EVENITY 105 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EVENITY 105 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

romosozumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Zostanie Ci wydana karta ostrzegawcza pacjenta zawierająca ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed i w trakcie leczenia EVENITY.

Spis treści charakterystyki produktu

1. Co to jest EVENITY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EVENITY
3. Sposób stosowania EVENITY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie EVENITY
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EVENITY i w jakim celu się go stosuje

Co to jest EVENITY

Evenity zawiera substancję czynną romosozumab, lek, który pomaga wzmocnić kości i zmniejszyć ryzyko złamań.

W jakim celu stosuje się EVENITY

EVENITY stosuje się w leczeniu ciężkiej osteoporozy u kobiet po menopauzie, które mają zwiększone ryzyko złamań.

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje, że kości stają się kruche i łamliwe. Wiele pacjentek z osteoporozą nie wykazuje żadnych objawów, ale może mieć zwiększone ryzyko złamań.

Jak działa EVENITY

EVENITY jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem białka, które zostało zaprojektowane do rozpoznawania i łączenia się z określonymi białkami w organizmie. EVENITY łączy się z białkiem zwanych sclerostiną. Poprzez łączenie się z nią i blokowanie jej aktywności, EVENITY:

• przyczynia się do tworzenia nowej kości i
• hamuje utratę istniejącej kości.

To powoduje, że kości stają się silniejsze i zmniejsza się ryzyko złamań.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EVENITY

Nie stosuj EVENITY

• jeśli jesteś uczulona na romosozumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia). Twój lekarz może powiedzieć Ci, czy Twoje poziomy są za niskie;
• jeśli masz historię zawału serca lub udaru mózgu.

Nie stosuj EVENITY, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EVENITY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą i omów swoją historię medyczną przed rozpoczęciem stosowania EVENITY.

Zawał serca i udar mózgu

U osób, które otrzymują EVENITY, zgłaszano zawał serca i udar mózgu.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu;
• bólu głowy, zdrętwienia lub słabości w twarzy, ramionach lub nogach, trudności w mówieniu, zmian w widzeniu, utraty równowagi.

Twój lekarz dokładnie oceni ryzyko problemów sercowo-naczyniowych przed rozpoczęciem leczenia EVENITY. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wiesz, że masz zwiększone ryzyko problemów sercowo-naczyniowych, takich jak choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczu we krwi, cukrzyca, palenie tytoniu lub problemy nerkowe.

Niski poziom wapnia we krwi

EVENITY może powodować niski poziom wapnia we krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zaobserwujesz:

• skurcze, drgawki lub kurcze mięśni;
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub stóp, lub wokół ust.

Twój lekarz może przepisać Ci wapń i witaminę D, aby pomóc zapobiec niskiemu poziomowi wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania EVENITY. Stosuj wapń i witaminę D zgodnie z zaleceniami lekarza. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy nerkowe, niewydolność nerek lub wymagałeś dializy, ponieważ może to zwiększyć Twoje ryzyko wystąpienia niskiego poziomu wapnia we krwi, jeśli nie stosujesz suplementów wapnia.

Poważne reakcje alergiczne

Osoby, które stosują EVENITY, mogą doświadczyć poważnych reakcji alergicznych.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz:

• opuchnięcia twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg (obwodowego obrzęku naczynioruchowego), lub rumieni;
• ostrej wysypki skórnej z wieloma czerwonymi lub różowymi plamami z pęcherzem lub strupem w centrum (rumień wielopostaciowy);
• trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Problemy w jamie ustnej, zębach lub szczęce

U pacjentek, które otrzymują EVENITY, zgłaszano rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 osób) poważne działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (ONJ, uszkodzenie kości szczęki). ONJ może również wystąpić po zaprzestaniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec wystąpieniu ONJ, ponieważ może to być bolesne zaburzenie, które może być trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ONJ, powinna/Powinieneś podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem stosowania EVENITY, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• masz jakikolwiek problem z jamą ustną lub zębami, taki jak złe zdrowie jamy ustnej, zapalenie dziąseł lub planujesz usunięcie zęba;
• nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub nie przeszłaś/eś przeglądu dentystycznego przez długi czas;
• palisz (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych);
• otrzymywałaś/eś wcześniej leczenie bifosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości, takim jak osteoporoza);
• stosujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon);
• masz raka.

