimus.

Laktacja

Everolimus może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie karm piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimus. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek leczonych everolimus stwierdzono brak miesiączki (brak miesiączki).

Everolimus może mieć wpływ na płodność kobiet. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus może wpływać na płodność mężczyzny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz być ojcem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Everolimus Stada zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus Stada

Stosuj everolimus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz na dobę. Lekarz poinformuje cię, ile tabletek everolimus powinieneś przyjmować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki everolimus (2,5; 5; lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych podczas stosowania everolimus (patrz rozdział 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, którą przyjmujesz, lub przerwać leczenie na krótki czas lub ostatecznie.

Przyjmuj everolimus raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Przełknij tabletki (tabletki) całe z szklanką wody. Tabletek nie należy żuć ani rozkruszać.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Everolimus Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo everolimus lub ktoś przyjmie twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20. Może być konieczne pilne leczenie.

Weź opakowanie i tę charakterystykę produktu leczniczego, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Everolimus Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o czasie, który ci przypada. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus Stada

Nie przerywaj leczenia everolimus, chyba że powiedział ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

? trudności w oddychaniu lub połykaniu

? obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

? silne swędzenie skóry, z wypryskiem czerwonego koloru lub guzkami na skórze

Ciężkie działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1na 10 osób)

? podwyższona temperatura, dreszcze (objawy infekcji)

? gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, znane również jako pneumonitis)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? nadmierne pocenie się, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)

? krwawienie (krwotok), na przykład w ścianie jelita

? znaczne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? gorączka, wyprysk na skórze, ból i stan zapalny stawów, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółty kolor skóry), ból w górnej prawej części brzucha, jasny stolec, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby B)

? uczucie braku powietrza przy oddychaniu, trudności w oddychaniu przy leżeniu, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

? obrzęk i/lub ból w jednej nodze, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zablokowania naczynia krwionośnego (żyły) w nodze spowodowanego przez skrzep w krwi)

? nagły początek problemów z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy potencjalnego zatoru płucnego, sytuacji, która pojawia się, gdy zablokowane są jedna lub więcej tętnic w płucach)

? znaczne zmniejszenie ilości moczu, obrzęk w nogach, uczucie dezorientacji, ból pleców (objawy nagłej niewydolności nerek)

? wyprysk, swędzenie, grudki, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej również jako nadwrażliwość)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

? trudności w oddychaniu lub szybkie oddychanie (objawy zespołu duszności)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Pozostałe możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

? utrata apetytu

? zaburzenia smaku (dysgeuzja)

? ból głowy

? krwawienie z nosa (epistaksja)

? kaszel

? owrzodzenia w jamie ustnej

? dolegliwości żołądkowe, w tym uczucie mdłości (nudności) lub biegunka

? wyprysk na skórze

? swędzenie (pruritus)

? uczucie słabości lub zmęczenia

? zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)

? obrzęk ramion, rąk, nóg, stóp lub innych części ciała (objawy obrzęku)

? utrata masy ciała

? wysoki poziom lipidów (tłuszczu) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)

? trudności w oddychaniu (dyspnea)

? pragnienie, niska ilość moczu, ciemny mocz, sucha, zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)

? trudności ze snem (bezsenność)

? ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi, znany również jako nadciśnienie)

? obrzęk części lub całego ramienia (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (możliwe objawy limfedemy)

? gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenii, limfopenii i/lub neutropenii)

? gorączka

? stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita

? suchość w jamie ustnej

? pieczenie żołądka (dyspepsja)

? wymioty

? trudności w połykaniu (dysfagia)

? ból brzucha

? trądzik

? wyprysk i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół palmo-plantarny)

? zaczerwienienie skóry (rumień)

? ból stawów

? ból w jamie ustnej

? zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne okresy

? wysoki poziom lipidów (tłuszczu) we krwi (hiperlipidemia, zwiększony poziom triglicerydów)

? niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)

? niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)

? niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)

? suchość skóry, łuszczenie się skóry, uszkodzenia skóry

? zaburzenia paznokci, pęknięcia paznokci

? lekka utrata włosów

? zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększony poziom aminotransferazy alaninowej i asparaginowej)

? zaburzenia wyników badań czynności nerek (zwiększony poziom kreatyniny)

? obrzęk powieki

? białko w moczu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? słabość, krwawienie samoistne lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek we krwi, znane również jako pancytopenia)

? utrata smaku (ageuzja)

? kaszel z krwią (hemoptysis)

? zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak okresów (brak miesiączki)

? częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia

? ból w klatce piersiowej

? nieprawidłowe gojenie się ran

? uderzenia gorąca

? łzawienie z swędzeniem i zaczerwienieniem, czerwone lub różowe oczy (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

? zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe spowodowane przez rodzaj anemii zwany czystą aplazją czerwonych krwinek)

? obrzęk twarzy, wokół oczu, ust i błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka i trudności w oddychaniu lub połykaniu (znane również jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu wcześniejszego poddania się radioterapii (na przykład zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc) (znana jako zespół pamięci radioterapii)
• zaostrzenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te reakcje niepożądane nasilą się, powiadom swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Everolimus Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Otwórz blister tuż przed przyjęciem tabletek.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Everolimus Stada

? Substancją czynną jest everolimus.

????????Każda tabletka Everolimus Stada 5 mg zawiera 5 mg everolimusu.

Każda tabletka Everolimus Stada 10 mg zawiera 10 mg everolimusu.

? Pozostałe składniki to: hydroksytoluen butylowany (E321), hipromeloza typ 2910 (E464), laktoza, kroskarmeloza typ A (E1202), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Everolimus Stada 5 mg są białe lub bladoróżowe, owalne, płaskie, z napisem «EVR» na jednej stronie i «5» na drugiej, o długości 12 mm i szerokości 5 mm.

Tabletki Everolimus Stada 10 mg są białe lub bladoróżowe, owalne, płaskie, z napisem «EVR» na jednej stronie i «NAT» na drugiej, o długości 15 mm i szerokości 6 mm.

Everolimus Stada jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek lub 10x1, 30x1, 90x1 tabletek (jednostkowe).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

o

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Ateny

Grecja

o

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

o

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/