ETORYKOKSYB VIATRIS 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Etoricoxib Viatris 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Viatris 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Viatris 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Viatris 120 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Etoricoxib Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Viatris
3. Jak stosować Etoricoxib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoricoxib Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etoricoxib Viatris i w jakim celu się go stosuje

Etoricoxib Viatris zawiera etorykoksyb jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Należą one do rodziny leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach osób powyżej 16 roku życia z zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Etoricoxib stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych u osób powyżej 16 roku życia.

Co to jest zapalenie stawów?

Zapalenie stawów jest chorobą stawów. Jest spowodowane stopniowym uszkodzeniem chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować stan zapalny w innych częściach organizmu.

Co to jest dna?

Dna jest chorobą charakteryzującą się nagłymi i nawracającymi atakami bardzo bolesnego i zaczerwienionego stanu zapalnego stawów. Jest spowodowana przez depozyty kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i dużych stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Viatris

Nie stosuj Etoricoxib Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na etorykoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inhibitory COX-2 (zobacz punkt 4).
• Jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ miałeś/miałaś: świsty, ucisk w piersiach lub trudności z oddychaniem, wydzielina lub zatkanie nosa z bólem twarzy, stan zapalny w nosie, który powoduje zablokowanie (polipy nosa), lub reakcję alergiczną, taką jak swędząca wysypka skórna zwana pokrzywką lub stan zapalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią swoje dziecko (zobacz "Ciało, laktacja i płodność")
• Jeśli masz mniej niż 16 lat.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, powyżej 140/90 mmHg w sposób trwały, które nie zostało skontrolowane przez leczenie (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie krwi jest odpowiednio skontrolowane).
• Jeśli Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie choroby serca, takie jak niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś/miałaś zawał serca, operację rewaskularyzacji, chorobę tętnic obwodowych (zła cyrkulacja w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (takiego jak lekki udar lub przejściowy atak ischemiczny (TIA)). Etoricoxib może nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu, a zatem nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udarem mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Viatris, jeśli:

• Masz historię owrzodzeń lub krwawień z żołądka lub jelit.
• Stosujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach w celu ochrony serca) lub inne NLPZ.
• Jesteś odwodniony, na przykład w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• Masz obrzęk spowodowany retencją płynów.
• Masz historię wysokiego ciśnienia krwi. Etoricoxib może zwiększyć ciśnienie krwi u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał sprawdzić Twoje ciśnienie krwi od czasu do czasu.
• Masz jakikolwiek inny problem serca, wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Etoricoxib może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Stosujesz leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi (np. warfarynę).
• Jesteś kobietą i próbujesz zajść w ciążę.
• Jesteś osobą starszą (powyżej 65 lat).
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć Twoje ryzyko choroby serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Etoricoxib Viatris, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Podczas leczenia

W pierwszym miesiącu leczenia ryzyko ciężkiej reakcji skórnej jest większe. Przystąp do przyjmowania Etoricoxib Viatris, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, uszkodzenie jamy ustnej (uszkodzenie skóry lub błony śluzowej) lub inne objawy reakcji alergicznej (zobacz punkt 4 - Możliwe działania niepożądane).

Jeśli doświadczasz objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry lub białej części oczu, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce i ogólne uczucie niepokoju, przestań przyjmować Etoricoxib Viatris i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i Etoricoxib Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć Cię monitorować, aby sprawdzić, czy Twoje leki działają prawidłowo, gdy rozpoczniesz przyjmowanie Etoricoxib Viatris:

• Leki, które rozrzedzają krew (antykoagulanty), takie jak warfaryna.
• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Metotrexat (lek stosowany w celu tłumienia układu immunologicznego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
• Cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego).
• Lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• Leki stosowane w celu kontroli wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan.
• Leki moczopędne (tabletki na mocz).
• Digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca).
• Minoxidil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę).
• Środki antykoncepcyjne doustne (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych).
• Terapia hormonalna (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne NLPZ; ryzyko owrzodzeń żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz etorykoksyb z tymi lekami.

• Etoricoxib może być stosowany z niskimi dawkami aspiryny stosowanymi w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu. Jeśli obecnie stosujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie powinieneś przestać stosować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.
• Nie stosuj wysokich dawek aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych, podczas gdy przyjmujesz etorykoksyb.

Stosowanie Etoricoxib Viatris z pokarmem

Początek działania Etoricoxib Viatris może być szybszy, jeśli jest przyjmowany bez pokarmu. Należy to wziąć pod uwagę, gdy jest potrzebne szybkie ulżenie w bólu lub stanie zapalnym.

