EVEROLIMUS BIOCON 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Everolimus Biocon 2,5 mg, 5 mg i 10 mgtabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Everolimus Biocon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Biocon
3. Jak stosować Everolimus Biocon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Everolimus Biocon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Everolimus Biocon i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Biocon to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus redukuje dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus Biocon stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet w okresie postmenopauzalnym, u których inne leczenia (tzw. inhibitory aromatazy nie sterydowe) nie mogą już utrzymać choroby pod kontrolą. Podawany jest wraz z lekiem o nazwie eksemestan, inhibitorem aromatazy sterydowej, stosowanym w hormonalnym leczeniu raka.
• zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi, które powstają w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosowany jest, gdy guzy nie są operacyjne i nie wytwarzają nadmiernych hormonów lub innych substancji naturalnych.
• zaawansowanym rakiem nerek (rak komórkowy nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowotworowe przeciw VEGF) nie powstrzymały choroby.

2. Przed zastosowaniem Everolimus Biocon

Ten lek zostanie przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych. Starannie przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce. Jeśli masz wątpliwości dotyczące everolimusu lub powodu, dla którego przepisano ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosujEverolimus Biocon

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowaniaEverolimus Biocon:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę. W takim przypadku twój lekarz może przepisać inną dawkę everolimusu.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub częściej musisz oddawać mocz.
• jeśli potrzebujesz szczepionki podczas stosowania everolimusu.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przebyłeś poważną operację chirurgiczną lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Everolimus może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia everolimusem.
• jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono ponownie się aktywować podczas leczenia everolimusem (zobacz sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli otrzymujesz lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Everolimus Bioconmoże również:

• osłabić twój system immunologiczny. Może to spowodować, że będziesz narażony na ryzyko infekcji podczas stosowania everolimusu. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne skutki.
• wpłynąć na funkcję nerek. Twój lekarz będzie monitorował funkcję twoich nerek podczas stosowania everolimusu.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• powodować pojawienie się owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Twój lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć leczenie everolimusem. Możesz potrzebować leczenia płynem do jamy ustnej, żelu lub innymi produktami. Niektóre płyny i żele mogą pogorszyć owrzodzenia, więc nie próbuj ich bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz może wznowić leczenie everolimusem w tej samej dawce lub w mniejszej dawce.
• powodować powikłania radioterapii. Stwierdzono poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po radioterapii. Stwierdzono również tzw. zespół pamięci radioterapii (który występuje z zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymywali radioterapię w przeszłości.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz planowaną radioterapię wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Poinformuj swojego lekarzajeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Badania te określą liczbę komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek) w celu sprawdzenia, czy everolimus ma niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie everolimusem.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać everolimusu dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki iEverolimus Biocon

Everolimus może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z everolimusem, twój lekarz może zmienić dawkę tego leku lub innych leków.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych wraz z everolimusem:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nieprawidłowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób sercowo-naczyniowych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• Kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność everolimusu:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym stanów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontroli drgawek.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia everolimusem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, twój lekarz może przepisać inny lek lub zmienić dawkę everolimusu.

StosowanieEverolimus Bioconz jedzeniem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania everolimusu. Może to zwiększyć ilość Everolimus Biocon we krwi, potencjalnie do niebezpiecznego poziomu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Everolimus może powodować uszkodzenie płodu i nie jest zalecany w czasie ciąży. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz omówi z tobą, czy powinieneś/powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przedprzyjęciem więcej everolimusu.

Laktacja

Everolimus może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie karm piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimusu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek leczonych everolimusem stwierdzono brak miesiączki (amenorrhea).

Everolimus może mieć wpływ na płodność kobiet. Poinformuj swojego lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus może wpływać na płodność mężczyzny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz być ojcem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Everolimus Bioconzawiera laktozę

Everolimus Biocon zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus Biocon

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarskich lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz na dobę. Twój lekarz poinformuje cię, ile tabletek everolimusu powinieneś/powinnaś stosować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki everolimusu (2,5; 5; lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych podczas stosowania everolimusu (zobacz sekcję 4), twój lekarz może zmniejszyć dawkę, którą stosujesz, lub przerwać leczenie na krótki okres lub ostatecznie.

Stosuj everolimus raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Przełknij tabletki (tabletki) całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć.

