EVEROLIMUS AVALON 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Everolimus Avalon 2,5 mg tabletki EFG

Everolimus Avalon 5 mg tabletki EFG

Everolimus Avalon 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Everolimus Avalon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Avalon
3. Jak stosować Everolimus Avalon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Everolimus Avalon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Everolimus Avalon i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Avalon to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus redukuje dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Rakiem piersi w zaawansowanym stadium z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet w okresie po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. inhibitory aromatazy niesteroidowe) nie mogą już utrzymać choroby pod kontrolą. Podawany jest wraz z lekiem o nazwie eksemestan, inhibitorem aromatazy steroidowej, stosowanym w hormonalnym leczeniu raka.

• Guza neuroendokrynnym w zaawansowanym stadium, który powstaje w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosowany jest w przypadku, gdy guz nie może być operowany i nie wytwarza nadmiaru hormonów lub innych substancji naturalnych.
• Rakiem nerkowym w zaawansowanym stadium (rakiem komórkowym nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowowaskularne) nie pomogły zatrzymać choroby.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Avalon

Everolimus Avalon może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych. Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Everolimus Avalon lub powodu, dla którego przepisano Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj EverolimusAvalon

• Jeśli jesteś uczulony na everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania everolimus:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać Ci inną dawkę everolimus.
• Jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierną żądź lub często musisz oddawać mocz.
• Jeśli potrzebujesz szczepienia podczas stosowania everolimus.
• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• Jeśli ostatnio przebyłeś dużą operację chirurgiczną lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Everolimus może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• Jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie Twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia everolimus.
• Jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono ponownie się aktywować podczas leczenia everolimus (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Everolimus może również:

• Osłabić Twój system immunologiczny. Może to spowodować, że będziesz narażony na ryzyko infekcji podczas stosowania everolimus. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne konsekwencje.
• Wpłynąć na funkcję nerek. Dlatego lekarz będzie monitorował funkcję Twoich nerek podczas stosowania everolimus.
• Spowodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• Spowodować pojawienie się owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć leczenie everolimus. Możesz potrzebować leczenia płynem do jamy ustnej, żelu lub innych produktów. Niektóre płyny i żele mogą pogorszyć owrzodzenia, więc nie próbuj ich bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie everolimus w tej samej dawce lub w niższej dawce.
• Spowodować powikłania radioterapii. Zaobserwowano poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po zakończeniu radioterapii. Zaobserwowano również tzw. zespół pamięci radioterapii (charakteryzujący się zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.

Powiadom lekarza, jeśli masz zamiar otrzymać radioterapię wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Badania te określą liczbę komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby sprawdzić, czy everolimus ma niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie everolimus.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać everolimus dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i EverolimusAvalon

Everolimus może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z everolimus, lekarz może zmienić dawkę everolimus lub innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz stosował inne leki.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z everolimus:

• Ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Ritonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• Dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Imatynib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nieprawidłowych.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób sercowo-naczyniowych.
• Nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• Kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność everolimus:

• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• Efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Żółty wyciąg z rośliny (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• Dezametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym problemów zapalnych lub immunologicznych.
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu kontroli drgawek.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia everolimus. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, lekarz może przepisać inny lek lub zmienić dawkę everolimus.

Stosowanie EverolimusAvalonz pokarmem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania everolimus. Może to zwiększyć ilość everolimus we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Everolimus może spowodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się leczenia everolimus w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki everolimus.

Laktacja

Everolimus może spowodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie karm piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimus. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek leczonych everolimus zaobserwowano brak miesiączki (brak miesiączki).

Everolimus może mieć wpływ na płodność kobiet. Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus może wpływać na płodność mężczyzny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zostać ojcem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

EverolimusAvalonzawiera laktozę

Everolimus Avalon zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus Avalon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz na dobę. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek everolimus powinieneś/powinnaś stosować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki everolimus (2,5; 5; lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane podczas stosowania everolimus (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, którą stosujesz, lub przerwać leczenie na krótki okres lub ostatecznie.

Stosuj everolimus raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Połknij tabletki (tabletki) całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo EverolimusAvalon

• Jeśli zażyłeś zbyt dużo everolimus lub jeśli ktoś zażył Twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do szpitala niezwłocznie lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość. Może być konieczne pilne leczenie.
• Weź opakowanie i tę ulotkę, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć EverolimusAvalon

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj następną dawkę o czasie, który Ci przypada. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie EverolimusAvalon

Nie przerywaj leczenia everolimus, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• Trudności z oddychaniem lub połykaniem
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła

• Silne swędzenie skóry, z wypryskiem o kolorze czerwonym lub guzkach na stopie.

