EVEROLIMUS BIOCON 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Ulotka dla pacjenta: informacje o leku

Everolimus Biocon 2,5 mg, 5 mg i 10 mgtabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Everolimus Biocon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Biocon
3. Jak stosować Everolimus Biocon
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Everolimus Biocon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Everolimus Biocon i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Biocon to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus redukuje dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus Biocon stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z:

• zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet w okresie po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. inhibitory aromatazy nie sterydowe) nie mogą już utrzymać choroby pod kontrolą. Podawany jest wraz z lekiem zwanym eksemestanem, inhibitorem aromatazy sterydowej, stosowanym w leczeniu hormonalnym raka.
• zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi, które powstają w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosowany jest w przypadku, gdy guzy nie są operacyjne i nie wytwarzają nadmiaru hormonów lub innych substancji naturalnych.
• zaawansowanym rakiem nerek (rak komórkowy nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowotworowe przeciw VEGF) nie powstrzymały choroby.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Biocon

Ten lek zostanie przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych. Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce. Jeśli masz wątpliwości dotyczące everolimusu lub powodu, dla którego przepisano Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmujEverolimus Biocon

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowaniaEverolimus Biocon:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę. W tym przypadku Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę everolimusu.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych doustnych. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierną żądzę lub częściej musisz oddawać mocz.
• jeśli potrzebujesz szczepienia podczas przyjmowania everolimusu.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przebyłeś dużą operację chirurgiczną lub jeśli jeszcze masz niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Everolimus może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie Twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia everolimusem.
• jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono ponownie się aktywować podczas leczenia everolimusem (zobacz sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Everolimus Bioconmoże również:

• osłabić Twój system immunologiczny. Może to spowodować, że będziesz miał ryzyko infekcji podczas przyjmowania everolimusu. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne konsekwencje.
• wpłynąć na funkcję nerek. Twój lekarz będzie monitorował funkcję Twoich nerek podczas przyjmowania everolimusu.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• powodować pojawienie się owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Twój lekarz może potrzebować przerwania lub zakończenia leczenia everolimusem. Możesz potrzebować leczenia płynem do jamy ustnej, żelu lub innych produktów. Niektóre płyny i żele mogą pogorszyć owrzodzenia, więc nie próbuj ich bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz może wznowić leczenie everolimusem w tej samej dawce lub w niższej dawce.
• powodować powikłania radioterapii. Stwierdzono poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy przyjmowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy przyjmowali everolimus krótko po zakończeniu radioterapii. Zgłoszono również tzw. zespół pamięci radioterapii (charakteryzujący się zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz planowaną radioterapię wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Te badania określą ilość komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek) w celu sprawdzenia, czy everolimus ma niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i cholesterolu we krwi. Te testy są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie everolimusem.

Dzieci i młodzież

Everolimus Biocon nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki iEverolimus Biocon

Everolimus może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z everolimusem, Twój lekarz może zmienić dawkę tego leku lub innych leków.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z everolimusem:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol lub flukonazol oraz inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawir oraz inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• weryapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedarona, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nieprawidłowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób sercowo-naczyniowych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• Kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność everolimusu:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym stanów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital oraz inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontroli drgawek.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia everolimusem. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, Twój lekarz może przepisać inny lek lub może zmienić dawkę everolimusu.

StosowanieEverolimus Bioconz pokarmem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas przyjmowania everolimusu. Może to zwiększyć ilość Everolimus Biocon we krwi, możliwie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Everolimus może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinieneś/powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki everolimusu.

Laktacja

Everolimus może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie karm piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimusu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek leczonych everolimusem stwierdzono brak miesiączki (brak miesiączki).

Everolimus może mieć wpływ na płodność kobiet. Poinformuj swojego lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus Biocon może wpływać na płodność mężczyzny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz być ojcem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Everolimus Bioconzawiera laktozę

Everolimus Biocon zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Everolimus Biocon

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz na dobę. Twój lekarz powie Ci, ile tabletek everolimusu powinieneś/powinnaś przyjmować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki everolimusu (2,5; 5; lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli doświadczasz niektórych działań niepożądanych podczas przyjmowania everolimusu (zobacz sekcję 4), Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, którą przyjmujesz, lub przerwać leczenie na krótki czas lub na stałe.

Przyjmuj everolimus raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Przełknij tabletki (tabletki) całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć.

