EVEROLIMUS AVALON 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Everolimus Avalon 2,5 mg tabletki EFG

Everolimus Avalon 5 mg tabletki EFG

Everolimus Avalon 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Everolimus Avalon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Avalon
3. Jak stosować Everolimus Avalon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Everolimus Avalon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Everolimus AVALON i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Avalon jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną everolimus. Everolimus redukuje dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Rakiem piersi zaawansowanym z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet w okresie po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. inhibitory aromatazy nie steroidowe) nie mogą już utrzymać choroby pod kontrolą. Stosuje się go w połączeniu z lekiem zwanym eksemestanem, inhibitorem aromatazy steroidowej, który stosuje się w hormonalnym leczeniu raka.

• Guza zaawansowanego, zwanego guzem neuroendokrynnym, który powstaje w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosuje się go, jeśli guz nie może być operowany i nie wytwarza nadmiernych hormonów lub innych substancji naturalnych.
• Rakiem nerkowym zaawansowanym (rakiem komórkowym nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowotworowe przeciw VEGF) nie pomogły w powstrzymaniu choroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus AVALON

Everolimus Avalon może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych. Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Everolimus Avalon lub powodu, dla którego przepisano Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj EverolimusAvalon

• Jeśli jesteś uczulony na everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania everolimus:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać Ci inną dawkę everolimus.
• Jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych doustnych. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierną senność lub częstsze parcie na mocz.
• Jeśli potrzebujesz szczepionki podczas stosowania everolimus.
• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• Jeśli miałeś niedawno dużą operację chirurgiczną lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Everolimus może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• Jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie Twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia everolimus.
• Jeśli miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono ponownie się aktywować podczas leczenia everolimus (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Everolimus może również:

• Osłabić Twój system immunologiczny. Dlatego też możesz być narażony na ryzyko infekcji podczas stosowania everolimus. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne skutki.
• Wpłynąć na funkcję nerek. Dlatego też lekarz będzie monitorował funkcję Twoich nerek podczas stosowania everolimus.
• Spowodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• Spowodować pojawienie się owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć leczenie everolimus. Możesz potrzebować leczenia płynem do jamy ustnej, żelu lub innych produktów. Niektóre płyny i żele mogą pogorszyć owrzodzenia, dlatego też nie próbuj ich bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie everolimus w tej samej dawce lub w niższej dawce.
• Spowodować powikłania radioterapii. Zaobserwowano poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po zakończeniu radioterapii. Zaobserwowano również tzw. zespół pamięci radioterapii (który objawia się zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar otrzymać radioterapię wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Badania te określą ilość komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek) w celu sprawdzenia, czy everolimus ma niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie everolimus.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać everolimus dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i EverolimusAvalon

Everolimus może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z everolimus, lekarz może zmienić dawkę everolimus lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z everolimus:

• Ketoconazol, itraconazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Weryapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• Dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Imatynib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nieprawidłowych.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób sercowo-naczyniowych.
• Nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• Kannabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność everolimus:

• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• Efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Żółty wyciąg z rośliny (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• Dezametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym problemów zapalnych lub immunologicznych.
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu kontroli drgawek.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia everolimus. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, lekarz może przepisać inny lek lub może zmienić dawkę everolimus.

Stosowanie EverolimusAvalonz jedzeniem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania everolimus. Może to zwiększyć ilość everolimus we krwi, możliwie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Everolimus może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się leczenia everolimus podczas ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś stosować ten lek podczas ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki everolimus.

Laktacja

Everolimus może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimus. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek leczonych everolimus zaobserwowano brak miesiączki (brak miesiączki).

Everolimus może mieć wpływ na płodność kobiet. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus może wpływać na płodność mężczyzny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zostać ojcem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

EverolimusAvalonzawiera laktozę

Everolimus Avalon zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus AVALON

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz na dobę. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek everolimus powinieneś stosować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki everolimus (2,5; 5; lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych podczas stosowania everolimus (patrz rozdział 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, którą stosujesz, lub przerwać leczenie na krótki okres lub na stałe.

Stosuj everolimus raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Połknij tabletki (tabletki) całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo EverolimusAvalon

• Jeśli zażyłeś zbyt dużo everolimus lub jeśli ktoś zażył Twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do szpitala niezwłocznie lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość. Może być konieczne pilne leczenie.
• Weź opakowanie i tę ulotkę, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć EverolimusAvalon

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie EverolimusAvalon

Nie przerywaj leczenia everolimus, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• Trudności z oddychaniem lub połykaniem
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła

• Silne swędzenie skóry, z wypryskiem o kolorze czerwonym lub guzkach na stopie.

CIĘŻKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE EVEROLIMUSU OBEJMUJĄ:

BARDZO CZĘSTE(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wzrost temperatury, dreszcze (objawy infekcji)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, również znane jako pneumonitis).

CZĘSTE(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nadmierna senność, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (hemoragia), na przykład w ścianie jelita
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek).

MAŁO CZĘSTE(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Gorączka, wyprysk na skórze, ból i stan zapalny w stawach, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółty kolor skóry), ból w górnej prawej części brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby B)
• Wrażenie braku powietrza podczas oddychania, trudności z oddychaniem podczas leżenia, opuchlizna stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Opuchlizna i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zablokowania naczynia krwionośnego (żyły) w nodze spowodowanego przez skrzep w krwi)
• Nagłe wystąpienie problemów z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy

potencjalnego zatoru płucnego, sytuacji, która występuje, gdy zablokowane są jedna lub więcej tętnic w płucach)

• Znaczne zmniejszenie ilości moczu, opuchlizna nóg, uczucie dezorientacji, ból pleców (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wyprysk, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość).