Poważne działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wzrost temperatury, dreszcze (objawy infekcji)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, również znane jako pneumonitis).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nadmierna senność, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (krwotok), na przykład w ścianie jelita
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Gorączka, wyprysk na skórze, ból i stan zapalny w stawach, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółty kolor skóry), ból w górnej prawej części brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby B)
• Wrażenie braku powietrza podczas oddychania, trudności z oddychaniem podczas leżenia, opuchlizna stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Opuchlizna i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepicy żyłnej w nogach spowodowanej przez skrzep w krwi)
• Nagłe rozpoczęcie problemów z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy możliwego zatoru płucnego, sytuacji, w której zablokowana jest jedna lub więcej tętnic w płucach)

zmniejszenie ilości moczu, opuchlizna nóg, uczucie zamieszania, ból pleców (objawy nagłej niewydolności nerek)

• Wyprysk, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu dusznego).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Kaszel
• Afty w jamie ustnej
• Dolegliwości żołądkowe, w tym nudności lub biegunka
• Wyprysk na skórze
• Swędzenie (pruritus)
• Wrażenie słabości lub zmęczenia
• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)

opuchlizna ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)

• Utrata wagi
• Wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako trombocytopenia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Pragnienie, niska ilość moczu, ciemny mocz, sucha, czerwona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi, również znany jako nadciśnienie)
• Opuchlizna części lub całego ramienia (w tym palców) lub nogi (w tym palców), wrażenie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (możliwe objawy limfedemy)
• Gorączka, ból gardła, afty w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• Gorączka
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• Suchość w jamie ustnej
• Palić się w żołądku (dyspepsja)
• Wymioty
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból brzucha
• Trądzik
• Wyprysk i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół palmo-plantarny)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Ból stawów
• Ból jamy ustnej
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne okresy
• Wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększony poziom triglicerydów)
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suchość skóry, łuszczenie się skóry, uszkodzenia skóry
• Zaburzenia paznokci, pęknięcia paznokci
• Lekkie wypadanie włosów
• Zaburzenia wyników badań wątroby (zwiększony poziom alaniny i asparaginianu aminotransferazy)
• Zaburzenia wyników badań nerek (zwiększony poziom kreatyniny)
• Opuchlizna powieki
• Białko w moczu.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Słabość, krwawienie samoistne lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub afty w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek we krwi, również znane jako pancytopenia)
• Utrata smaku (ageuzja)
• Kaszel z krwią (hemoptysis)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak okresów (brak miesiączki)
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowa gojenie się ran
• Uderzenia gorąca
• Lzawienie z swędzeniem i zaczerwienieniem, czerwone lub różowe oczy (zapalenie spojówek).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe spowodowane przez rodzaj anemii zwany czystą aplazją czerwonych krwinek)
• Opuchlizna twarzy, wokół oczu, ust i błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka i trudności z oddychaniem lub połykaniem (znane również jako angioedema), mogą być objawami reakcji alergicznej.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu wcześniejszego naświetlania (na przykład zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc) (zwana zespołem pamięci promieniowania)
• Pogorszenie działań niepożądanych promieniowania.

Jeśli te reakcje niepożądane nasilą się, powiadom swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Everolimusu Avalon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Otwórz blistr tuż przed przyjęciem tabletek.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Everolimusu Avalon

• Substancją czynną jest everolimus.

• Everolimus Avalon 2,5 mg: każda tabletka zawiera 2,5 mg everolimusu.
• Everolimus Avalon 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg everolimusu.
• Everolimus Avalon 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to butylhydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, hypromeloza, kroskarmeloza typu A i laktoza bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Everolimus Avalon 2,5 mg: tabletki podłużne, białe do lekko żółtych, o długości około 10 mm, szerokości 4 mm i wysokości 3 mm, z napisem «2,5» na jednej stronie.

Everolimus Avalon 5 mg: tabletki podłużne, białe do lekko żółtych, o długości około 12 mm, szerokości 5 mm i wysokości 4 mm, z napisem «5» na jednej stronie.

Everolimus Avalon 10 mg: tabletki podłużne, białe do lekko żółtych, o długości około 15 mm, szerokości 6 mm i wysokości 5 mm, z napisem «10» na jednej stronie.

Everolimus Avalon 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30x1 lub 90x1 tabletek.

Everolimus Avalon 5 mg i Everolimus Avalon 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10x1, 30x1 lub 90x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AVALON LABORATORIOS S.L.,

ul. La Cora, nr 4, lokal 1,

18006 Granada, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ardena Pamplona, S.L.

Polígono Mocholí. ul. Noáin, 1

31110 Noáin (Navarra), Hiszpania

lub

Laboratori Fundació DAU

ul. C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Hiszpania

lub

Docuchem, SLU

ul. Pic de Peguera, 11 A.0.07,

17003 Girona, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/