EULITOP 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eulitop 200 mg tabletki powlekane

Bezafibrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eulitop 200 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eulitop 200 mg tabletek
3. Jak stosować Eulitop 200 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eulitop 200 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eulitop 200 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Eulitop należy do grupy leków znanych jako fibranie. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi (np. tłuszczów zwanych triglicerydami).

Eulitop jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eulitop 200 mg tabletek

Nie stosuj Eulitop

• Jeśli jesteś uczulony na bezafibrat, pochodne kwasu clofibrynowego, fibranie w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli fibranie (typ leków, do których należy bezafibrat) powodują u Ciebie reakcje alergiczne pod wpływem słońca (fotodermatozę).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężką lub przewlekłą chorobę nerek. Jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów dializowanych.
• Jeśli masz chorobę wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby) lub zaburzenia pęcherzyka żółciowego z lub bez kamieni (cholestazę).
• Jeśli jesteś leczony lekami z grupy IMAO (przeciw depresji) lub inhibitorami HMG CoA reduktazy (statynami, w celu obniżenia poziomu cholesterolu) u pacjentów z ryzykiem miopatii.

Nie stosuj Eulitop, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Eulitop, jeśli:

• Stosujesz doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny.
• Stosujesz leki obniżające poziom cholesterolu zwane statynami lub jonowymimi wymieniaczami reszt.
• Jesteś leczony antykoagulantami kumarynowymi.
• Masz osłabienie mięśni lub masz lekką chorobę nerek. Obecność uszkodzeń mięśni zwiększa się u pacjentów z hipalbuminemią (wysokim stężeniem białka zwego jako albumina we krwi) i chorobą nerek.

Jest bardzo ważne, aby przestrzegać diety i innych środków dietetycznych zaleconych przez lekarza.

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów wskazujących na kamienie w pęcherzyku żółciowym, takich jak silny ból brzucha, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz objawów takich jak osłabienie mięśni, ból mięśni i skurcze mięśni, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach może wystąpić ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomioliza). W przypadku rabdomiolizy leczenie tym lekiem powinno być natychmiast przerwane.

Podobnie jak w przypadku innych fibran, odnotowano przypadki zapalenia trzustki podczas stosowania bezafibratu.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia odpowiedzi na lek i częściej, jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie Eulitop.

Dzieci

Stosowanie Eulitop nie jest zalecane u dzieci.

Pozostałe leki i Eulitop

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Eulitop. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antykoagulanty:Eulitop zwiększa działanie antykoagulantów kumarynowych, dlatego lekarz zmniejszy na początku leczenia Eulitop dawkę antykoagulantu i często kontroluje krzepnięcie krwi.

• Leki przeciwcukrzycowe:Eulitop zwiększa działanie leków przeciwcukrzycowych (leków obniżających poziom cukru we krwi). Jeśli stosujesz te leki, prawdopodobnie lekarz zmniejszy dawkę tych leków.

• Kolchicina (w leczeniu dny):ryzyko miopatii i rabdomiolizy zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania Eulitop i kolchicyny.

• Cyklosporyna: jeśli byłłeś poddany przeszczepowi i stosujesz leki przeciw odrzuceniu, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Eulitop.

• Pozostałe leki obniżające poziom lipidów we krwi:jednoczesne stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu i Eulitop może powodować zwiększenie zaburzeń mięśni. Jeśli stosujesz leki z jonowymiymi wymieniaczami reszt (cholestyraminą) w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, powinien minąć co najmniej 2 godziny między podaniem obu leków.

• Pewne leki przeciwdepresyjne:nie powinieneś stosować Eulitop, jeśli stosujesz inhibitory MAO (typ leków przeciwdepresyjnych).

• Środki antykoncepcyjne:istnieje możliwe zwiększenie poziomu lipidów spowodowane doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Eulitop jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjentów należy ostrzec, że bezafibrat może obniżać zdolność reagowania i zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest to spowodowane możliwymi działaniami niepożądanymi, takimi jak zawroty głowy, zmęczenie i osłabienie mięśni.