Twoje lekarz może poprosić Cię o przeprowadzenie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia EVENITY.

Podczas leczenia powinna/Powinieneś zachować dobrą higienę jamy ustnej i przeprowadzać regularne kontrole dentystyczne. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze pasuje. Jeśli otrzymujesz leczenie dentystyczne lub planujesz zabieg dentystyczny (taki jak usunięcie zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i powiedz swojemu dentystzie, że otrzymujesz leczenie EVENITY.

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą, jeśli masz jakikolwiek problem z jamą ustną lub zębami, taki jak:

• przesunięcie zębów;
• ból lub opuchnięcie;
• niegojące się owrzodzenia jamy ustnej;
• ropienie.

Złamania nietypowe kości udowej

U osób, które stosują EVENITY, występowały rzadko złamania nietypowe kości udowej spowodowane niewielkim lub żadnym urazem. Te typy złamań były często poprzedzone ostrzeżeniami, takimi jak ból kości udowej lub pachwiny przez kilka tygodni przed wystąpieniem złamania. Nie wiadomo, czy EVENITY powodował te niezwykłe złamania. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek nowego lub niezwykłego bólu w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie romosozumabu nie było badane u dzieci i młodzieży i nie jest zatwierdzone do stosowania u pacjentów pediatrycznych (w wieku poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i EVENITY

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś/eś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Przewiduje się, że EVENITY będzie stosowany wyłącznie w leczeniu kobiet po menopauzie.

Nie należy stosować EVENITY u kobiet w wieku rozrodczym, ani podczas ciąży lub laktacji. Nie wiadomo, czy EVENITY może zaszkodzić płodowi lub dziecku. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz jakieś pytania.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przewiduje się, że wpływ EVENITY na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn będzie żaden lub nieistotny.

EVENITY zawiera sodu i polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,070 mg polisorbatu 20 w każdej fabrycznie napełnionej stylusie. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek alergię.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Sposób stosowania EVENITY

Leczenie EVENITY zostanie zainicjowane i będzie prowadzone przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy. Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Tylko osoba z odpowiednim przeszkoleniem powinna podać zastrzyk.

Jak stosować

• Zalecana dawka EVENITY wynosi 210 mg.
• Ponieważ fabrycznie napełniona stylus zawiera 105 mg substancji czynnej romosozumab w 1,17 ml roztworu (90 mg/ml), należy użyć 2 stylusów dla każdej dawki. Drugi zastrzyk powinien być podany natychmiast po pierwszym, ale w innym miejscu wstrzyknięcia.
• Należy to robić raz w miesiącu przez 12 miesięcy.

Sposób podania

• EVENITY należy wstrzyknąć pod skórę (podskórnie).
• EVENITY powinien być wstrzyknięty w okolicę brzucha (brzuch) lub uda. Zewnętrzna część ramienia może być również używana jako miejsce wstrzyknięcia, ale tylko jeśli ktoś inny podaje zastrzyk.
• Jeśli planuje się użyć tego samego miejsca wstrzyknięcia dla drugiego zastrzyku, należy użyć innego punktu.
• EVENITY nie powinien być wstrzyknięty w miejsca, w których skóra jest bolesna, siniakowata, czerwona lub zesztywniała.