RZADKIE(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu duszności)

JEŻELI DOŚWIADCZASZ KTÓREGOKOLWIEK Z TYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH, POWIEDZ O TYM SWOJEMU LEKARZOWI NATYCHMIAST, PONIEWAŻ MOGĄ MIEĆ ŚMIERTELNE KONSEKWENCJE.

INNE MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE EVEROLIMUSU OBEJMUJĄ:

BARDZO CZĘSTE(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Kaszel
• Afty w jamie ustnej
• Dolegliwości żołądkowe, w tym nudności lub biegunka
• Wyprysk na skórze
• Swędzenie (pruritus)
• Uczucie słabości lub zmęczenia
• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu

czerwonych krwinek (anemia)

• Opuchlizna ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata wagi
• Wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia).

CZĘSTE(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Samoczynne krwawienie lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako trombocytopenia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Pragnienie, niska ilość moczu, ciemny mocz, sucha, czerwona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi, również znany jako nadciśnienie)
• Opuchlizna części lub całego ramienia (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (możliwe objawy limfedemy)
• Gorączka, ból gardła, afty w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• Gorączka
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• Suchość w jamie ustnej
• Palić w żołądku (dyspepsja)
• Wymioty
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból brzucha
• Trądzik
• Wyprysk i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół palmo-plantarny)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Ból stawów
• Ból w jamie ustnej
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne okresy
• Wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększony poziom triglicerydów)
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suchość skóry, łuszczenie się skóry, uszkodzenia skóry
• Zaburzenia paznokci, pęknięcia paznokci
• Umiarkowana utrata włosów
• Zaburzenia wyników badań wątroby (zwiększony poziom aminotransferazy alaninowej i asparaginowej)
• Zaburzenia wyników badań nerek (zwiększony poziom kreatyniny)
• Opuchlizna powieki
• Białko w moczu.

MAŁO CZĘSTE(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Słabość, samoczynne krwawienie lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub afty w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek we krwi, również znane jako pancytopenia)
• Utrata smaku (ageuzja)
• Kaszel z krwią (hemoptysis)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak okresów (brak miesiączki)
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowa gojenie się ran
• Uderzenia gorąca
• Lzawienie z swędzeniem i zaczerwienieniem, czerwone oczy (zapalenie spojówek).

RZADKIE(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe spowodowane rodzajem anemii zwanym czystą aplazją czerwonych krwinek)
• Opuchlizna twarzy, wokół oczu, ust, błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka i trudności z oddychaniem lub połykaniem (również znane jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej.

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu, w którym wcześniej wykonano radioterapię (na przykład zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc) (zwany zespołem pamięci radioterapii)
• Pogorszenie działań niepożądanych radioterapii.

JEŻELI TE REAKCJE NIEPOŻĄDANE POGORSZĄ SIĘ, POWIEDZ O TYM SWOJEMU LEKARZOWI I/LUB FARMACEUCIE. WIĘKSZOŚĆ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH JEST ŁAGODNA DO UMIARKOWANEJ I ZWYCLEJ ZNIKA, JEŻELI LEcZENIE ZOSTANIE PRZERWANE NA KILKA DNI.

KOMUNIKACJA O DZIAŁANIACH NIEPOŻĄDANYCH

JEŻELI DOŚWIADCZASZ JAKIEGOKOLWIEK DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ, NAWET JEŻELI CHODZI O MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, KTÓRE NIE WYSTĘPUJĄ W TYM ULOTCE. MOŻNA TEŻ ZGŁASZAĆ JE BEZPOŚREDNIO PRZEZ SYSTEM HISZPAŃSKIEJ FARMAKOWIGILANCJI LEKÓW STOSOWANYCH U LUDZI: https://www.notificaram.es. PRZEZ ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH MOŻESZ PRZYSPOSIĆ SIĘ DO ZAPEWNIENIA WIĘKSZEJ ILOŚCI INFORMACJI O BEZPIECZEŃSTWIE TEGO LEKU.

5. Przechowywanie Everolimusu Avalon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Otwórz blistr tuż przed przyjęciem tabletek.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Everolimusu Avalon

• Substancją czynną jest everolimus.

• Everolimus Avalon 2,5 mg: każda tabletka zawiera 2,5 mg everolimusu.
• Everolimus Avalon 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg everolimusu.
• Everolimus Avalon 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to butylhydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, hypromeloza, kroskarmeloza typu A i laktoza bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Everolimus Avalon 2,5 mg: tabletki podłużne, białe do lekko żółtych, o długości około 10 mm, szerokości 4 mm i wysokości 3 mm, z napisem «2,5» na jednej stronie.

Everolimus Avalon 5 mg: tabletki podłużne, białe do lekko żółtych, o długości około 12 mm, szerokości 5 mm i wysokości 4 mm, z napisem «5» na jednej stronie.

Everolimus Avalon 10 mg: tabletki podłużne, białe do lekko żółtych, o długości około 15 mm, szerokości 6 mm i wysokości 5 mm, z napisem «10» na jednej stronie.

Everolimus Avalon 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30x1 lub 90x1 tabletek.

Everolimus Avalon 5 mg i Everolimus Avalon 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10x1, 30x1 lub 90x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AVALON LABORATORIOS S.L.,

C/ La Cora, numer 4, Local 1,

18006 Granada, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ardena Pamplona, S.L.

Polígono Mocholí. C/ Noáin, 1

31110 Noáin (Navarra), Hiszpania

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Hiszpania

lub

Docuchem, SLU

C/ Pic de Peguera, 11 A.0.07,

17003 Girona, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/