Ciało, laktacja i płodność

Nie powinieneś przyjmować Etoricoxib Viatris w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie przyjmuj tabletek tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji przed przyjęciem tego leku.

Nie wiadomo, czy etorykoksyb przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli przyjmujesz Etoricoxib Viatris, nie powinieneś karmić piersią.

Etoricoxib nie jest zalecany u kobiet, które chcą zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali etorykoksyb, zgłaszali zawroty głowy, vertigo (uczucie wirowania bez ruchu) i senność.

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

Etoricoxib Viatris zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Etoricoxib Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej, niż zalecona dawka dla Twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić Twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby używać najniższej dawki, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś przyjmować Etoricoxib Viatris dłużej, niż jest to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawałów serca i udarów mózgu może wzrosnąć po przedłużonym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Przyjmuj Etoricoxib Viatris doustnie raz na dobę. Ten lek można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Etoricoxib może działać szybciej, gdy jest przyjmowany bez pokarmu. Przyjmuj ten lek bez pokarmu, jeśli potrzebujesz szybkiego ulżenia w bólu lub stanie zapalnym.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów

Zalecana dawka to 30 mg (co odpowiada jednej tabletce 30 mg) raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg (co odpowiada dwóm tabletkom 30 mg lub jednej tabletce 60 mg) raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg (co odpowiada dwóm tabletkom 30 mg) raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg (co odpowiada dwóm tabletkom 30 mg) raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Sytuacje bólu ostrego

Etoricoxib powinien być stosowany tylko przez okres, w którym doświadczasz bólu ostrego.

Dna

Zalecana dawka to 120 mg (co odpowiada czterem tabletkom 30 mg, dwóm tabletkom 60 mg lub jednej tabletce 120 mg) raz na dobę (maksymalna dawka dobową), która powinna być stosowana tylko przez okres bólu ostrego, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych

Zalecana dawka to 90 mg (co odpowiada trzem tabletkom 30 mg lub jednej tabletce 90 mg) raz na dobę (maksymalna dawka dobową), ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nadal odczuwasz ból po przyjęciu Etoricoxib Viatris.

Pacjenci z problemami wątroby

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg (co odpowiada dwóm tabletkom 30 mg lub jednej tabletce 60 mg) na dobę.
• Jeśli masz umiarkowanąchorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować Etoricoxib Viatris.

Jeśli przyjmujesz więcej Etoricoxib Viatris, niż powinieneś

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił Twój lekarz. Możesz mieć problemy z żołądkiem lub jelitami, sercem lub nerkami. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Etoricoxib Viatris, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib Viatris

Ważne jest, aby przyjmować Etoricoxib Viatris zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia normalnego schematu leczenia następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań brać Etoricoxib Viatris i skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala(patrz sekcja2.Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Viatris):

• Reakcja alergiczna, takiego jak wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu, silny ból w klatce piersiowej, silne bóle głowy z zaburzeniami świadomości lub niewyraźnym widzeniem, oraz obrzęk stóp. Mogą to być objawy niebezpiecznego wzrostu ciśnienia krwi.
• Żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, zmęczenie, gorączka, nudności (uczucie mdłości), osłabienie, senność i ból brzucha. Mogą to być objawy ciężkich problemów wątrobowych.
• Silny lub ciągły ból brzucha, czarne stolce z wyglądem smoły, wymioty zawierające krew, wzdęcia brzucha spowodowane gromadzeniem się gazów, utrata apetytu lub nudności (uczucie mdłości). Mogą to być objawy ciężkich problemów żołądka, jelit lub trzustki.
• Ciężka choroba skóry z rozległym tworzeniem pęcherzy i krwawieniem z ust, oczu, jamy ustnej i nosa (zespół Stevens-Johnsona) lub ciężkie reakcje skórne, które zaczynają się od bolesnych miejsc z zaczerwienieniem, dużych pęcherzy i ostatecznie złuszczaniem się skóry. Mogą być one przebiegane przez gorączkę i dreszcze, ból mięśni i ogólne samopoczucie (toksyczna nekroliza naskórka).
• Zwiększona liczba infekcji, które mogą być wykryte przez obecność gorączki, silnych dreszczy, bólu gardła lub owrzodzeń w jamie ustnej. Mogą one wskazywać, że masz niską liczbę białych krwinek.
• Nieprawidłowy lub niebezpiecznie szybki rytm serca.
• Nagłe omdlenie, osłabienie lub drętwienie ramion lub nóg, ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, trudności w połykaniu, niejasna lub zmieszana mowa lub utrata mowy. Mogą to być objawy udaru mózgu spowodowanego przez zakrzep lub krwawienie, które wpływa na dopływ krwi do mózgu.
• Uczucie ciężkości lub ucisku w klatce piersiowej z bólem w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu podczas wysiłku (mogą to być objawy dławicy piersiowej).
• Nagły ból w klatce piersiowej, który rozchodzi się na szyję lub ramię, z trudnościami w oddychaniu i uczuciem zimna. Mogą to być objawy zawału serca lub innych problemów serca.
• Obniżona wydajność serca, która może powodować zmęczenie, osłabienie i/lub zatrzymanie płynów, takich jak obrzęk nóg i stóp, trudności w oddychaniu z kaszlem i gęstą lub wodnistą wydzieliną.
• Niewielka lub żadna produkcja moczu, mętny mocz lub krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub ból w dolnej części pleców. Mogą to być objawy problemów nerek.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Alweolitis sucha (stan zapalny i ból po usunięciu zęba).
• Obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Szybki lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca), nieregularny rytm serca (arytmia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Zaparcie, gazy (nadmiar gazów), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), pieczenie, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, zapalenie przełyku.
• Zmiany w badaniach krwi związanych z wątrobą.
• Krwiaki.
• Osłabienie i zmęczenie, choroba podobna do grypy.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcja płuc lub gardła.
  • Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu. Mogą to być objawy infekcji dróg moczowych.