Ważne jest, aby przeczytać instrukcje stosowania, aby uzyskać informacje na temat stosowania fabrycznie napełnionej stylus EVENITY.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej EVENITY, niż powinnaś/powinieneś

Jeśli zażyłaś/eś więcej EVENITY, niż powinnaś/powinieneś przez pomyłkę, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz lub nie będziesz mogła/mógł stosować EVENITY o zwykłej porze

Jeśli ominęłaś/eś dawkę EVENITY, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, aby zaplanować kolejną dawkę. Od tego czasu następna dawka powinna być podana co najmniej miesiąc po dacie ostatniej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie EVENITY

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia EVENITY, omów to z lekarzem. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinnaś/powinieneś otrzymywać leczenie EVENITY.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Omów z lekarzem konieczność przejścia na inne leczenie osteoporozy po zakończeniu leczenia EVENITY.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek z możliwych objawów zawału sercalub udaru mózgu(rzadko: może wystąpić u do 1 na 100 osób), wymienionych poniżej:

• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu;
• ból głowy, zdrętwienie lub słabość w twarzy, ramionach lub nogach, trudności w mówieniu, zmiany w widzeniu, utrata równowagi.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz następujących objawów poważnej reakcji alergicznej(rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 osób), wymienionych poniżej:

• opuchnięcie twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg (obwodowy obrzęk naczynioruchowy), lub rumień;
• ostre wysypki skórne z wieloma czerwonymi lub różowymi plamami z pęcherzem lub strupem w centrum (rumień wielopostaciowy);
• trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zaobserwujesz objawy niskiego poziomu wapnia we krwi(hipokalcemii) (rzadko: może wystąpić u do 1 na 100 osób), wymienione poniżej:

• skurcze, drgawki lub kurcze mięśni;
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub stóp, lub wokół ust.

Zobacz także punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EVENITY”.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Przeziębienie;
• Ból stawów.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysypka, zapalenie skóry;
• Ból głowy;
• Zapalenie zatok;
• Ból szyi;
• Kurcze mięśni;
• Zaczerwienienie lub ból wokół miejsca wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Rumień (pokrzywka);
• Zaćma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie EVENITY

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po „EXP/CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Po wyjęciu pudełka z fabrycznie napełnionymi stylusami z lodówki do użycia nie należy go ponownie umieszczać w lodówce, ale można przechowywać je w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez 30 dni. Jeśli nie zostanie użyty w tym okresie, produkt należy wyrzucić.

Przechowuj fabrycznie napełniony stylus w zewnętrznym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Sprawdź wygląd roztworu. Nie należy stosować roztworu, jeśli zmienił kolor, jest mętny lub zawiera strupy lub cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EVENITY

• Substancją czynną jest romozozumab. Każda wypełniona igła zawiera 105 mg romozozumabu w 1,17 ml roztworu (90 mg/ml).
• Pozostałe składniki to octan wapnia, kwas octowy, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

EVENITY jest rozwiązaniem do wstrzykiwań, klarownym do mętnego, bezbarwnym do żółtego, dostarczanym w wypełnionej igle jednorazowego użytku. Igła wewnątrz strzykawki jest wykonana z plastiku i ma stalową igłę.

Opakowanie zawiera 2 wypełnione igły.

Wielokrotne opakowanie zawiera 6 (3 opakowania po 2) wypełnionych igieł.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma S.A.,

Allée de la Recherche 60,

B-1070 Bruksela, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Powrót do strony z instrukcjami użycia

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJE UŻYCIA DO WSTRZYKIWANIA EVENITY PRZEZ WYPEŁNIONĄ IGŁĘ

Wstrzyknij dwie wypełnione igły, jedną bezpośrednio po drugiej, aby podać pełną dawkę

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać wypełnionej igły do wstrzyknięcia EVENITY.

• Przeczytaj uważnie te instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś pewien procedury wstrzyknięcia, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby tylko osoba z odpowiednim przeszkoleniem podała wstrzyknięcie.
• Wypełniona igła nazywana jest również „lekiem”.