Jeśli przyjmujesz więcejEverolimus Biocon, niż powinieneś/powinnaś

• Jeśli przyjąłeś zbyt dużo everolimusu lub ktoś przyjął twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne pilne leczenie.
• Zabierz opakowanie i tę ulotkę, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąćEverolimus Biocon

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieEverolimus Biocon

Nie przerywaj leczenia everolimusem, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• silne swędzenie skóry, z wypryskiem o kolorze czerwonym lub guzkami na skórze

Działania niepożądane ciężkie everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• podwyższona temperatura, dreszcze (objawy infekcji)
• gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc, również znane jako pneumonitis)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nadmierna senność, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• krwawienie (hemoragia), na przykład w ścianie jelita
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka, wyprysk na skórze, ból i stan zapalny w stawach, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółty kolor skóry), ból w górnej prawej części brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby B)
• uczucie braku powietrza podczas oddychania, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepicy żyłnej w nogach spowodowanej przez skrzep w krwi)
• nagły początek problemów z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy

potencjalnego zatoru płucnego, sytuacji, w której zatory występują w jednej lub więcej tętnic w płucach)

• znaczne zmniejszenie ilości moczu, obrzęk w nogach, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
• wyprysk, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu duszności)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• ból głowy
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• kaszel
• owrzodzenia w jamie ustnej
• dolegliwości żołądkowe, w tym uczucie mdłości (nudności) lub biegunki
• wyprysk na skórze
• swędzenie (pruritus)
• uczucie słabości lub zmęczenia
• zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu

czerwonych krwinek (anemia)

• obrzęk ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• utrata wagi
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako trombocytopenia)
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• pragnienie, niska ilość moczu, ciemny mocz, sucha, zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi, również znany jako nadciśnienie)
• obrzęk części lub całego ramienia (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (możliwe objawy limfedemy)
• gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• gorączka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• suchość w jamie ustnej
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• uczucie mdłości
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• ból brzucha
• trądzik
• wyprysk i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół palmo-plantarny)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• ból stawów
• ból w jamie ustnej
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne okresy
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększony poziom triglicerydów)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• suchość skóry, łuszczenie się skóry, uszkodzenia skóry
• zaburzenia paznokci, pęknięcia paznokci
• łagodna utrata włosów
• zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększony poziom alaniny i asparaginianu aminotransferazy)
• zaburzenia wyników badań czynności nerek (zwiększony poziom kreatyniny)
• łzawienie z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem
• białko w moczu

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• słabość, krwawienie samoistne lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek we krwi, również znane jako pancytopenia)
• utrata smaku (ageuzja)
• kaszel z krwią (hemoptysis)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak okresów (brak miesiączki)
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• ból w klatce piersiowej
• nietypowe gojenie się ran
• użalenie
• łzawienie z swędzeniem i zaczerwienieniem, czerwone lub różowe oczy (zapalenie spojówek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe spowodowane przez rodzaj anemii zwany czystą aplazją czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, wokół oczu, ust i błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka i trudności z oddychaniem lub połykaniem (również znane jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu, w którym wcześniej otrzymałeś radioterapię (na przykład zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc) (zwany zespołem pamięci radioterapii)
• zaostrzenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te reakcje niepożądane nasilą się, powiadom swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Everolimus Biocon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Otwórz blistr tuż przed przyjęciem tabletek.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEverolimus Biocon

• Substancją czynną jest everolimus.
• Każda tabletka zawiera 2,5 mg everolimusu.
• Każda tabletka zawiera 5 mg everolimusu.
• Każda tabletka zawiera 10 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to butylhydroksytoluen (E321), stearynian magnezu (E470b), laktoza monohydrat, hypromeloza 2910 (E464), kroskarmeloza (E1202) i laktoza bezwodna.

WyglądEverolimus Bioconi zawartość opakowania

Tabletka w kształcie kapsułki, biała lub bladoróżowa, z płaskimi krawędziami, o długości około 10,00 mm i szerokości 4,50 mm, z napisem B 2,5 po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Tabletka w kształcie kapsułki, biała lub bladoróżowa, z płaskimi krawędziami, o długości około 12,00 mm i szerokości 5,00 mm, z napisem B 5 po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Tabletka w kształcie kapsułki, biała lub bladoróżowa, z płaskimi krawędziami, o długości około 16,50 mm i szerokości 6,75 mm, z napisem B 10 po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Jedna tabletka o kolorze czerwonym, absorbująca wilgoć, z napisem „NIE PRZYJMAĆ” znajduje się w centralnej komorze blistra. Na każdej taśmie blistra jest napis w kolorze czerwonym „DESEKANT, NIE PRZYJMAĆ”. Służy do ochrony tabletek everolimusu przed wilgocią.

Tabletki absorbujące wilgoć nie powinny być przyjmowane.

Everolimus Biocon 2,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blistrów zawierających 30 lub 90 tabletek.

Everolimus Biocon 5 mg i 10 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blistrów zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biocon Pharma Malta I Limited

The Victoria Centre, Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biocon Pharma Malta I Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06, Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06,

Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.