EURADAL 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Euradal 5 mg tabletki powlekane

Hemifumaran bisoprololu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1.- Co to jest Euradal i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Euradal

3.- Jak stosować Euradal

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Euradal

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Euradal i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol, substancja czynna Euradal, należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia bicie serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie zmniejsza potrzebę krwi i tlenu serca.

Euradal stosuje się w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) i przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Euradal

Nie stosuj Euradal

? Nie stosuj Euradal, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• alergię (nadwrażliwość) na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników Euradal (wymienionych w sekcji 6),
• ciężką astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub powodować, że stają się one blade lub niebieskie,
• nietraktowany feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza,
• kwasicę metaboliczną, która jest chorobą powodującą zbyt dużą ilość kwasu we krwi.

? Nie stosuj Euradal, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• niekontrolowaną ostrą niewydolność serca,
• pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków zwiększających siłę skurczu serca,
• wolne tętno,
• niskie ciśnienie krwi,
• określone choroby serca powodujące bardzo wolne tętno lub nieregularny puls,
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Euradal. Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (np. zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzycę,
• ścisły post,
• jeśli otrzymujesz określone leczenia alergiczne (terapię desensytyzacji, np. w celu zapobiegania gorączce siennej),
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala),
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• przewlekłą, ciężką astmę lub chorobę płuc,
• wywiad łuszczycy,
• guz nadnercza (feochromocytom),
• chorobę tarczycy.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie desensytyzacji, ponieważ Euradal może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą,
• znieczulenie (np. przed operacją), ponieważ Euradal może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje na tę sytuację.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Euradal u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Euradal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

? Nie stosuj następujących leków z Euradal bez specjalnej porady lekarza:

• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej lub nieregularnego rytmu serca (antagoniści wapnia, takie jak werapamil i diltiazem);
• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

? Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem następujących leków z Euradal; Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli Twojego stanu:

• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej (antagoniści wapnia, takie jak felodypina i amlodypina);
• leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida, propafenona); te leki są stosowane w celu leczenia nieregularnego rytmu serca lub nieprawidłowego;
• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego rytmu serca lub nieprawidłowego (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona);
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z timololem w celu leczenia jaskry);
• leki stosowane w celu stymulacji narządów wewnętrznych lub leczenia jaskry (pochodne parasymppatykomimetyczne) lub stosowane w sytuacjach nagłych w celu leczenia ciężkich zaburzeń krążenia (pochodne sympatykomimetyczne);
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina;
• środki znieczulające (np. podczas operacji);
• leki glikozydowe, stosowane w celu leczenia niewydolności serca;
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w celu leczenia zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (np. ibuprofen lub diklofenak);
• adrenalina, lek stosowany w celu leczenia ciężkich reakcji alergicznych i zatrzymania akcji serca;
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, określone leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w celu leczenia padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub określone leki stosowane w celu leczenia chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny);
• meflochina, stosowana w celu zapobiegania lub leczenia malarii;
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B).

Stosowanie Euradal z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Euradal z jedzeniem lub bez.

Stosowanie w sportach

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Euradal.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Euradal

Stosuj Euradal dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Euradal powinno być rozpoczynane stopniowo z niskimi dawkami, które będą stopniowo zwiększane. We wszystkich przypadkach dawka będzie dostosowana indywidualnie, szczególnie w zależności od częstotliwości akcji serca i skuteczności leczenia.

? Dawkowanie

Dla obu wskazań zalecana dawka normalna wynosi 1 tabletkę Euradal 5 mg lub połowę tabletki Euradal 10 mg (równoważną 5 mg bisoprololu) raz na dobę.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 1 tabletki Euradal 10 mg lub 2 tabletek Euradal 5 mg (równoważnych 10 mg bisoprololu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

? Stosowanie w niewydolności wątroby i/lub nerek

U pacjentów z lekko lub umiarkowanie zaburzonymi funkcjami wątroby lub nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dawka dobową nie powinno przekraczać 10 mg.< p>

? Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Euradal u dzieci.

? Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

? Sposób podania

Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

? Czas trwania leczenia

Leczenie Euradal jest zwykle długoterminowe.

Jeśli przyjmujesz więcej Euradal, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Euradal, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania zgłaszano blokadę AV trzeciego stopnia, wolne tętno i zawroty głowy. Objawy, które mogą wystąpić, to: trudności w oddychaniu, słaby puls, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, niewydolność serca i obniżony poziom cukru we krwi.

W takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia bisoprololem i wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego (które może obejmować podanie izoprenaliny, płynów dożylnych, glukagonu, leków moczopędnych, bronchodilatatorów i/lub glukozę, w zależności od objawów i ciężkości przypadku). W niektórych przypadkach może być konieczne założenie rozrusznika serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Euradal

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Euradal

Nigdy nie przerywaj leczenia Euradal bez porady lekarza. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Leczenie nie powinno być nagłe, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową. Jeśli musisz przerwać leczenie, Twój lekarz poinstruuje Cię, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Euradal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano działania niepożądane według ich częstotliwości występowania:

? Częste (dotyczą co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy: te działania niepożądane występują szczególnie na początku leczenia. Zwykle są łagodne i znikają w ciągu 1-2 tygodni;
• uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub nogach;
• niskie ciśnienie krwi;
• problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

? Niezbyt częste (dotyczą co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• spowolnienie czynności serca (bradykardia);
• pogorszenie niewydolności serca;
• słabość;
• zaburzenia snu;
• depresja;
• problemy z częstotliwością serca;
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc;
• słabość mięśni, skurcze mięśni.

? Rzadkie (dotyczą co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi;
• problemy ze słuchem;
• katar;
• zmniejszenie wydzielania łez;
• zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT), zapalenie wątroby (hepatitis);
• reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka;
• problemy z erekcją;
• koszmary senne, halucynacje;
• zawroty głowy.

? Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej);
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy; łuszczyca podobna do łuszczycy.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Euradal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Euradal po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Euradal

Substancją czynną jest hemifumaran bisoprololu. Każda tableka powlekana zawiera 5 mg hemifumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kroskarmeloza, wodorofosfan wapnia dihydrat.
• Powłoka: hypromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, dimetykon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Euradal 5 mg są koloru żółtego, okrągłe, dwuwypukłe, rowkowane po jednej stronie i bez nierówności. Istnieją opakowania z 30 i 60 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2012

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/