Przewodnik po częściach: wypełniona igła

Krok 1: Przygotuj

A

• Wyjmij pudełko zawierające dwie wypełnione igły z lodówki.
• Twoje wypełnione igły powinny być pozostawione poza lodówką, aby osiągnąć temperaturę pokojową (do 25 °C) przez co najmniej 30 minutprzed wstrzyknięciem (nie powinny być podgrzewane w żaden inny sposób). To sprawi, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.
• Otwórz pudełko i zebranie wszystkich materiałów potrzebnych do wstrzyknięcia (zgodnie z wymienionymi w kroku B)
• Umieść ręce.
• Podnieś wypełnione igły prosto w górę, aby wyjąć je z pudełka. Nie usuwaj jeszcze białych korków z igieł.
• Nie potrząsaj wypełnionymi igłami.
• Sprawdź lek przez okienko. Lek powinien być rozwiązaniem klarownym do mętnego, bezbarwnym do żółtego.
• Nie należy używać wypełnionej igły, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera płatki lub cząstki.
• Można zobaczyć pęcherzyki powietrza. Podanie dożylnego roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
• Nie używaj wypełnionej igły, jeśli:

• Upadła;
• Biały korek nie jest lub nie jest dobrze zamocowany;
• Uszczelka nie jest lub jest złamana lub jeśli jakaś część wydaje się pęknięta lub złamana.

W takich przypadkach użyj nowej wypełnionej igły i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

BNa czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej, umieść:

CPrzygotuj i oczyść skórę, w której będziesz wstrzykiwał lek. Możesz wybrać:

• Drugie wstrzyknięcie powinno być podane w innym miejscu niż pierwsze wstrzyknięcie. Jeśli chcesz użyć tego samego miejsca wstrzyknięcia, upewnij się, że nie jest to dokładnie to samo miejsce wstrzyknięcia.

• Nie powinieneś wykonywać wstrzyknięcia w obszarach, w których skóra jest bolesna, siniak, zaczerwieniona, twarda, z bliznami lub rozstępami, lub wykazuje zmiany lub plamy grube, zaczerwienione lub z łuskami.

• Oczyść miejsce wstrzyknięcia tamponem z alkoholem. Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

• Nie dotykaj tej okolicy przed wstrzyknięciem.

Krok 2: Przygotuj się

• Nie skręcaj ani nie zginaj białego korka.
• Wyrzuć biały korek do pojemnika na specjalne odpady. Nie umieszczaj ponownie korka w wypełnionej igle.
• Chociaż jest ukryty z oczu, koniec igły jest teraz odsłonięty. Nie próbuj dotykać igły, ponieważ mogłoby to aktywować wypełnioną igłę. Jest normalne, że widać kroplę cieczy na końcu igły (wewnątrz żółtej osłony zabezpieczającej).

ERozciągnij lub ściśnij miejsce wstrzyknięcia, aby utworzyć stałą powierzchnię.

Rozciągnij

• Rozciągnij dobrze skórę, przesuwając kciuk i palce w przeciwnych kierunkach, aby utworzyć obszar o szerokości 5 cm.

O

Ściśnij

• Ściśnij skórę mocno między kciukiem a palcami, aby utworzyć obszar o szerokości około 5 cm

• Ważne:Zachowaj skórę rozciągniętą lub ściśniętą podczas wstrzyknięcia.

Krok 3: Podaj wstrzyknięcie

• Teraz możesz usunąć wypełnioną igłę, delikatnie ciągnąc ją prosto od skóry.
• Ważne:Kiedy usuwasz wypełnioną igłę, jeśli okienko nie jest całkowicie żółte lub jeśli wydaje się, że lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że nie podano pełnej dawki. Powinieneś powiadomić swojego pracownika służby zdrowia jak najszybciej.
• Po usunięciu wypełnionej igły z skóry igła zostanie automatycznie przykryta. Nie próbuj dotykać igły.

Krok 4: Wyrzuć

Krok 5: Zbadaj miejsce wstrzyknięcia

Krok 6: Powtórz proces, aby podać drugie wstrzyknięcie i uzyskać pełną dawkę