• Zmęczenie, trudności w oddychaniu, zimno w rękach i nogach, bladość. Mogą to być objawy niskiej liczby czerwonych krwinek.
  • Krwiaki lub niekontrolowane krwawienia, częstsze lub dłuższe niż zwykle. Mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi.

• Zwiększona lub zmniejszona ochota na jedzenie, przyrost masy ciała.
• Lęk, depresja, zmniejszona ostrość umysłu; widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje).
• Zmiany w odczuciu smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach, zmniejszona wrażliwość skóry, senność.
• Niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca.
• Uczucie ciepła, zapalenie naczyń krwionośnych.
• Kaszel, krwawienie z nosa.
• Zmiany w zwyczajach wypróżniania, suchość w jamie ustnej, zespół jelita drażliwego.
• Skurcze lub sztywność mięśni, ból lub sztywność mięśni.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia świadomości, niepokój.

• Niskie stężenie sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etoricoxib Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po "CAD" lub "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etoricoxib Viatris

• Substancją czynną jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Węglan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, koloidalna krzemionka, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

30 mg: Hipromeloza, monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, wosk karnauba, niebieski barwnik (E-133), tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

60 mg: Hipromeloza, monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E-172), czerwony barwnik (E-132), wosk karnauba.

90 mg: Hipromeloza, monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, wosk karnauba.

120 mg: Hipromeloza, monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, czerwony barwnik (E-132), tlenek żelaza żółty (E-172), wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 30 mg: Tabletki powlekane o kolorze zielonkawym, okrągłe i oznaczone literą "E" na jednej stronie i "30" na drugiej.

Tabletki 60 mg: Tabletki powlekane o kolorze zielonym, okrągłe i oznaczone literą "E" na jednej stronie i "60" na drugiej.

Tabletki 90 mg: Tabletki powlekane o kolorze białym, okrągłe i oznaczone literą "E" na jednej stronie i "90" na drugiej.

Tabletki 120 mg: Tabletki powlekane o kolorze zielonkawym, okrągłe i oznaczone literą "E" na jednej stronie i "120" na drugiej.

Wielkości opakowań:

30 mg:

Blistry zawierające 2, 5, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabletek; jednodawkowe opakowania zawierające 28 tabletek lub blistry kalendarzowe zawierające 28 tabletek.

60 mg:

Blistry zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek; jednodawkowe opakowania zawierające 5, 28, 50, 100 tabletek lub blistry kalendarzowe zawierające 28 tabletek.

90 mg:

Blistry zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek; jednodawkowe opakowania zawierające 5, 7, 28, 50, 100 tabletek lub blistry kalendarzowe zawierające 28 tabletek.

120 mg:

Blistry zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek; jednodawkowe opakowania zawierające 5, 7, 28, 50, 100 tabletek lub blistry kalendarzowe zawierające 28 tabletek.

Dla wszystkich dawek:

Butelki z plastiku z nakręcanym zamknięciem zawierające 28, 100 lub 500 tabletek. Butelki 500 tabletek są dostępne tylko do użytku szpitalnego.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1,

Kómarom, H-2900

Węgry

Generics [UK] Ltd, Station close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Viatris UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Wielka Brytania

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Hiszpania Etoricoxib Viatris 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Francja Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg tabletki powlekane

Irlandia Etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Holandia Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Portugalia Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/