Eulitop zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Eulitop 200 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Eulitop powinien być stosowany doustnie. Zalecana dawka to jedna tabletka trzy razy na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości, nie rozgryzając, najlepiej po głównych posiłkach. Tabletki należy popijać wystarczającą ilością płynu (szklanką wody).

Pamiętaj, że oprócz stosowania Eulitop ważne jest również regularne wykonywanie ćwiczeń i stosowanie diety niskotłuszczowej.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontroli poziomu lipidów we krwi.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Eulitop

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Eulitop, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eulitop

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eulitop

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Eulitop. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, zwykle jest to leczenie długotrwałe.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgodnie z danymi klinicznymi i doświadczeniem po wprowadzeniu leku do obrotu, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia gastrointestinalne, zmniejszenie apetytu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Ból brzucha, zaparcie, biegunka, uczucie pełności, wymioty, nudności, które zwykle ustępują bez potrzeby przerwania leczenia w ciągu 1 lub 2 tygodni.
• Zwiększenie aktywności transaminaz (wartości wskazujących na funkcjonowanie wątroby), cholestaza i zwiększenie wielkości wątroby (hepatomegalia).
• Swędzenie, pokrzywka, uczulenie na słońce, wypadanie włosów (łysienie) i wyprysk.
• Reakcje alergiczne.

• Osłabienie mięśni, ból i skurcze mięśni.

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Senność.
• Impotencja, zmiany w libido.
• Zaburzenia czynności nerek (ostre zaburzenia czynności nerek), ból przy oddawaniu moczu (dysuria), zmniejszenie ilości oddawanego moczu (oliguria), obecność krwi w moczu (hematuria) lub nadmierna ilość białka w moczu (proteinuria).
• Zwiększenie stężenia kreatyniny, kreatyniny fosfochinazy i mocznika we krwi.
• Zwiększenie lub zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (wartości wskazujących na funkcjonowanie nerek).
• Zwiększenie ilości płytek krwi i zmniejszenie hematokrytu (części krwi składającej się z czerwonych krwinek) i leukocytów.
• Zmniejszenie gamma-glutamylotransferazy (enzymu występującego głównie w wątrobie).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie trzustki.
• Zaburzenia nerwów obwodowych (tych, które nie znajdują się w mózgu ani w rdzeniu kręgowym), mrowienie lub drętwienie niektórych obszarów skóry.
• Depresja, bezsenność (trudności ze snem).
• Niedokrwistość (krew nie transportuje wystarczającej ilości tlenu do reszty ciała), eozynofilia (zwiększenie eozynofilów, typu białych krwinek), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Pojawienie się kamieni żółciowych (kamieni w pęcherzyku żółciowym). Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów wskazujących na kamienie w pęcherzyku żółciowym, takich jak silny ból brzucha, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

• Ciężkie zaburzenia skóry.
• Pancytopenia (zmniejszenie poniżej normy stężenia trzech głównych rodzajów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie płytek krwi).
• Zmiany w rytmie serca.
  • Ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia ostrych bólów mięśni bez znanej przyczyny, należy przerwać leczenie.

• Choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie lub bliznowacenie płuc).
• Zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (enzymu występującego głównie w wątrobie), zwiększenie poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych).
• Zespół Lyell (choroba skórna z pęcherzami i zmianami na skórze i błonach śluzowych).
  • Zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (enzymu występującego głównie w wątrobie).

• Reakcje nadwrażliwości (przeczulica) ogólna z uciskiem w klatce piersiowej, dusznością, tachykardią, objawami skórnymi, niedociśnieniem, obrzękiem, kolapsem krążeniowym (niezdolnością układu krążenia do dostarczania utlenowanej krwi do tkanek ciała), dreszczami lub omdleniem (nagłą i przejściową utratą świadomości i tonusu posturalnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eulitop 200 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eulitop 200 mg tabletek:

• Substancją czynną jest bezafibrat. Każda tabletka zawiera 200 mg bezafibratu.
• Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 3350, poliwinylopirolidon i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, z napisem G6 na jednej stronie. Eulitop jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z 60 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CENEXI SAS.

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)