EVACUOL 7,5 mg/ml Krople doustne w roztworze

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Evacuol 7,5 mg/ml Krople doustne w roztworze

Pikosulfian sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować odpowiednio.
• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Nie należy stosować przez więcej niż 6 dni bez przerwy. Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się po 6 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli nie wystąpi żadna defekacja po 72 godzinach, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Evacuol i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Evacuol
3. Jak stosować Evacuol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Evacuol
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Evacuol i w jakim celu się go stosuje

Evacuol należy do grupy leków zwanych środkami przeczyszczającymi. Jego działanie przeczyszczające występuje poprzez bezpośrednie stymulowanie jelita grubego. Ten stymulacja powoduje wypróżnienie masy kałowej po określonym czasie, który zależy od wrażliwości każdej osoby i dawki.

Evacuol jest wskazany u dorosłych i u dzieci powyżej 6 lat, w celu ulżenia objawom okazjonalnej zaparcia, takich jak te spowodowane przebywaniem w łóżku lub podróżami, oraz w celu ułatwienia wypróżnienia w przypadku hemoroidów i pęknięć odbytu.

2. Przed zastosowaniem Evacuol

Nie stosuj Evacuol

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pikosulfian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników Evacuol.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę zapalną jelit, ostry ból brzucha, objawy zapalenia wyrostka robaczkowego (nudności, wymioty, ból brzucha) lub niedrożność jelit. W przypadku innych dolegliwości brzusznych skonsultuj się z lekarzem.
• Evacuol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Zwróć szczególną uwagę na Evacuol

Nie stosuj większych dawek niż zalecane w punkcie 3. „Jak stosować Evacuol”. Przedłużone lub zbyt wysokie dawki Evacuol mogą powodować nadmierne wydalanie potasu, co może nasilić się, jeśli Evacuol jest stosowany wraz z innymi lekami, które mają podobny wpływ na potas.

Jeśli nie osiągniesz pożądanego efektu, stosując się do zaleceń lekarza lub zawartych w tej charakterystyce produktu, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie wystąpi żadna defekacja po 72 godzinach, należy skonsultować się z lekarzem.

Unikaj ciągłego stosowania przez więcej niż 6 dni, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia (przyzwyczajenia) do środka przeczyszczającego, co spowoduje, że nie osiągniesz pożądanego efektu.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie u osób starszych

U pacjentów starszych utrata płynów spowodowana częstym lub nadmiernym stosowaniem może prowadzić do osłabienia, spadku ciśnienia krwi i problemów z koordynacją ruchową.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Z powodu zwiększonego przepływu jelitowego spowodowanego przez środki przeczyszczające, może być zakłócona absorpcja innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie wraz z Evacuol leków, które wpływają na elektrolity (potas), takich jak amfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy), kortykosteroidy, tetrakozaktyd i leki moczopędne, może nasilić możliwe obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemię) spowodowane przez Evacuol (patrz punkt „Zwróć szczególną uwagę na Evacuol”).

Jednoczesne stosowanie antybiotyków może prowadzić do utraty efektu przeczyszczającego pikosulfianu sodu (substancji czynnej Evacuol), ponieważ mogą one zmieniać florę jelitową.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Winchalkamina (lek stosowany w leczeniu niewydolności krążenia mózgowego)
• Beprydyl, chinidyna, sotalol, amiodarona (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca)

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wpływu pikosulfianu sodu (substancji czynnej tego leku) na płód. Niemniej jednak, ze względu na brak danych u ludzi, zaleca się, aby nie stosować go w czasie ciąży, jeśli to możliwe.

Laktacja

Pikosulfian sodu (substancja czynna leku) i jego metabolity nie przenikają do mleka matki, więc może być stosowany przez kobiety w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych działań, które mogłyby wpływać na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Evacuol zawiera parahydroksybenzoat metylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu.

Evacuol zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 151,7 mg sorbitolu w 5 kroplach (dawka podstawowa dla dorosłych) i 60,7 mg sorbitolu w 2 kroplach (dawka podstawowa dla dzieci powyżej 6 lat).

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję na pewne cukry, lub zostało ci postawione rozpoznanie wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Evacuol

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że twój lekarz polecił ci inaczej.

Dawkowanie

Postać Evacuol w kroplach pozwala na dostosowanie dawkowania do każdego przypadku.

Ponieważ efekt przeczyszczający występuje od 8 do 12 godzin po zażyciu leku, zalecane jest jego stosowanie wieczorem. W ten sposób efekt przeczyszczający może wystąpić następnego dnia rano.

Stosowanie u dorosłych

Dawka początkowa u dorosłych wynosi 5-10 kropli na dobę w jednej dawce. W przypadku braku wypróżnienia następnego dnia rano, wieczorem można zażyć dodatkowe 5 kropli, i tak dalej przez maksymalnie 6 dni, jak to przedstawia poniższa tabela:

Stosowanie u dzieci powyżej 6 lat

Dawka początkowa u dzieci powyżej 6 lat wynosi 2-5 kropli na dobę w jednej dawce. W przypadku braku wypróżnienia następnego dnia rano, wieczorem można zażyć dodatkowe 2 krople, i tak dalej przez maksymalnie 6 dni, jak to przedstawia poniższa tabela:

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Lek można zażyć samodzielnie lub rozpuścić w niewielkiej ilości wody, mleka lub soku owocowego itp.

Jeśli uważasz, że działanie Evacuol jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Evacuol

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Evacuol, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 851 51 51 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

W przypadku przedawkowania lub długotrwałego stosowania, podobnie jak w przypadku innych środków przeczyszczających, mogą wystąpić zaburzenia gastroenterologiczne z biegunką i nadmierną utratą wody i elektrolitów, szczególnie potasu, co może prowadzić do osłabienia mięśni i zaburzeń czynności serca. W razie potrzeby należy podjąć środki kompensacyjne, takie jak podanie dużej ilości płynów i elektrolitów.

Ponadto, w przypadku długotrwałego stosowania, istnieje możliwość rozwoju efektu przeczyszczającego (nadmierna utrata masy kałowej) lub nasilenia się zaparcia.

Jeśli zapomnisz zażyć Evacuol

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny harmonogram.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Evacuol może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić wykwity skórne, ból brzucha i biegunka (częstość nieznana)

Te działania niepożądane mogą wystąpić po dużych dawkach lub w przypadku długotrwałego stosowania, są łagodne i przejściowe oraz znikają po wypróżnieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Evacuol

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Evacuol po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Evacuol

• Substancją czynną jest pikosulfian sodu. Każdy mililitr (około 15 kropli) zawiera 7,5 mg pikosulfianu sodu.
• Pozostałymi składnikami są roztwór sorbitolu 70%, parahydroksybenzoat metylu (E-218), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Evacuol jest dostępny w postaci cieczy, przejrzystej, bezbarwnej i bezwonnej do podania doustnego. Każda butelka zawiera 30 mililitrów i jest wyposażona w kroplomierz do dawkowania preparatu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALMIRALL HERMAL GmbH

Scholtzstra?e 3

D-21465 Reinbek (Niemcy)

lub

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania).

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w grudniu 2003 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/