ETUMINA 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Ulotka:informacje dla użytkownika

Etumina 40 mg tabletki

Klotiapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etumina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etuminy
3. Jak stosować Etuminę
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Etuminy

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etumina i w jakim celu się ją stosuje

Etumina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Etumina jest stosowana w leczeniu ostrej lub przewlekłej schizofrenii, która jest chorobą, w której możesz słyszeć lub czuć rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub czuć się niezwykle podejrzliwie, nerwowo, zakłopotanie, winnie, napięcie lub depresyjnie.

Etumina może być również stosowana w leczeniu innych zaburzeń psychotycznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etuminy

Nie stosuj Etuminy

• jeśli jesteś uczulony na klotiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• w przypadku śpiączki lub ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego (stan sedacji lub zmniejszenia świadomości).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etuminy.

Twój lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację Twojego leczenia Etuminą:

• jeśli masz jakąś chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (hiperplazja prostaty),
• jeśli masz chorobę zwana jaskrą z wąskim kątem (zwiększenie ciśnienia w oku),
• jeśli masz niedrożność jelit,
• jeśli został Ci zdiagnozowany padaczka lub jakieś uszkodzenie mózgu,
• w przypadku demencji, Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinna poinformować lekarza, jeśli doznałeś udaru mózgu lub masz historię problemów z krążeniem krwi w mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek,
• jeśli masz niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania),
• jeśli masz problem serca zwany wydłużeniem odstępu QT,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał problemy z powodu tworzenia się skrzepów krwi (zakrzepica),
• jeśli miałeś lub masz zmienioną liczbę białych krwinek we krwi (neutropenię),
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię) lub cukrzycę,
• jeśli masz zwiększony poziom hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię), w tym brak miesiączki (brak miesiączki) i wydzielanie mleka z piersi niezwiązane z okresem karmienia (galaktozę),
• jeśli masz chorobę Parkinsona,
• podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (powikłanie, które może być śmiertelne) charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilnością autonomiczną) i zwiększeniem enzymu zwanej kinazą kreatynową. W przypadku wysokiej gorączki należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest ścisłe monitorowanie ciśnienia krwi.

Należy zachować ostrożność podczas podawania Etuminy osobom w podeszłym wieku z problemami serca, płuc lub demencją, ponieważ mają one większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Pozostałe leki i Etumina

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Etumina może zwiększać działanie następujących leków:

• leków działających na Twój mózg, takich jak uspokajające (stosowane w celu zasypiania), opioidy (w celu leczenia silnego bólu), leki przeciwbólowe (w celu leczenia bólu i gorączki), nasenne (stosowane w celu zasypiania), inhibitory monoaminooksydazy (typ leków przeciwdepresyjnych) i leki antyhistaminowe (stosowane w przypadku alergii i przeziębień)
• leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Może również zwiększać toksyczność litu.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, Etumina powinna być stosowana z ostrożnością, jeśli stosujesz inne leki, które wydłużają odstęp QT (zaburzenie elektrokardiogramu) lub powodują zaburzenia elektrolitowe.

Stosowanie Etuminy z jedzeniem, napojamii alkoholem

Unikaj napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokajające.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Klotiapina powinna być stosowana w czasie ciąży lub laktacji tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku ciąży lub laktacji powinna być stosowana tylko na polecenie lekarza i zawsze zgodnie z jego wskazówkami.

Jazda i obsługa maszyn

Etumina może powodować działania takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te działania, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Etumina zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Etuminę

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 3-5 tabletek (120-200 mg/dobę) podawanych w 2-3 dawkach. Dawkę dobę można zwiększyć do maksymalnie 360 mg (9 tabletek) w przypadku pobudzenia/podniecenia.

W leczeniu podtrzymującym i długoterminowym Twój lekarz może zmniejszyć dawkę początkową. Zalecana dawka wynosi 0,5-4 tabletki (20-160 mg/dobę) podawanych w 2 lub 3 dawkach.

Leczenie podtrzymujące może trwać tygodnie, a nawet miesiące.

Stosowanie u dziecii młodzieży poniżej 18 lat

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u dzieci poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjentów z niską masą ciała

Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę niż zwykle i stopniowo ją zwiększać, jeśli będzie to konieczne.

Sposób podania

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Etuminy, niż powinieneś

W przypadku przyjęcia większej dawki Etuminy niż zalecana mogą wystąpić następujące działania: senność, niskie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca, nieregularny rytm serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia ruchu i położenia ciała, drgawki, śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etuminę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone przy stosowaniu Etuminy, to:

• Pobudzenie
• Zakłopotanie
• Niekontrolowane ruchy dolnej części twarzy i szyi, niezwykłe ruchy, skurcze mięśni, niemożność pozostania w bezruchu, drżenie, senność
• Zaburzenia widzenia
• Czujność podczas wstawania
• Suchość w ustach
• Zaparcie

Zgłoszono przypadki działań niepożądanych związanych z zespołem neuroleptycznym, charakteryzującym się sztywnością mięśni, wysoką gorączką, zaburzeniami świadomości, zwiększeniem ciśnienia krwi i nadmierną potliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etuminy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etuminy

• Substancją czynną jest klotiapina. Każda tabletka zawiera 40 mg klotiapiny.
• Pozostałymi składnikami są stearynian magnezu, talk, parafina ciekła, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana i laktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etumina jest dostępna w postaci tabletek okrągłych, płaskich, z ściętymi krawędziami, koloru białego do żółtawego i z oznaczeniem na jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm L´Aigle

Zone Industrielle nº1

Route de Crulai

61300 L´Aigle

Francja

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es