Jeśli przyjmujesz więcejEverolimus Biocon, niż powinieneś/powinnaś

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo everolimusu lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne pilne leczenie.
• Weź opakowanie i tę ulotkę, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćEverolimus Biocon

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o czasie, który Ci przypada. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieEverolimus Biocon

Nie przerywaj leczenia everolimusem, chyba że powiedział Ci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub guzkami na stopie

Ciężkie działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• podwyższona temperatura, dreszcze (objawy infekcji)
• gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, również znane jako pneumonitis)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nadmierna senność, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• krwawienie (krwotok), na przykład w ścianie jelita
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka, rumień na skórze, ból i stan zapalny w stawach, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółty kolor skóry), ból w górnej prawej części brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby B)
• uczucie braku powietrza podczas oddychania, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepicy żyłnej w nogach spowodowanej przez skrzep w krwi)
• nagłe rozpoczęcie problemów z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy możliwego zatoru płucnego, sytuacji, w której zatkane są jedna lub więcej tętnic w płucach)

znaczne zmniejszenie ilości moczu, obrzęk w nogach, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)

• rumień, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu duszności)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• ból głowy
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• kaszel
• owrzodzenia w jamie ustnej
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności lub biegunka
• rumień na skórze
• swędzenie (pruritus)
• uczucie słabości lub zmęczenia
• zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)

obrzęk ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)

• utratę wagi
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako trombocytopenia)
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• pragnienie, niska ilość moczu, ciemny mocz, sucha, czerwona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi, również znany jako nadciśnienie)
• obrzęk części lub całego ramienia (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (możliwe objawy limfedemu)
• gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• gorączka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• suchość w jamie ustnej
• pieczenie żołądka (dyspepsja)
• wymioty
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• ból brzucha
• trądzik
• rumień i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół palmo-plantarny)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• ból stawów
• ból jamy ustnej
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne okresy
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększony poziom triglicerydów)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• suchość skóry, łuszczenie skóry, uszkodzenia skóry
• zaburzenia paznokci, pęknięcia paznokci
• lekka utrata włosów
• zaburzenia wyników badań wątroby (zwiększony poziom alaniny i asparaginianu aminotransferazy)
• zaburzenia wyników badań nerek (zwiększony poziom kreatyniny)
• łzawienie z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem
• białko w moczu

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• słabość, krwawienie samoistne lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek we krwi, również znane jako pancytopenia)
• utratę smaku (ageuzja)
• kaszel z krwią (hemoptysis)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak okresów (brak miesiączki)
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• ból w klatce piersiowej
• nietypowe gojenie się ran
• użalenie
• łzawienie z swędzeniem i zaczerwienieniem, czerwone lub różowe oczy (zapalenie spojówek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe spowodowane przez rodzaj anemii zwany czystą aplazją czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka i trudności z oddychaniem lub połykaniem (znany również jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu, w którym wcześniej wykonano radioterapię (na przykład zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc) (znany jako zespół pamięci radioterapii)
• pogorszenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te reakcje niepożądane nasilą się, powiadom swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Everolimus Biocon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Otwórz blistr tuż przed przyjęciem tabletek.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEverolimus Biocon

• Substancją czynną jest everolimus.
• Każda tabletka zawiera 2,5 mg everolimusu.
• Każda tabletka zawiera 5 mg everolimusu.
• Każda tabletka zawiera 10 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu (E470b), laktoza monohydrat, hypromeloza 2910 (E464), kroskarmeloza (E1202) i laktoza bezwodna.

WyglądEverolimus Bioconi zawartość opakowania

Tabletka w kształcie kapsułki, biała lub bladoróżowa, z płaskimi krawędziami, o długości około 10,00 mm i szerokości około 4,50 mm, z napisem B 2.5 na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Tabletka w kształcie kapsułki, biała lub bladoróżowa, z płaskimi krawędziami, o długości około 12,00 mm i szerokości około 5,00 mm, z napisem B 5 na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Tabletka w kształcie kapsułki, biała lub bladoróżowa, z płaskimi krawędziami, o długości około 16,50 mm i szerokości około 6,75 mm, z napisem B 10 na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Jedna tabletka absorpcyjna, czerwona, wchłaniająca wilgoć, z napisem „NIE PRZYJMAWAĆ” znajduje się w centralnej komorze blistra. Na każdej stronie blistra znajduje się napis w kolorze czerwonym „DESYKANT, NIE PRZYJMAWAĆ”. Służy do ochrony tabletek everolimusu przed wilgocią.

Tabletki absorpcyjne nie powinny być przyjmowane.

Everolimus Biocon 2,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blistrów zawierających 30 lub 90 tabletek.

Everolimus Biocon 5 mg i 10 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blistrów zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biocon Pharma Malta I Limited

The Victoria Centre, Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biocon Pharma Malta I Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06, Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06,

Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.